NORVASC

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (НОРВАСК), 5 mg, comprimidos
amlodipino
Norvasc y НОРВАСК son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma
polaco y en idioma búlgaro.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o
dolor en el pecho conocido como angina de pecho, así como en una forma poco frecuente de angina
llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así
la circulación sanguínea. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo
hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor
en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por
la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norvasc

Cuándo no debe utilizar el medicamento Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico. Informe a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc solo puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.

Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar a Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado en perfusión en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Norvasc puede reducir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Norvasc con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría intensificar de forma imprevisible el efecto del medicamento Norvasc de reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está lactando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareo o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg
una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora,
acompañado de agua. No debe tomar Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años) la dosis inicial recomendada habitualmente es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperar a que se terminen todas las tabletas
antes de acudir a la consulta médica.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución, o incluso una reducción peligrosa, de la presión arterial.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy marcada
de la presión arterial, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder
la conciencia. Si se han tomado demasiadas tabletas de Norvasc, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad respiratoria causada por
el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Mantenga la calma. Si olvida tomar una tableta, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si deja de tomar este medicamento antes
de que su médico se lo indique, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar
• Hinchazón de párpados, cara o labios
• Hinchazón de lengua y garganta que provoque dificultad respiratoria significativa
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la región epigástrica que irradia a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso

Se han observado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos)

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos frecuentes: presentes en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteración del ritmo de evacuación intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Edema en tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, síncope
• Entumecimiento u hormigueo en extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Acúfenos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria
• Disfunción eréctil, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso corporal

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones atípicos y sangrado más fácil
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de encías, sangrado de encías
• Distensión abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarilla de la piel), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, frecuentemente asociada con erupción cutánea
• Fotofobia
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrada e inestable

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, teléfono: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, página web: http://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa del medicamento es amlodipina.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción „AML 5” y una línea de división en un lado y „VLE”
en el otro lado del comprimido, o sin marca en el otro lado del comprimido.
Norvasc 5 mg comprimidos está disponible en envases blíster con 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000435
Número de autorización para la importación paralela: 119/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine