OKITASK

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Folleto informativo: información para el usuario

Okitask, 25 mg, granulado recubierto
Ketoprofenum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Okitask y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Okitask
3. Cómo tomar Okitask
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Okitask
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Okitask y para qué se utiliza
La sustancia activa de este medicamento es el ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (AINE). Estos medicamentos alivian los trastornos temporales al modificar la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre. El ketoprofeno en forma de sal con lisina es una sal de ketoprofeno que se absorbe rápidamente y completamente en el organismo. Se utiliza para tratar dolores de intensidad leve o moderada, como dolores musculares y articulares, dolor de cabeza, dolor asociado a la faringitis, dolor dental y dolor menstrual, así como también la fiebre en adultos mayores de 18 años.
Si tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Okitask

Cuándo no debe tomar el medicamento Okitask:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)

• si el paciente padece asma o ha tenido en el pasado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) al ketoprofeno o a cualquier otro AINE (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno)

• en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo (a partir de la semana 29). Véase el apartado 2 "Embarazo y lactancia"

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave en la que el corazón no funciona adecuadamente

• si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos intestinales, tales como:

  • úlcera péptica activa
  • úlceras gástricas o intestinales
  • hemorragia intestinal
  • perforación del tracto digestivo (perforación gastrointestinal)
  • digestión dolorosa o alterada, que puede incluir náuseas, vómitos, acidez, hinchazón y molestias gástricas (dispepsia crónica)
  • inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)

• si el paciente tiene disminución del número de glóbulos (leucopenia o trombocitopenia), hemorragia activa o presenta tendencia a hemorragias durante el tratamiento con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes)

• si el paciente padece enfermedades graves del riñón o del hígado

Advertencias y precauciones

Si el paciente observa síntomas como erupción cutánea, enrojecimiento, dolor en las membranas mucosas o reacciones alérgicas tras tomar el medicamento Okitask, debe dejar de utilizarlo inmediatamente y avisar al médico.

Si el paciente observa síntomas de hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces brillantes de color rojo oscuro o negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café), debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente con su médico.

Si el paciente observa síntomas de úlcera o perforación (los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez) tras tomar el medicamento Okitask, debe dejar de tomarlo y avisar inmediatamente al médico.

En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos relacionados con los AINE, especialmente a nivel gástrico e intestinal, que pueden ser mortales. Los pacientes de edad avanzada deben utilizar este medicamento con precaución.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.

El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos como el ketoprofeno puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni prolongar innecesariamente la duración del tratamiento.

Debe evitarse la administración conjunta del ketoprofeno con lisina y otros productos que contengan AINE (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, celecoxib).

El paciente debe interrumpir el tratamiento si experimenta cualquier trastorno visual, como visión borrosa.

Dado que el ketoprofeno con lisina se utiliza para tratar síntomas como la fiebre, puede enmascarar enfermedades subyacentes más graves. Si los síntomas persisten, debe informarse al médico.

El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar un empeoramiento de los mismos.

Antes de tomar el medicamento Okitask, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o está en período de lactancia (véase el apartado 2 "Embarazo y lactancia")
• si el paciente ha experimentado retención de líquidos o presenta edemas
• si el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial y/o enfermedad vascular cerebral
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente padece una enfermedad renal
• si el paciente tiene alergias (por ejemplo, fiebre del heno)
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• si el paciente padece porfiria hepática (una enfermedad sanguínea rara caracterizada por alteraciones en la actividad de una enzima hepática), ya que la administración del medicamento podría desencadenar un episodio de la enfermedad
• si el paciente tiene una infección: véase más abajo el apartado titulado "Infecciones".

Infecciones

Okitask puede enmascarar signos clínicos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Okitask podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes

No administre el medicamento Okitask a niños menores de 18 años.

Ketoprofeno con lisina y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica, como productos herbales.

Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que mejoran la circulación sanguínea, tales como anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina, ticlopidina, dabigatrán o clopidogrel), trombolíticos (reteplasa, estreptoquinasa), pentoxifilina, prasugrel, derivados de cumarina
• algunos antibióticos (por ejemplo, quinolonas, sulfamidas)
• medicamentos utilizados tras el trasplante de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados en ciertos trastornos mentales y en la depresión (por ejemplo, litio, venlafaxina e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS])
• otros AINE (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) o paracetamol
• diuréticos, como la bendroflumetiazida
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides, como hidrocortisona o prednisona)
• medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, zidovudina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, ramipril, captopril, enalapril, losartán, irbesartán)
• medicamentos relajantes musculares, como el baclofeno
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y para regular el ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina, digitoxina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, gliclazida)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de cánceres (por ejemplo, erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid)
• fenitoína – medicamento antiepiléptico
• pentoxifilina – medicamento utilizado para tratar el dolor muscular
• penicilamina – medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide

Uso de Okitask con alcohol

El alcohol puede irritar la garganta, el estómago y el intestino, por lo que existe un riesgo aumentado de hemorragias y úlceras cuando los AINE se toman junto con alcohol.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría causar daño al feto o provocar alteraciones en el curso del parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. No debe tomar ketoprofeno durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si el tratamiento es necesario durante este período o cuando la paciente intenta quedarse embarazada, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

Si toma este medicamento durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, el ketoprofeno puede causar trastornos renales en el feto que podrían provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario continuar el tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar el medicamento Okitask el paciente siente somnolencia, mareo, visión borrosa o experimenta convulsiones, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran un alto nivel de capacidad psicomotriz (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

El medicamento Okitask contiene glucosa y sacarosa

Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Okitask

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis recomendada es 1 sobrecito hasta 3 veces al día, según las necesidades.
Debe esperarse al menos cuatro horas antes de tomar el siguiente sobrecito.
No utilizar una dosis superior a la recomendada.
El contenido del sobrecito puede vertirse directamente sobre la lengua. El medicamento Okitask puede tomarse con agua o sin ella, ya que el gránulo se disuelve en la saliva.
El paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si los síntomas persisten, empeora el dolor o aparecen nuevos síntomas.

Uso en niños
El medicamento Okitask no debe utilizarse en niños menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
No tomar más de 1 sobrecito de Okitask al día.

Vía de administración
Medicamento para administración oral.

Sobredosis de Okitask
En caso de ingestión accidental de una dosis superior a la recomendada, el paciente podría sentir somnolencia o podrían aparecer náuseas. Debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si se encuentra bien.

Olvido de la toma de Okitask
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis de Okitask, debe tomarla tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble en lugar de la dosis olvidada; debe respetarse estrictamente un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis y no debe superarse el número máximo de 3 sobrecitos al día.

Interrupción del tratamiento con Okitask
El paciente debe dejar de tomar este medicamento tan pronto como se sienta mejor. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Okitask y consultarse urgentemente con el médico si en cualquier momento durante el tratamiento aparecen los siguientes síntomas en el paciente:

• síntomas de sangrado intestinal, tales como: heces rojas brillantes, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café
• síntomas de erupción cutánea, reacciones cutáneas graves y ampollas en la piel, cavidad bucal y ojos
• síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
  • dificultad para respirar o sibilancias inexplicables,
  • mareo o aceleración del latido cardíaco,
  • hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• empeoramiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica con síntomas de dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, dolor de cabeza, vómitos, sangrado o hematomas inexplicables, estado de extrema fatiga
• dispepsia, dolor de estómago o abdomen, estreñimiento, diarrea, flatulencia o náuseas, dolor en el pecho o latidos cardíacos acelerados e irregulares
• alteraciones hepáticas y renales asociadas con hinchazón en manos y pies.

Entre los efectos adversos del medicamento Okitask pueden incluirse:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones digestivas (dispepsia), náuseas, dolor abdominal, vómitos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica
• edemas debidos a retención de líquidos en el organismo
• picor y erupciones cutáneas
• fatiga

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• deficiencia de hierro (anemia) provocada por sangrado
• entumecimiento, hormigueo de la piel
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• asma
• inflamación de la mucosa de la cavidad bucal
• úlcera gástrica
• hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• aumento de peso

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• reacciones alérgicas (anafilaxia)
• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales
• hipertensión arterial, sofocos (vasodilatación)
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal, nefritis, resultados anormales en pruebas de función renal
• colitis
• empeoramiento de enfermedades del tracto digestivo
• heces oscuras o negras
• vómitos con sangre
• congestión nasal y secreción nasal (rinitis)
• hinchazón de la garganta
• edema de capas profundas de la piel (por ejemplo, en cara o manos), provocado por exceso de líquidos
• dificultad para respirar (disnea)
• dolores de cabeza
• insuficiencia respiratoria provocada por estrechamiento de las vías respiratorias
• convulsiones musculares incontroladas (convulsiones)
• hipersensibilidad a la luz solar o a las lámparas UV
• alteraciones del gusto
• cambios de ánimo
• cambios en el comportamiento
• caída del cabello
• erupción cutánea con picazón
• sangrado gástrico e (o) intestinal; los síntomas pueden incluir dolor intenso de estómago, escalofríos, náuseas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café, acidez, heces rojas brillantes o negras alquitranadas

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Okitask

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Okitask

• El principio activo es ketoprofeno en forma de sales de lisina del ketoprofeno. Cada sobre contiene 25 mg de ketoprofeno en forma de lisina del ketoprofeno.
• Los demás componentes son: povidona K25, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, copolímero básico de metacrilato de butilo, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, manitol (E 421), xilitol (E 967), talco, aroma de lima natural, aroma de limón natural, aroma de menta natural, maltodextrina, sacarosa, glucosa, almidón de maíz, butilhidroxianisol, goma arábiga.

Aspecto del medicamento Okitask y contenido del envase
El ketoprofeno en forma de lisina, granulado recubierto, es de color blanco a marfil, y se presenta en sobres.
Existen envases que contienen 8, 10, 15, 16 ó 20 sobres. No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italia
Fabricante
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Okitask 25 mg granules
Croacia Okitask 25 mg obložene granule u vrećici
Francia Okitask 25 mg granules enrobes en sachet
Finlandia Okitask 25 mg rakeet
Grecia Okitask 25 mg kόκκοι σε φακελάκι
Hungría Okitask 25 mg granulátum
Letonia Okitask 25 mg apvalkotās granulas paciņā
Lituania Okitask 25 mg Granules
Países Bajos Okitask 25 mg omhuld granulaat
Portugal Okiact 25 mg granulado
Rumanía Okitask 25 mg granule drajefiate în plic
Eslovenia Okitask 25mg zrnca v vrečici
España Okidol 25 mg Granulado