OLEOMINT

Prospecto: Información para el usuario

OLEOMINT, 182 mg, cápsulas gastroresistentes blandas
Oleum Menthae piperitae
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 a 14 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Oleomint y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Oleomint
3. Cómo tomar Oleomint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oleomint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oleomint y para qué se utiliza

Oleomint es un medicamento fitoterapéutico que contiene aceite esencial de menta. Este medicamento ayuda a restablecer el funcionamiento normal del intestino al reducir los espasmos en la musculatura de la pared intestinal.
Oleomint se utiliza en el tratamiento sintomático de espasmos moderados del tracto gastrointestinal, flatulencias (gases) y dolor abdominal, especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Las cápsulas de Oleomint poseen una cubierta protectora resistente al ácido gástrico, que permite que las cápsulas atraviesen íntegramente el estómago y la parte inicial del intestino. De este modo, las cápsulas llegan a las partes más distales del intestino, donde se desea el efecto del medicamento. Solo en ese momento se libera el aceite de menta desde la cápsula.
Si tras 7 a 14 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Oleomint

Cuándo no debe tomar Oleomint:

• si el paciente tiene alergia al aceite esencial de menta, mentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades hepáticas, inflamación de las vías biliares, cálculos biliares u otros trastornos de las vías biliares;
• en caso de un estado denominado «aclorhidria» (ausencia de ácido clorhídrico en el jugo gástrico), que impide la digestión adecuada de los alimentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ya padece acidez o una hernia llamada «hernia de hiato», ya que el uso de Oleomint podría empeorar estas afecciones. Si los síntomas de acidez o hernia empeoran, debe interrumpirse el tratamiento con Oleomint;
• el paciente presenta por primera vez alguno de los siguientes síntomas: hinchazón, dificultad para expulsar gases o molestias y dolor en la zona intestinal;
• el paciente tiene más de 40 años y no ha tenido previamente síntomas del síndrome del intestino irritable, o presenta síntomas diferentes a los habituales;
• el paciente ha tenido un sangrado gastrointestinal;
• el paciente presenta náuseas o vómitos;
• el paciente tiene disminuido el apetito o pérdida de peso;
• el paciente está pálido y fatigado;
• el paciente tiene estreñimiento severo;
• el paciente tiene fiebre alta;
• la paciente presenta sangrado o secreción vaginal anormal;
• el paciente siente dolor o dificultad al orinar;
• el paciente ha estado recientemente en el extranjero;
• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, triturar ni tomar con alimentos,
ya que esto podría provocar la liberación prematura del aceite esencial de menta, causando
irritación local en la boca y el esófago.
Niños
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 8 años.
Oleomint y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente:

• medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica (medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, antagonistas del receptor H, como: ranitidina, famotidina, o inhibidores de la bomba de protones, como: omeprazol, pantoprazol), ya que podrían provocar la liberación prematura del contenido de las cápsulas;
• medicamentos que son metabolizados por el sistema enzimático hepático denominado citocromo P450 CYP3A4, por ejemplo: ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante), felodipino (utilizado para tratar la hipertensión arterial), lovastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre), ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), triazolam (utilizado para tratar el insomnio). Esta interacción podría provocar un aumento incontrolado de la concentración del fármaco en sangre y efectos adversos potencialmente graves.

Oleomint, alimentos, bebidas y alcohol
No se han realizado estudios específicos sobre la interacción del aceite esencial de menta con el alcohol.
La administración simultánea de Oleomint con alcohol podría intensificar los efectos adversos.
Véase también el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Oleomint durante el embarazo ni la lactancia.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Oleomint contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Oleomint

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
Jóvenes a partir de 12 años, adultos y personas de edad avanzada
1-2 cápsulas hasta tres veces al día, según la intensidad de los síntomas.
Niños
Niños de 8 a 12 años
1 cápsula hasta tres veces al día.
Niños menores de 8 años
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 8 años.
Alteraciones renales
No se ha establecido la dosis adecuada para pacientes con insuficiencia renal.
Alteraciones hepáticas
No debe utilizarse el medicamento Oleomint en pacientes con enfermedades del hígado.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas (30-60 minutos antes de la ingesta) con una pequeña cantidad de agua. No se deben tomar las cápsulas inmediatamente después de las comidas.
Las cápsulas deben tragarse enteras; no deben masticarse ni partirse, ya que esto dañaría la capa especial de protección frente al jugo gástrico, que permite que lleguen a la parte adecuada del intestino.
Duración del tratamiento
El medicamento Oleomint debe tomarse hasta la desaparición de los síntomas.
Sin embargo, si tras 1 a 2 semanas no se observa mejoría, debe consultarse al médico, quien podrá decidir continuar el tratamiento durante un período de hasta tres meses.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Oleomint
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital.
La sobredosis puede provocar graves síntomas a nivel del sistema digestivo, diarrea, alteraciones cutáneas alrededor del ano (úlceras anales), convulsiones epilépticas, pérdida de conciencia, apnea, náuseas y alteraciones del ritmo cardíaco.
Olvido de una dosis de Oleomint
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor o dificultad para respirar), shock anafiláctico (reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria, mareo, disminución importante de la presión arterial y pérdida de conciencia);
• dolor de cabeza;
• temblor muscular;
• alteraciones de la coordinación motora;
• visión borrosa;
• latidos cardíacos lentos;
• orina y heces con olor a mentol;
• acidez de estómago;
• ardor en la región anal;
• náuseas;
• vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor o dificultad al orinar;
• inflamación del glande.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oleomint

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oleomint

• La sustancia activa del medicamento es el aceite esencial de menta. Cada cápsula contiene 182 mg de aceite esencial de menta (Mentha x piperita L., aetheroleum).
• Los demás componentes son: envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), clorofilina sódico-cupríca (E 141), agua purificada; capa entérica (de protección frente al jugo gástrico): copolímero de ácido metacrílico y acrilato de metilo (1:1), carboximetilcelulosa sódica, talco, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Oleomint y contenido del envase
Cápsula blanda de color verde claro, con una línea de división en el centro, superficie mate, de dimensiones aproximadas de 7 mm x 11 mm, rellena con un líquido oleoso.
Blísters de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón que contiene 30, 60 ó 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz