OLFEN PATCH

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, parche medicado
Diclofenacum natricum
Olfen Patch y Olfen son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Se debe consultar al farmacéutico si se necesita consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Olfen Patch
3. Cómo utilizar Olfen Patch
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olfen Patch
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza

Olfen Patch es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Olfen Patch se utiliza localmente en terapia de corta duración para aliviar el dolor asociado a sobrecargas agudas, esguinces o contusiones en manos y pies provocados por traumatismos contusos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Olfen Patch

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olfen Patch

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco, al propilenglicol, al butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), por ejemplo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
• si la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE ha provocado previamente en el paciente ataques de asma, edema cutáneo o edema e irritación en el interior de la nariz,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno,
• sobre heridas o lesiones cutáneas abiertas (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras), en caso de infección cutánea o eccema,
• durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Olfen Patch, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que podría presentarse un espasmo bronquial que se manifieste con dificultad para respirar,
• aparece una erupción cutánea; en tal caso, debe retirar inmediatamente el parche y suspender el tratamiento,
• el paciente tiene alteraciones en la función renal, cardíaca o hepática, o tiene tendencia a presentar úlceras gastrointestinales, inflamación intestinal o hemorragias.

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario.
Advertencias importantes:

• Si los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultar con su médico.
• No aplicar el parche terapéutico en la zona de los ojos ni sobre membranas mucosas. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.

El parche debe aplicarse únicamente sobre piel sana e intacta. No debe usarse
durante el baño.
Debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar directa y a las cabinas de bronceado durante aproximadamente un día después de retirar el parche Olfen Patch, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.
No debe utilizarse simultáneamente, ni por vía tópica ni sistémica, medicamentos que contengan diclofenaco ni otros medicamentos del grupo de los AINE.

Interacción del medicamento Olfen Patch con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Si el medicamento Olfen Patch se utiliza correctamente, la cantidad de diclofenaco que penetra en el organismo es tan pequeña que no se esperan interacciones, a diferencia de lo que puede ocurrir con la administración oral del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, el medicamento Olfen Patch debe utilizarse únicamente tras consultar con el médico.
Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Olfen Patch debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el feto (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olfen Patch»).

Fertilidad
El medicamento Olfen Patch no debe utilizarse en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas, que tengan dificultades para concebir o que se estén sometiendo a pruebas para determinar la causa de la infertilidad.

Lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Solo pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna. En caso de un uso breve de los parches Olfen Patch, no es necesario interrumpir la lactancia, ya que no se han observado efectos adversos en el lactante.
Sin embargo, no debe aplicar los parches Olfen Patch en la zona de los senos.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Olfen Patch no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Olfen Patch contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno (E 321)
Este medicamento contiene 1400 mg de propilenglicol en cada parche. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen Patch

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Aplicar el parche medicado sobre la zona dolorosa dos veces al día, por la mañana y por la noche. Puede aplicarse un máximo de dos parches medicados al día, incluso si las lesiones están localizadas en varias zonas. Aplicar simultáneamente solo en una zona dolorosa.
El medicamento Olfen Patch debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y no afectada por enfermedad.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben utilizar el medicamento Olfen Patch con especial precaución, ya que tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos.
Pacientes con alteraciones renales, cardíacas o hepáticas
En pacientes con alteraciones renales, cardíacas o hepáticas, el medicamento Olfen Patch debe utilizarse con especial precaución.
Niños y adolescentes menores de 16 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Modo de empleo:
Uso exclusivo en la piel. No ingerir.

1. Abrir el envase que contiene el parche medicado, cortándolo a lo largo de la línea indicada.

2. Sacar el parche y cerrar cuidadosamente el envase, presionando bien los bordes.

3. Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.

4. Aplicar el parche sobre la zona dolorosa.

Si fuera necesario, puede utilizarse una venda elástica para fijar el parche en la posición deseada.
No aplicar el parche medicado bajo un vendaje oclusivo (que no permita el paso del aire).
No dividir el parche en partes.
Los parches usados deben plegarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia el interior.
Duración del tratamiento
Debido a la limitada disponibilidad de datos, se recomienda únicamente un tratamiento de corta duración.
No debe utilizarse el parche medicado Olfen Patch durante más de 3 días sin consultar al médico.
No se han confirmado los beneficios terapéuticos de utilizar el parche durante más de 7 días.
En adolescentes de 16 años y adultos, si fuera necesario utilizar el producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, los padres o los pacientes deben consultar con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olfen Patch
Si aparecen síntomas adversos intensos como consecuencia de una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) o de un uso incorrecto de los parches medicados Olfen Patch, debe consultarse inmediatamente al médico. Según la evaluación del grado de intoxicación, el médico decidirá qué medidas correctivas deben adoptarse.
Olvido de la aplicación del medicamento Olfen Patch
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Olfen Patch puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del parche y consultarse inmediatamente con el médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:
erupción repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para respirar, repentina disminución de la presión arterial o sensación de debilidad.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 pacientes)
Reacciones en el lugar de aplicación, erupción cutánea, eccema, enrojecimiento, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), hinchazón de la piel, picor, sensación de ardor.
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, reacciones anafilácticas, fotosensibilidad.
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
Ampollas en la piel, sequedad de la piel.
Muy poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)
Crisis de asma, eccema grave, erupción pustulosa, erupción con ulceraciones.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hematoma en el lugar de aplicación.
La absorción del diclofenaco tras la aplicación tópica es muy débil, lo que también conlleva una concentración plasmática muy baja de diclofenaco en comparación con la concentración plasmática tras la administración oral. Por consiguiente, la probabilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, alteraciones de la función hepática o renal, broncoespasmo) es insignificante en comparación con la probabilidad de efectos adversos tras la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si el diclofenaco se utiliza durante demasiado tiempo en amplias superficies cutáneas, podrían producirse efectos adversos sistémicos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olfen Patch

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento puede conservarse durante 4 meses en su envase bien cerrado a una temperatura inferior a 25 °C, o durante 6 meses en su envase bien cerrado en el frigorífico (2 °C-8 °C).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través del sistema de eliminación de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Olfen Patch
La sustancia activa es: diclofenaco sódico. Cada parche terapéutico contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Además, el medicamento contiene: éter láurico de macrogol, adipiato de diisopropilo, glicerol, propilenglicol, sorbitol líquido cristalizado, poliacrilato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E 100), sílice coloidal anhidra, caolín natural ligero, sulfito de sodio, edetato disódico, butilhidroxitolueno, sulfato de aluminio y potasio deshidratado, ácido tartárico, levomentol, agua purificada, y como soporte: capa de poliéster, película protectora de polipropileno.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Olfen Patch es un parche terapéutico de dimensiones 10 cm x 14 cm, con una capa uniforme de sustancia adhesiva distribuida sobre un soporte, de color blanco a marrón claro, protegido por una capa protectora.
Olfen Patch está disponible en envases que contienen 5 parches terapéuticos en 1 bolsa o 10 parches terapéuticos en 2 bolsas de 5 parches cada una, con posibilidad de recierre.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 03-0519
Número de autorización de importación paralela: 229/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: VoltarenPlast 1 %
Alemania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portugal: Olfen