OLFEN HIDROGEL

Prospecto: Información para el usuario

Olfen hidrogel, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Olfen hidrogel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Olfen hidrogel
3. Cómo utilizar Olfen hidrogel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olfen hidrogel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olfen hidrogel y para qué se utiliza

Olfen hidrogel es un gel para aplicación cutánea. El principio activo, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base acuosa y alcohólica, Olfen hidrogel también tiene un efecto calmante y refrescante.
El medicamento tiene acción analgésica, antiinflamatoria y anti-edematosa.
Se utiliza en el tratamiento local de:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• Estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, sobrecargas o contusiones),
• Dolor de espalda,
• Afecciones inflamatorias localizadas de los tejidos blandos, tales como: tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• Formas leves y localizadas de artrosis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Olfen hidrogel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olfen hidrogel

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico, o
  a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de
  duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los síntomas de hipersensibilidad al medicamento pueden ser: sibilancias o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis),

• durante los tres últimos meses de embarazo,

• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse el medicamento Olfen hidrogel.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olfen hidrogel, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• No debe aplicarse el medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas ni eccemas. Debe interrumpirse el uso del medicamento si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
• No debe utilizarse una cantidad mayor de medicamento de la recomendada ni durante un período más largo del indicado, salvo que el médico lo haya prescrito así.
• El medicamento Olfen hidrogel está destinado para uso externo. No debe aplicarse en la cavidad bucal. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse con agua limpia y debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Puede utilizarse un vendaje compresivo, habitualmente empleado en casos de esguinces, pero no deben emplearse vendajes oclusivos (impermeables al aire).
• El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Olfen hidrogel.
Niños y adolescentes
Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe utilizarse el medicamento Olfen hidrogel en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con el médico.
Olfen hidrogel y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos con o sin receta que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Olfen hidrogel durante los tres últimos meses de embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Olfen hidrogel, salvo que sea estrictamente necesario y así lo indique el médico. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Tras la administración de formas orales (por ejemplo, comprimidos) pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Olfen hidrogel cuando se aplica sobre la piel.
Durante la lactancia, Olfen hidrogel solo debe utilizarse bajo indicación médica, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento sobre las zonas del pecho de las mujeres lactantes, ni sobre grandes superficies cutáneas ni durante períodos prolongados.
Conducción y uso de máquinas
La utilización del medicamento Olfen hidrogel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen hidrogel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Olfen hidrogel debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día, extendiendo suavemente el gel sobre la piel sin frotar. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño de la zona afectada: de 2 g a 4 g del medicamento Olfen hidrogel (cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes.
Durante la aplicación del gel, el paciente puede notar un ligero efecto refrescante.
Olfen hidrogel está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Después de aplicar el medicamento debe:

• Secarse las manos con una toallita y luego lavárselas, salvo que sean precisamente las manos las que se estén tratando. La toallita usada debe desecharse en la basura doméstica, y no en el inodoro, para evitar que el producto entre en el sistema de alcantarillado.
• Esperar unos minutos hasta que el gel se seque sobre la piel antes de colocar un vendaje o apósito permeable al aire. Si es necesario tomar una ducha o baño, se debe aplicar el producto después.

No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del siguiente:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculares y articulares (esguinces, sobrecargas o contusiones) y tendinitis.
• En adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a enfermedad articular degenerativa, salvo que el médico indique otra cosa.

Debe utilizarse la dosis más baja posible recomendada durante el tiempo más breve posible.
Si el dolor y la inflamación no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Olfen hidrogel
En caso de utilizar una cantidad excesiva de Olfen hidrogel, debe retirarse el exceso con una toallita. Si el gel fuera ingerido, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Olfen hidrogel
Si se olvida una dosis, debe aplicarse el medicamento tan pronto como el paciente lo recuerde, y luego continuar con la dosificación según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves.
Si se presenta alguno de los síntomas indicados a continuación, que podrían ser signos de
una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento,
ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano:

• Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea con o sin ampollas, urticaria.
• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): sibilancias, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Olfen hidrogel
suelen ser leves y transitorios. Si aparecen los síntomas mencionados, debe informarse al médico o farmacéutico lo antes posible.

• Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor en la piel.
• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
El riesgo de presentar efectos adversos es mayor tras el uso de diclofenaco en grandes
superficies de la piel y durante largos períodos de tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Olfen hidrogel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras:
„Caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de
lote del envase figura tras: „N.º de lote (Lot)” o „Lot”.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen hidrogel
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico.
1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Otros componentes del medicamento son: adipinato de isopropilo, ácido láctico, alcohol isopropílico,
pirosulfito sódico, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Olfen hidrogel y contenido del envase
Olfen hidrogel es un gel incoloro a amarillo claro, transparente, con olor característico, contenido en tubo de aluminio y presentado en estuche de cartón.
Envases disponibles:
Tubo de 50 g
Tubo de 100 g

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos

Fabricante
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00