NOVATE

Prospecto: Información para el paciente

NOVATE, 0,5 mg/g, crema
Propionato de clobetasol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NOVATE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NOVATE
3. Cómo usar NOVATE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOVATE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NOVATE y para qué se utiliza

NOVATE es un medicamento en forma de crema que contiene propionato de clobetasol, un corticoide (hormona de la corteza suprarrenal) de acción tópica de muy alta potencia.
El clobetasol ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora muy potente.
Indicaciones:
Tratamiento a corto plazo de las enfermedades cutáneas más resistentes, tales como:

• Psoriasis (excepto la forma eritrodérmica extensa);
• Liquen plano;
• Liquen rojo subagudo (o crónico);
• y otras enfermedades de la piel que no hayan respondido al tratamiento con corticoides de menor potencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento N:

• si el paciente es alérgico al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• en dermatosis periorales;
• en infecciones virales primarias de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela);
• en prurito del ano y de la región genital;
• en infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) o bacterianas primarias de la piel (por ejemplo, tiña);
• en la piel bajo pañales, ya que el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo (sellado);
• en niños menores de 1 año, incluyendo la inflamación y erupciones cutáneas provocadas por el uso de pañales;
• de forma prolongada, ya que pueden aparecer cambios atróficos en la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento N, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• durante el tratamiento con el medicamento N por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o un empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente está utilizando el medicamento N durante un período prolongado o de forma repetida.
• el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La combinación del medicamento N con estos fármacos puede provocar infecciones graves.

Si aparecen síntomas de irritación cutánea o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe evitarse:

• el uso prolongado: los corticosteroides tópicos pueden absorberse en el organismo y provocar la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, así como la aparición de síntomas del síndrome de Cushing (especialmente en niños), ver también el apartado 4;
• su aplicación en grandes superficies cutáneas;
• su uso bajo un vendaje oclusivo (sellado);
• el contacto del medicamento con membranas mucosas;
• el contacto con los ojos, ya que podría provocar glaucoma o empeorar sus síntomas;
• su uso en piel dañada;
• su aplicación en la cara, ya que podrían producirse cambios atróficos, especialmente durante un tratamiento prolongado.

Debe tenerse en cuenta especialmente al iniciar el tratamiento de enfermedades como: psoriasis, lupus eritematoso crónico o diferentes tipos de dermatitis.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con precaución debido al posible recaída de la enfermedad provocada por el desarrollo de tolerancia, al riesgo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y a los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.
En caso de tratar lesiones cutáneas infectadas, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano o antifúngico. Si durante el tratamiento aparece una infección bacteriana o fúngica, el médico decidirá si debe suspenderse el uso de este medicamento y si deben administrarse antibacterianos o antifúngicos sistémicos. Entre las causas de infecciones bacterianas se incluyen condiciones favorables (calor y humedad) creadas por el uso de vendajes oclusivos (sellados).

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 1 año.
En niños, durante el tratamiento tópico con corticosteroides, el riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal es mayor que en adultos, debido a la mayor relación entre la superficie cutánea y la masa corporal, lo que conlleva una mayor absorción cutánea del clobetasol.

Interacción con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento N durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Este medicamento no debe utilizarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento N durante la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
En caso de que sea necesario, las mujeres en periodo de lactancia no deben aplicar el medicamento directamente sobre los pechos inmediatamente antes de amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento N no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

El medicamento contiene metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216) y glicol propilénico.
El medicamento N contiene metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento N

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Antes de aplicar el medicamento N, debe limpiarse y secarse cuidadosamente la zona afectada de la piel.
Se aplica habitualmente una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona afectada una vez al día, hasta que se observe
una mejoría visible. El tratamiento debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas cutáneos.
En los casos más resistentes, esto ocurre en el transcurso de varios días.
El tratamiento no debe prolongarse más de 2 semanas, y la cantidad aplicada durante una semana no debe
superar los 50 g.
En caso de que sea necesario aplicar el medicamento N en la piel del rostro, no deben utilizarse apósitos y la duración del tratamiento debe limitarse a 5 días.
Si el médico considera necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, se utilizará un medicamento que contenga corticosteroides de acción más débil que la clobetasona.
En caso de lesiones cutáneas particularmente resistentes al tratamiento, especialmente cuando se asocian con queratosis excesiva, el médico puede recomendar la aplicación nocturna del medicamento bajo un apósito oclusivo cubierto con una lámina de poliuretano. Tras esta medida, suele obtenerse una mejoría.
En las fases posteriores del tratamiento, suele ser suficiente la aplicación del medicamento sin apósito.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento N no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada del medicamento N
Tras el uso prolongado del medicamento o su aplicación en una superficie cutánea extensa, pueden aparecer
síntomas de sobredosificación, tales como edemas, hipertensión, hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre), glucosuria, disminución de las defensas inmunitarias y, en casos graves, enfermedad de Cushing.
El uso prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofiso-suprarrenal.
Omisión de la aplicación del medicamento N
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos observados son:

• frecuentes (de 1 a 10 personas por cada 100): sensación de escozor en la piel en el lugar de aplicación del medicamento;
• frecuencia desconocida: picor, atrofia cutánea (cambios atróficos), fisuras y aparición de estrías, infecciones secundarias, erupción cutánea, dermatitis de contacto, sudamina, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, visión borrosa.

En caso de aplicación local prolongada, uso en dosis elevadas o sobre amplias superficies cutáneas, tanto en niños como en adultos pueden aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, conocidos como síndrome de Cushing. El uso de apósitos oclusivos (una función que también puede cumplir el pañal) puede contribuir al desarrollo del síndrome de Cushing, ya que aumenta la absorción del clobetasol desde la superficie de la piel. Si la dosis semanal del medicamento es inferior a 50 g, la supresión de la función suprarrenal es reversible y desaparece rápidamente tras interrumpir el tratamiento.
En caso de uso prolongado del medicamento en el tratamiento de la psoriasis, pueden producirse recaídas más frecuentes de la enfermedad, resistencia al tratamiento posterior y también puede aparecer psoriasis pustulosa.
Asimismo, puede presentarse hipertricosis (exceso de vello) y alteraciones en la pigmentación de la piel.
Durante un uso prolongado, el medicamento puede provocar cambios cutáneos atróficos locales, tales como adelgazamiento de la piel y estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se han utilizado apósitos oclusivos o se ha tratado pliegues cutáneos.

Efectos adversos adicionales en niños:
En niños, pueden presentarse adicionalmente alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento N

• La sustancia activa del medicamento es el propionato de clobetasona en una cantidad de 0,5 mg por 1 g de crema.
• Los demás componentes son: carbómero 1342, copolímero de carbómero (tipo B), parafina líquida, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de disodio, trietanolamina, agua purificada.

Aspecto del medicamento N y contenido del envase
N es un medicamento para uso externo en forma de crema blanca.
El envase consta de un tubo de aluminio con tapón de HDPE (para tubos de 30 g) o PP (para tubos de 45 g y 60 g), contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 45 g
1 tubo de 60 g
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
EMO-FARM Sp. z o.o.
Calle Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Polonia