ORINOX HA

Prospecto: Información para el paciente

Orinox HA, 1 mg/mL, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Orinox HA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Orinox HA
3. Cómo usar Orinox HA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orinox HA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orinox HA y para qué se utiliza

Orinox HA pertenece a un grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos, utilizados en el tratamiento de enfermedades nasales. El principio activo de Orinox HA es el clorhidrato de xilometazolina, que reduce la congestión de la mucosa nasal disminuyendo su hiperemia y edema.
Orinox HA se utiliza en el tratamiento sintomático de la congestión nasal con secreción provocada por resfriados o sinusitis.
El efecto del medicamento comienza en cuestión de minutos y se mantiene durante varias horas.
Orinox HA está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Orinox HA

Cuándo no debe usarse el medicamento Orinox HA:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece rinitis seca (rhinitis sicca);
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención neuroquirúrgica (intervención transesfenoidal de la hipófisis u otra intervención que exponga las meninges);
• si el paciente tiene tensión ocular elevada, especialmente glaucoma de ángulo estrecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Orinox HA, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, tranilcipromina y moclobemida, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas, o si está tomando antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, u otros medicamentos que puedan provocar aumento de la presión arterial;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial);
• si el paciente padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo);
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• si el paciente tiene agrandamiento de la próstata;
• si el paciente padece porfiria (un trastorno metabólico que afecta a la piel y/o al sistema nervioso central);
• si el paciente tiene trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes).

El uso prolongado de Orinox HA, como ocurre con otros medicamentos similares, puede provocar una inflamación crónica de la mucosa nasal que, finalmente, puede llevar a su atrofia (adelgazamiento).
Para evitarlo, el tratamiento debe limitarse al mínimo tiempo necesario (ver apartado 3).
Debe evitarse el uso prolongado y excesivo del medicamento, especialmente en niños. La duración del tratamiento en niños debe consultarse siempre con el médico.
Si el paciente cree que tiene una infección bacteriana en la nariz o en los senos paranasales, debe consultar con el médico, ya que dicha infección debe tratarse adecuadamente.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y la boca.
Como ocurre con otros medicamentos similares, Orinox HA puede provocar trastornos del sueño, mareos y temblores en personas sensibles. Debe consultarse con el médico si los síntomas empeoran.

Niños
Orinox HA, aerosol nasal solución 1 mg/mL, no debe usarse en niños menores de 12 años. Otras presentaciones farmacéuticas pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Orinox HA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Orinox HA con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo tranilcipromina, moclobemida), o su uso en las últimas dos semanas, así como con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos u otros medicamentos que puedan provocar aumento de la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina), puede provocar un aumento de la presión arterial como resultado del efecto combinado de estos medicamentos sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Por ello, no se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentos.
Puede producirse una interacción al usar xilometazolina junto con ciertos antidepresivos, medicamentos antihipertensivos o medicamentos para el tratamiento local o sistémico de la gripe. Existe riesgo de alteración del efecto de los medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, ciertas enfermedades cardíacas y aumento de la tensión ocular).
Durante el uso de estos medicamentos, debe tenerse esto en cuenta y debe consultarse al médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si la paciente está embarazada. El médico decidirá si puede usarse el medicamento de forma segura. Por precaución, se recomienda evitar el uso de xilometazolina durante el embarazo.

Lactancia
No debe usarse este medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si pasa a la leche materna y no puede descartarse el riesgo para el lactante. El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento con xilometazolina, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre. Dado que una sobredosis podría reducir la producción de leche, es especialmente importante no exceder la dosis recomendada de xilometazolina durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento reduzca la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, si se utiliza según las instrucciones del prospecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Orinox HA

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pulverización del medicamento en cada orificio nasal, no más de 3 veces al día.
No se debe utilizar el medicamento Orinox HA durante más de 5 días, salvo que el médico recomiende otra cosa. El tratamiento puede repetirse tras un descanso de varios días.
No se debe superar la dosis recomendada.
Si tras 5 días de tratamiento continuado no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Uso en niños
El medicamento Orinox HA no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas más adecuadas para este grupo de pacientes.
Instrucciones para la administración

Antes de usar el medicamento, el paciente debe sonarse la nariz. Retirar la tapa protectora, como se muestra en la figura 1.	Figura 1
Sujetar el frasco de manera que su fondo descanse sobre el pulgar y la bomba quede entre el dedo índice y el medio, tal como se muestra en la figura 2. Para pulverizar la dosis, presionar la bomba hacia el fondo del frasco. Si este medicamento se utiliza por primera vez, pulverizar varias veces (5 veces) en el aire para obtener una dosis uniforme. Si el medicamento no se ha utilizado durante varios días, realizar al menos una pulverización de prueba en el aire para asegurar una dosis uniforme.	Figura 2
Introducir la punta de la bomba en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3 (no utilizar el aerosol por debajo de la fosa nasal). Presionar la bomba hacia el fondo del frasco, inhalando por la nariz al mismo tiempo y cerrando suavemente la otra fosa nasal con el dedo índice de la otra mano. Soltar la bomba y retirar la punta de la fosa nasal. Para administrar el medicamento en la otra fosa nasal, repetir los pasos anteriores. Después de usar el medicamento, limpiar cuidadosamente la parte superior de la bomba con un pañuelo de papel limpio y seco y volver a colocar la tapa protectora.	Figura 3

Por razones de higiene y para evitar la propagación de infecciones, cada frasco de aerosol debe utilizarse únicamente por una sola persona.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orinox HA
Si se aplica una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
La sobredosis puede ocurrir tanto con la administración nasal como con la administración oral.
La sobredosis, especialmente en niños pequeños, puede provocar los siguientes síntomas: ansiedad, excitación, alucinaciones o convulsiones alternadas con disminución de la temperatura corporal, somnolencia extrema hasta pérdida de la conciencia (letargo) y coma. Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: miosis, e incluso midriasis, sudoración, palidez, coloración azulada (cianosis) de la piel y de las membranas mucosas, palpitaciones y apnea (cese temporal de la respiración).
Omisión de la aplicación del medicamento Orinox HA
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar el tratamiento según las indicaciones.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Orinox HA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas (que podrían ser signos de una reacción alérgica):

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• picor intenso con erupción roja o ampollas (urticaria).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• síntomas transitorios y leves de irritación, tales como escozor o sequedad de la mucosa nasal y (o) de la garganta,
• estornudos,
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• sensación de congestión nasal (tras la finalización del efecto del medicamento),
• hemorragia nasal.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• mareo,
• latidos irregulares y rápidos del corazón,
• aumento de la presión arterial,
• trastornos visuales transitorios,
• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nerviosismo,
• insomnio,
• arritmia (trastornos del ritmo cardíaco),
• taquicardia (aceleración del latido cardíaco).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orinox HA

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orinox HA

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de xilometazolina. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (140 microlitros) contiene 0,140 miligramos de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: agua de mar purificada, dihidrogenofosfato de potasio, hialuronato de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Orinox HA y contenido del envase
Orinox HA es una solución transparente, incolora y estéril.
10 ml de solución se encuentran en un frasco de plástico blanco con bomba pulverizadora, boquilla y tapa protectora, contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199
Fabricante:
Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Xylomax Neo
Polonia: Orinox HA
Eslovaquia: Orinox Neo
Rumanía: Orinox HA 1 mg/ml spray nasal, solución