OLANZARAN

Prospecto: Información para el usuario

Olanzaran, 10 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olanzaran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzaran
3. Cómo tomar Olanzaran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzaran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzaran y para qué se utiliza

Olanzaran contiene el principio activo olanzapina. Olanzaran pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla de los contactos con otras personas. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• Episodios de manía de intensidad moderada a grave, es decir, un estado en el que el paciente experimenta excitación o euforia.

En pacientes con trastorno bipolar en los que los episodios de manía remitieron tras el tratamiento con Olanzaran, la administración de este medicamento también previno la recurrencia de dichos episodios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olanzaran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olanzaran:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si se produce una reacción alérgica, debe informarse al médico;
• si previamente se ha diagnosticado al paciente una enfermedad ocular, incluyendo ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olanzaran, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzaran en pacientes ancianos con demencia, ya que el medicamento puede provocar efectos adversos graves en este grupo de pacientes.
• Los medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o en la lengua. Si tras tomar Olanzaran aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia u obnubilación. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Olanzaran se ha observado un aumento de peso. Por ello, durante el tratamiento con Olanzaran debe controlarse regularmente el peso corporal. Debe considerarse acudir a un dietista o seguir una dieta, si fuera necesario.
• En pacientes que toman olanzapina se ha observado un aumento de los niveles de glucosa y de lípidos (triglicéridos y colesterol) en sangre. El médico recomendará realizar análisis de sangre para controlar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con Olanzaran.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido previamente trombosis o si en su familia hay antecedentes de trombosis, ya que el uso de este tipo de medicamentos se ha asociado con la formación de coágulos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informarse al médico lo antes posible:

• ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus)
• enfermedad de Parkinson
• trastornos de la próstata
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• enfermedad hepática o renal
• trastornos sanguíneos
• enfermedad cardíaca
• diabetes
• convulsiones
• si el paciente sabe que ha podido perder sales corporales debido a diarrea grave y prolongada y vómitos (náuseas con vómitos), o por el uso de diuréticos (medicamentos para orinar).

Si el paciente padece demencia y ha sufrido previamente un ictus o "mini" ictus, el paciente o su cuidador/familiar debe informar al médico.
En personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial como medida de precaución rutinaria.
Niños y adolescentes
El medicamento Olanzaran no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Interacción de Olanzaran con otros medicamentos
Durante el tratamiento con Olanzaran, solo se deben tomar otros medicamentos bajo prescripción médica. El paciente puede sentir somnolencia cuando Olanzaran se toma junto con antidepresivos, medicamentos para la ansiedad o medicamentos para dormir (sedantes).
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzaran.

Uso de Olanzaran con alcohol
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Olanzaran, ya que la olanzapina junto con el alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzaran durante el tercer trimestre del embarazo (los tres últimos meses de gestación) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si aparece alguno de estos efectos adversos, la paciente debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe riesgo de somnolencia durante el tratamiento con Olanzaran. Si esto ocurre, no debe conducirse ni manipularse herramientas o máquinas. Debe informarse al médico.
Olanzaran contiene aspartamo
Los pacientes que no pueden ingerir fenilalanina deben saber que Olanzaran contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzaran

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas orodispersables de Olanzaran debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de Olanzaran oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas reaparecen, debe consultarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Olanzaran a menos que el médico así lo indique.
El medicamento Olanzaran debe tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Siempre que sea posible, las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Olanzaran se administra por vía oral.
La tableta de Olanzaran debe colocarse en la boca, donde, al entrar en contacto con la saliva, se desintegra rápidamente y puede tragar fácilmente. Es muy difícil retirar la tableta intacta de la boca. La tableta debe tragarse inmediatamente después de sacarla del envase, ya que es extremadamente frágil. El medicamento también puede disolverse justo antes de la ingestión en un vaso de agua u otro líquido (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café). Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse turbia. La bebida debe consumirse inmediatamente después de disolver el medicamento.
Las tabletas orodispersables de Olanzaran se desintegran fácilmente, por lo que deben manipularse con cuidado. No se deben tocar las tabletas con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.

Uso en grupos de pacientes especiales

Uso en niños y adolescentes
Olanzaran no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada podrían requerir un ajuste de la dosis.
Debe consultarse al médico antes de iniciar el tratamiento con Olanzaran.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática podrían requerir un ajuste de la dosis.
Debe consultarse al médico antes de iniciar el tratamiento con Olanzaran.

Personas fumadoras
Las personas fumadoras podrían requerir un ajuste de la dosis.
Debe consultarse al médico antes de iniciar el tratamiento con Olanzaran.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Olanzaran
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olanzaran, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente de los músculos faciales o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas posibles incluyen: confusión aguda, alteraciones del estado de conciencia, convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital si aparece alguno de los síntomas mencionados. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de la toma de Olanzaran
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Olanzaran
No debe interrumpirse la toma de las tabletas aunque se note una mejoría del bienestar. Es importante continuar tomando Olanzaran durante el tiempo indicado por el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzaran, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• movimientos anormales, especialmente de la cara o de la lengua (efecto adverso frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y provocar dolor en el pecho y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes). Si el paciente observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible;
• un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre.
Al inicio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada.
Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, cambios en la concentración de lípidos en sangre y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de la glucosa en sangre y en orina, aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre, sensación intensificada de hambre, mareos, inquietud, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupciones cutáneas, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca o garganta, picor, erupciones cutáneas), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, ralentización del ritmo cardíaco, trombosis con embolismo, sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, hipersalivación, aumento de la concentración de bilirrubina, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 pacientes)
incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no explicada, pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicados, dolor y debilidad, erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
incluyen:
reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden producirse: accidente cerebrovascular, neumonía (frecuente), incontinencia urinaria (frecuente), caídas (muy frecuentes), alucinaciones visuales (frecuentes), aumento de la temperatura corporal (frecuente), enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar (muy frecuentes). En este grupo de pacientes se han notificado varios casos de fallecimiento.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso del medicamento Olanzaran puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzaran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzaran

• La sustancia activa de este medicamento es olanzapina. Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: manitol, crospovidona (tipo B), aspartamo, talco y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Olanzaran y contenido del envase
Olanzaran, comprimidos orodispersables 10 mg: comprimidos de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteados, redondos, con la inscripción „OV2” grabada en una cara y lisos en la otra.
Olanzaran se presenta en envases que contienen 28 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii 124
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.