NOOTROPIL 20%

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nootropil 20% (Νοοτροπ), 200 mg/ml (1 g/5 ml), solución oral
Piracetamum
Nootropil 20% y Νοοτροπ son nombres comerciales distintos del mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma griego.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se recomienda conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nootropil 20% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nootropil 20%
3. Cómo utilizar Nootropil 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nootropil 20%
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nootropil 20% y para qué se utiliza

Nootropil 20% es un medicamento perteneciente al grupo de los fármacos nootrópicos. Disminuye la viscosidad sanguínea, aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin efecto vasodilatador, y asimismo mejora la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Indicaciones terapéuticas de Nootropil 20%
Nootropil 20% se utiliza en:

• el tratamiento de la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas, de tipo sacudida, en una o varias extremidades o en el tronco);
• el tratamiento de los trastornos disléxicos en niños, conjuntamente con terapia logopédica;
• el tratamiento de los mareos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nootropil 20 %

Cuándo no debe utilizar Nootropil 20 %:

• si el paciente es alérgico al piracetam, a otros derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un sangrado intracerebral;
• si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
• si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nootropil 20 %, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido al efecto del piracetam sobre la agregación plaquetaria, debe tener precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, sometidos a intervenciones quirúrgicas importantes, así como en personas con hemorragias graves, riesgo de sangrado, por ejemplo: en enfermedad por úlcera péptica del estómago o intestino, trastornos de la coagulación sanguínea, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, sometidos a intervenciones quirúrgicas importantes, incluyendo intervenciones odontológicas, o que estén tomando productos antitrombóticos o inhibidores de la agregación plaquetaria, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonías, para evitar la reaparición de mioclonías o convulsiones generalizadas.
Uso de Nootropil 20 % con alimentos, bebidas y alcohol
Nootropil 20 % puede administrarse durante las comidas o entre comidas.
Niños y adolescentes
Véase: «Cómo utilizar Nootropil 20 %».
Uso de Nootropil 20 % en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El piracetam se elimina por los riñones. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal. Dependiendo del grado de afectación de la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis.
Uso de Nootropil 20 % en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, el médico ajustará la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de piracetam en mujeres embarazadas. El piracetam atraviesa la barrera placentaria. La concentración del medicamento en sangre del recién nacido es aproximadamente del 70-90 % de la concentración en sangre materna.
El piracetam pasa a la leche materna. Por este motivo, debe evitarse el uso de piracetam durante la lactancia o bien suspender la lactancia durante el tratamiento con piracetam.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, y este efecto debe tenerse en cuenta.
Interacción de Nootropil 20 % con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
En especial, debe mencionar el uso de:

• hormonas tiroideas. Se han descrito casos de confusión (desorientación), irritabilidad e insomnio durante el tratamiento simultáneo con hormonas tiroideas (T* + T*).
• medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo acenocumarol.

La probabilidad de que el piracetam altere el metabolismo de otros medicamentos es baja.
La administración simultánea de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración sérica de piracetam. La administración oral de una dosis de 1,6 g de piracetam no influyó sobre la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Nootropil 20 % contiene metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216), glicerol 85 % y sodio
Este medicamento contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene glicerol, que puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene 80,4 mg de sodio, componente principal de la sal de mesa. Esto equivale al 4,02 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Nootropil 20 % contiene además alcohol bencílico
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene 0,13 mg de alcohol bencílico, lo que equivale a 0,001 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Nootropil 20%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
1 000 mg en conversión a gramos: 1 g.
1 ml de solución 200 mg/ml en conversión a gramos: 0,2 g.
Tratamiento de mioclonías de origen cortical
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,2 g de Nootropil 20% al día, aumentando cada 3 o
4 días en 4,8 g de medicamento al día hasta alcanzar la dosis máxima de 24 g al día. Nootropil 20% debe
administrar en dosis divididas 2 o 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimioclonicos, las dosis de los otros fármacos deben
mantenerse en las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejoría clínica y es posible,
las dosis de los otros medicamentos deben reducirse.
En personas con mioclonía puede producirse con el tiempo una evolución de los síntomas, por lo que cada 6 meses
el médico debe intentar reducir la dosis o suspender el medicamento. Con este fin, la dosis de
piracetam debe reducirse en 1,2 g cada dos días para prevenir una recaída repentina de la enfermedad.
Tratamiento de trastornos disléxicos en niños junto con terapia del habla
En combinación con terapia del habla en niños de 8 a 13 años de edad: 3,2 g de Nootropil
20% al día en 2 dosis divididas.
Tratamiento de mareos
2,4 g de Nootropil 20% al día en 3 dosis divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteración de la función renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada tratados a largo plazo con piracetam, el médico ajustará individualmente
la dosis del medicamento tras evaluar la función renal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nootropil 20%
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: se ha descrito un caso de diarrea sanguinolenta y dolor abdominal en un paciente
que había tomado una sobredosis del medicamento. No existe antídoto específico en caso de sobredosis de piracetam.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y puede incluir hemodiálisis, vaciamiento del
estómago mediante lavado gástrico o provocación de vómitos.
Omisión de la administración de Nootropil 20%
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del producto se indican a continuación, clasificados por frecuencia de la siguiente manera:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes;
Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes;
Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes;
Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes

• Nerviosismo
• Aumento de peso
• Hiperquinesia (aumento de la actividad motora)

Poco frecuentes

• Debilidad (astenia)
• Depresión
• Somnolencia

Frecuencia desconocida

• Trastornos hemorrágicos
• Reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
• Hipersensibilidad
• Agitación
• Ansiedad
• Confusión
• Alucinaciones
• Mareo
• Dolor abdominal
• Dolor epigástrico
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Edema angioneurótico
• Dermatitis
• Picor (prurito)
• Urticaria
• Trastornos de la coordinación motora (ataxia)
• Trastornos del equilibrio
• Agravamiento de la epilepsia
• Cefalea
• Insomnio

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como: enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad para respirar, edema de la laringe o problemas respiratorios.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nootropil 20%

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierta la botella, no debe utilizarse durante más de 1 mes.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Después de la apertura: Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nootropil 20%
La sustancia activa del medicamento Nootropil 20% es piracetam. 1 ml de solución oral contiene 200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: glicerol al 85%, sacarina sódica, acetato de sodio, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), aroma de albaricoque 52247 A (que contiene alcohol bencílico, aceite esencial de bergamota (debergaptizado), propilenglicol (E 1520), etanol, linalol), aroma caramelo 052929 A7 (que contiene alcohol bencílico, propilenglicol (E 1520), etanol, alcohol anísico), ácido acético glacial, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nootropil 20% y contenido del envase
Nootropil 20% solución oral es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo muy pálido.
El envase contiene un frasco (150 ml de solución) con un dosificador en forma de jeringa graduada y tapón, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
UCB A.E., Agios Dimitriou 63, 17456 Alimos, Grecia

Fabricante:
NextPharma SAS, Route de Meulan 17, 78520 Limay, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 42560/10/31-05-2011
Número de autorización de importación paralela: 105/24