NOVOTHYRAL

Prospecto: Información para el paciente

Novothyral, 100 µg + 20 µg, comprimidos
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Novothyral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Novothyral
3. Cómo tomar Novothyral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novothyral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novothyral y para qué se utiliza

Las hormonas tiroideas contenidas en Novothyral tienen la misma acción que las hormonas naturales producidas por la glándula tiroides. Estas hormonas influyen en el crecimiento, el desarrollo y el metabolismo del organismo. Novothyral se utiliza en los siguientes casos:

• Tratamiento sustitutivo de la hipotiroidismo de cualquier origen:
  • Hipotiroidismo primario (hereditario o adquirido, por ejemplo tras cirugía, radioterapia o tratamiento con fármacos),
  • Hipotiroidismo secundario;
• En estado eutiroideo:
  • Prevención del bocio recidivante tras su resección,
  • Tratamiento del bocio no tóxico;
• Tratamiento supresor y sustitutivo en el cáncer de tiroides, especialmente tras tiroidectomía.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Novothyral

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Novothyral
No utilice Novothyral:

• si es alérgico a la sal sódica de levotiroxina, a la sal sódica de liotironina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece hipotiroidismo no tratado o hipertiroidismo;
• si padece insuficiencia suprarrenal y no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado.

No se debe iniciar el tratamiento con Novothyral en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda o pericarditis aguda.
Durante el embarazo está contraindicado el uso simultáneo de levotiroxina/liotironina y tireostáticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Novothyral, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las hormonas tiroideas no deben utilizarse con el fin de reducir el peso corporal. Su administración no provocará pérdida de peso si los niveles de hormonas tiroideas se mantienen adecuados. Aumentar la dosis sin consultar al médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales. No se recomienda la administración de altas dosis de levotiroxina en combinación con ciertos medicamentos para adelgazar, como anfepramona, catina o fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Antes de iniciar el tratamiento, deben descartarse o tratarse las siguientes enfermedades: insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión arterial, hipotiroidismo hipofisario, insuficiencia suprarrenal o función tiroidea autónoma.

Si aparecen síntomas psicóticos, el médico puede recomendar controles más frecuentes y un ajuste adecuado de la dosis.
En pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o arritmias del tipo taquicardia, debe evitarse incluso un ligero hipertiroidismo inducido por medicamentos. En tales casos, se deben controlar frecuentemente las concentraciones de hormonas tiroideas (véanse las instrucciones sobre posología).

Antes de comenzar a tomar Novothyral, debe informar al médico si padece insuficiencia suprarrenal.
En caso de hipotiroidismo secundario, debe investigarse la causa antes de iniciar el tratamiento sustitutivo y, si es necesario, en caso de coexistencia de insuficiencia suprarrenal, debe iniciarse un tratamiento sustitutivo adecuado.
Si se sospecha función tiroidea autónoma, el médico puede indicar una prueba con TRH o una gammagrafía tiroidea con supresión.

En el tratamiento con levotiroxina/liotironina de mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y con riesgo aumentado de osteoporosis, debe controlarse estrictamente la función tiroidea para evitar concentraciones de levotiroxina/liotironina superiores a los valores fisiológicos.

No debe administrarse levotiroxina/liotironina a pacientes con hipertiroidismo, salvo en terapia combinada con tireostáticos para el tratamiento del hipertiroidismo.

Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse una caída repentina de la presión arterial (llamada shock circulatorio).

Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, podría producirse un desequilibrio en las hormonas tiroideas. Debe consultar al médico si tiene dudas sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario un control estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Informe al médico si aparecen efectos adversos, ya que podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis.

Si el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para medir la concentración de hormonas tiroideas, debe informar al médico o al personal del laboratorio sobre el uso actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar a los resultados de las pruebas de laboratorio. Según el tipo de análisis, los resultados pueden estar falsamente elevados o falsamente disminuidos debido al consumo de biotina. El médico puede recomendar suspender la biotina antes de realizar las pruebas. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina, lo que podría afectar a los resultados de las pruebas. Si el paciente toma estos productos, debe informar al médico o al personal del laboratorio (véase la información en el apartado "Novothyral y otros medicamentos").

Novothyral contiene lactosa monohidrato y sodio
Cada comprimido contiene 65,88 mg de lactosa monohidrato. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".
Las recomendaciones para pacientes con diabetes y para pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes se indican en el apartado Novothyral y otros medicamentos.

Novothyral y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Si está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar al médico o al personal del laboratorio si se van a realizar pruebas de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar a los resultados de las pruebas (véase "Advertencias y precauciones").

Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre)
Las hormonas tiroideas pueden reducir el efecto de los medicamentos antidiabéticos. Por ello, en pacientes con diabetes debe controlarse regularmente la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas, y ajustarse la dosis del medicamento antidiabético si fuera necesario.

Medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina)
La levotiroxina/liotironina puede potenciar el efecto de los anticoagulantes al desplazarlos de sus uniones con las proteínas plasmáticas, aumentando así el riesgo de hemorragias, especialmente en el sistema nervioso central y en el tracto gastrointestinal, sobre todo en personas de edad avanzada. Por ello, debe controlarse regularmente la coagulación sanguínea al inicio del tratamiento (o al cambiar la dosis) y durante la terapia combinada. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis del anticoagulante.

Inhibidores de la proteasa
Los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir, lopinavir) pueden afectar al efecto de la levotiroxina. Se recomienda un control estricto de las concentraciones de hormonas tiroideas. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis de Novothyral.

Los siguientes medicamentos potencian el efecto de las hormonas tiroideas
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato
Salicilatos, dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar a la levotiroxina/liotironina de sus uniones con las proteínas plasmáticas, lo que puede provocar un aumento de la concentración de fT₄.

Fenitoína
La fenitoína puede afectar al efecto de la levotiroxina al desplazarla de sus uniones con las proteínas plasmáticas, aumentando así la concentración de fT₄ y fT₃. Además, la fenitoína acelera el metabolismo de la levotiroxina en el hígado. Se recomienda un control estricto de los parámetros tiroideos.
La administración intravenosa rápida de fenitoína puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de levotiroxina libre y liotironina, y en casos aislados aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.

Los siguientes medicamentos reducen el efecto de las hormonas tiroideas
Inhibidores de la bomba de protones
Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lanzoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido gástrico, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina en el intestino y hacer que sea menos eficaz. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe monitorizar la función tiroidea y, si es necesario, modificar la dosis de Novothyral.

Orlistat
Si el paciente toma orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad), debe informar al médico si interrumpe o cambia el tratamiento, ya que podría ser necesario un control más frecuente y un ajuste de la dosis. La administración simultánea de Novothyral y orlistat puede provocar hipotiroidismo y/o empeorar el control del hipotiroidismo.

Sewelamer
Sewelamer puede reducir la absorción de levotiroxina. Por ello, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar posibles cambios en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento combinado con estos medicamentos, y ajustar la dosis de Novothyral si fuera necesario.

Inhibidores de tirosina quinasa
Los inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib) pueden reducir la eficacia de la levotiroxina. Por ello, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar posibles cambios en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento combinado con estos medicamentos, y ajustar la dosis de Novothyral si fuera necesario.

Colestiramina, colestipol
La colestiramina o el colestipol inhiben la absorción de las hormonas tiroideas. Por ello, Novothyral debe tomarse de 4 a 5 horas antes de estos productos.

Medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la dispepsia), sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas e intestinales), otros medicamentos que contengan aluminio, medicamentos que contengan hierro, medicamentos que contengan calcio:
Novothyral debe tomarse al menos 2 horas antes de estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían reducir su efecto.

Propiltiouracilo, glucocorticosteroides, β-bloqueantes, amiodarona y agentes de contraste que contienen yodo
Estas sustancias inhiben la conversión de T₄ en T₃ en los tejidos periféricos.
Debido a su alto contenido en yodo, la amiodarona puede provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se recomienda especial precaución en caso de bocio nodular con posible función tiroidea autónoma no diagnosticada.

Sertralina, cloroquina/proguanil
Estas sustancias reducen la eficacia de las hormonas tiroideas y provocan un aumento de la concentración de TSH en suero.

Medicamentos que inducen enzimas hepáticos
Los medicamentos que inducen enzimas hepáticos, como los barbitúricos (medicamentos sedantes e hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico también utilizado para aliviar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo) y productos que contienen hierba de San Juan (algunos productos herbales), pueden aumentar la depuración hepática de levotiroxina, lo que conduce a una disminución de la concentración de hormona tiroidea en suero.

Estrogenos
Durante el uso de anticonceptivos orales que contienen estrógenos o durante la terapia hormonal sustitutiva posmenopáusica, puede aumentar la necesidad de hormonas tiroideas.

Novothyral con alimentos y bebidas
La dosis diaria completa debe tomarse por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, sin masticar el comprimido, con una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).

Productos de soja
Los productos de soja pueden reducir la absorción intestinal de Novothyral. Por ello, podría ser necesario ajustar la dosis de Novothyral, especialmente al inicio o tras dejar de tomar productos que contengan soja.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre si tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.
El tratamiento con levotiroxina debe mantenerse de forma constante, especialmente durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo
Durante el embarazo, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Las mujeres embarazadas deben controlar la concentración de TSH durante cada trimestre del embarazo.
Concentraciones excesivamente altas de hormonas tiroideas durante el embarazo pueden tener efectos negativos en el feto y en el desarrollo postnatal.
Novothyral es un medicamento combinado que contiene levotiroxina y liotironina.
No se recomienda el uso de liotironina durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o queda embarazada, el médico cambiará el tratamiento a levotiroxina sola, si es posible.

Lactancia
La levotiroxina/liotironina pasan a la leche materna durante la lactancia, pero la concentración alcanzada con las dosis terapéuticas recomendadas no es suficiente para provocar hipertiroidismo ni inhibir la secreción de TSH en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, dado que la levotiroxina y la liotironina son idénticas a las hormonas naturales, no se espera que Novothyral tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Novothyral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dado que existen diferencias individuales entre los pacientes en cuanto a la eficacia y tolerancia a las hormonas tiroideas, la observación clínica del paciente y el control de la concentración de hormonas son decisivos para el tratamiento (liotironina, TSH).
Si aparecen efectos adversos, el médico reducirá la dosis diaria o suspenderá temporalmente la administración del medicamento durante varios días.
Tan pronto como desaparezcan los efectos adversos, el tratamiento podrá reanudarse con precaución.
Se recomiendan las siguientes dosis (valores orientativos).

Hipotiroidismo
Niños de 4 a 12 años: ½ - 1 comprimido de Novothyral al día.
Jóvenes y adultos: ½ - 2 comprimidos de Novothyral al día.
Habitualmente, la dosis inicial es de ½ comprimido de Novothyral al día. Según la tolerancia individual, la dosis diaria se aumenta cada dos semanas en ½ comprimido de Novothyral.

En niños y pacientes con factores de riesgo debe administrarse Novothyral con mucha precaución.
El médico debe recomendar una dosis inicial baja y aumentarla progresivamente con intervalos más largos, controlando frecuentemente la concentración de hormonas tiroideas.

Para jóvenes y adultos se aplican las siguientes recomendaciones de dosificación:

Tratamiento del bocio no tóxico
½ - 1 comprimido de Novothyral al día.

Prevención de recidivas de bocio tras su resección
½ - 1 comprimido de Novothyral al día.

Estado tras cirugía por carcinoma tiroideo maligno
1 - 2 comprimidos de Novothyral al día.

Los pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o con bocio nodular grande, según la experiencia clínica, requieren una dosis total menor.
En pacientes de edad avanzada, debe administrarse una dosis mayor de levotiroxina, pero una dosis menor de liotironina de lo habitual.

Cuanto más prolongada haya sido la hipotiroidia y mayor sea la edad del paciente, más cuidadosamente debe iniciarse la terapia sustitutiva, ya que en casos aislados puede agravarse la angina de pecho en el curso de la enfermedad coronaria o pueden aparecer trastornos del ritmo cardíaco.

En caso de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco tipo taquicardia, debe evitarse absolutamente la hipertiroidia, incluso de grado leve, inducida por tratamiento farmacológico; por ello, en tales casos deben realizarse controles clínicos y analíticos con frecuencia.

La dosis diaria completa debe tomarse por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, sin masticar el comprimido, con una pequeña cantidad de líquido.

En el caso de hipotiroidismo y tiroidectomía por carcinoma tiroideo maligno, el tratamiento generalmente se prolonga de por vida. En cambio, en el caso de bocio con eutirodismo y prevención de recidivas de bocio, según las circunstancias individuales, el tratamiento puede durar desde varios meses hasta toda la vida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novothyral
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosificación puede provocar un marcado aumento del metabolismo. Descripción de los síntomas típicos: véase el apartado 4. En pacientes predispuestos se han descrito episodios aislados de convulsiones al superar el umbral individual de tolerancia a la dosis.
Se han descrito varios casos de muerte súbita cardíaca en personas que han abusado de levotiroxina durante muchos años.
Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, pueden aparecer síntomas como taquicardia, estados de ansiedad, excitación y hiperquinesia.
La sobredosificación puede provocar hipertiroidismo y conducir a síntomas de psicosis aguda.

Olvido de la administración del medicamento Novothyral
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Novothyral.
Si se olvida tomar una dosis de Novothyral, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Novothyral puede producir efectos adversos, aunque no los presenta todo el mundo.
Si Novothyral se utiliza según las recomendaciones y se realiza un control de los parámetros clínicos y de laboratorio, no se esperan efectos adversos.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen síntomas súbitos de hipersensibilidad a los componentes de Novothyral: reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, urticaria); angioedema (reacción alérgica grave que incluye hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida.
Si en casos aislados se produce intolerancia a la dosis administrada o sobredosificación, especialmente si al inicio del tratamiento la dosis se incrementa demasiado rápidamente, pueden aparecer síntomas típicos de hipertiroidismo, tales como alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular y extrasístoles), taquicardia (ritmo cardíaco excesivamente rápido), palpitaciones, episodios de angina de pecho, dolor de cabeza, debilidad y calambres musculares, sofocos, fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral, temblores, inquietud motora, insomnio, sudoración excesiva, pérdida de peso y diarrea.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe contactarse lo antes posible con el médico, quien decidirá si se interrumpe el tratamiento durante varios días o se reduce la dosis diaria del medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Una vez que los efectos adversos hayan desaparecido, puede continuarse el tratamiento con precaución, ajustando cuidadosamente la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Novothyral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Novothyral después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Para protegerlo de la luz y la humedad, conservar en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Novothyral

• Las sustancias activas del medicamento son el sodio levo-tiroxina y el sodio liotironina. Cada comprimido de Novothyral contiene: 100 microgramos de sodio levo-tiroxina y 20 microgramos de sodio liotironina.
• Otros componentes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico. Aspecto del medicamento Novothyral y contenido del envase El medicamento Novothyral se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, con una ranura partida en ambos lados.

El envase contiene 50 ó 100 comprimidos.
Titular del medicamento
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logotipo del titular del medicamento
Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania