NOMIGREN

El medicamento solo puede ser tomado por pacientes en los que el médico haya diagnosticado migraña.
Antes de tomar el medicamento, lea el prospecto y complete el cuestionario.
Los siguientes episodios de migraña deben anotarse en el Diario de Migrañas.

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

NOMIGREN
12,5 mg, comprimidos recubiertos
Almotriptanum
Lea atentamente el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita asesoramiento o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es NOMIGREN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar el medicamento
3. Cómo tomar NOMIGREN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOMIGREN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

es un medicamento antimigrañoso que pertenece al grupo de fármacos denominados agonistas selectivos del receptor serotoninérg游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento

• En la profilaxis de la migraña.
• Si el paciente tiene alergia al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad que limite el flujo sanguíneo al corazón, como:
  • infarto de miocardio,
  • angina de pecho,
  • dolor o molestias en el pecho que suelen presentarse durante la actividad física o el estrés,
  • problemas cardíacos sin dolor asociado,
  • dolor en el pecho que aparece en reposo,
  • hipertensión arterial grave (presión sanguínea muy alta),
  • hipertensión leve o moderada no controlada.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
• Si el paciente padece obstrucción en los grandes vasos sanguíneos de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
• Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la migraña que contengan ergotamina, dihidroergotamina o metiserida, u otros medicamentos del grupo de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán). Véase el apartado: «Medicamento y otros medicamentos».
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el tipo de migraña no ha sido diagnosticado. No debe utilizarse este medicamento para tratar la migraña basilar (se presenta visión doble, alteraciones del habla y del movimiento, disminución del nivel de conciencia), la migraña hemipléjica (se presenta debilidad muscular en un solo lado del cuerpo) o la migraña oftalmoplégica (se presenta debilidad de los músculos que controlan el movimiento de los ojos);
• el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a antibióticos, especialmente a medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (sulfamidas); las personas alérgicas a sulfamidas y/o a antibióticos pueden también presentar reacciones de hipersensibilidad a medicamentos del grupo de los triptanes. Si el paciente es alérgico a antibióticos, pero no está seguro de si también es alérgico a sulfamidas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• los síntomas relacionados con el dolor de cabeza son diferentes de los habituales en los ataques de migraña, por ejemplo, si el paciente experimenta zumbidos en los oídos o mareos, parálisis breve en un lado del cuerpo o en los músculos que controlan el movimiento de los ojos, o presenta otros síntomas que no ha tenido antes;
• el paciente tiene factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca, tales como: hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, estado posmenopáusico en mujeres o edad superior a 40 años en hombres;
• el paciente tiene enfermedad hepática leve o moderada;
• el paciente tiene enfermedad renal grave (véase el apartado 3);
• el paciente tiene cuatro o más ataques de migraña al mes;
• el paciente no experimenta una remisión completa de los síntomas entre los ataques de migraña;
• el paciente tiene más de 65 años, ya que en este caso existe un mayor riesgo de aumento de la presión arterial.
• el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el apartado siguiente: «Medicamento y otros medicamentos».

Se considera que el uso excesivo de medicamentos para la migraña puede provocar cefalea crónica.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si el paciente tiene más de 65 años, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que podrían provocar el síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen desorientación, agitación psicomotora, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de extremidades u ojos, contracciones musculares incontroladas y diarrea;
• si está tomando productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que esto podría aumentar la probabilidad de efectos adversos.

No debe tomar almotriptán simultáneamente con medicamentos que contengan ergotamina, que también pueden usarse para tratar la migraña. Sin embargo, puede tomar estos medicamentos uno tras otro, siempre que se respete un intervalo de tiempo adecuado entre sus administraciones:

• tras la administración de almotriptán, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina;
• tras la administración de ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Uso del medicamento N con alimentos y bebidas
El medicamento N puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. Debe tomarse con un líquido.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los datos disponibles sobre el uso de almotriptán en mujeres embarazadas son limitados.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo haya recomendado tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos.
Debe tener precaución al utilizar este medicamento durante la lactancia. La paciente debe evitar la lactancia durante 24 horas tras la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia. Durante su tratamiento, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento N

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un episodio de migraña ya presente, y no para la
prevención de episodios de migraña ni de dolores de cabeza.
El medicamento solo puede utilizarse en pacientes con diagnóstico de migraña.
Adultos (de 18 a 65 años de edad)
La dosis recomendada es una tableta (12,5 mg). La tableta debe tomarse lo antes posible tras el
inicio de un episodio de migraña. Si el episodio de migraña no remite, no se debe tomar más de una
tableta durante el mismo episodio.
Si el paciente sufre un nuevo episodio de migraña dentro de las 24 horas, puede tomarse una segunda tableta de
12,5 mg, siempre que se respete un intervalo de al menos 2 horas entre la primera y la segunda toma.
La dosis máxima diaria es de dos tabletas (25 mg) en un período de 24 horas.
La tableta debe tragarse entera con líquido (por ejemplo, agua). Puede tomarse con las comidas o
independientemente de ellas.
El medicamento debe tomarse lo antes posible tras el inicio del episodio de migraña, aunque también
es eficaz si se toma en una fase posterior del episodio.
Insuficiencia renal grave
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, no debe tomar más de una tableta de 12,5 mg
cada 24 horas.
Debe consultarse al médico o farmacéutico y no tomar el medicamento si el paciente ha observado:

• la aparición de 4 o más episodios de migraña en los últimos 30 días, y (o)
• un cambio en los síntomas, un aumento de su intensidad o frecuencia, y (o) una baja eficacia del tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada
Si el paciente toma accidentalmente más tabletas de las indicadas, o si otra persona o un niño toma el medicamento,
debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe acudir inmediatamente al médico y no tomar más tabletas si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento:

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o anafilácticas (reacciones alérgicas graves), incluyendo hinchazón de labios, garganta o manos (angioedema), dificultad respiratoria, sibilancias, erupción cutánea;
• si el paciente presenta dolor en el pecho, opresión en el pecho o garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• somnolencia
• fatiga
• náuseas
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesias)
• dolor de cabeza
• sensación de zumbido, silbido o chasquido en los oídos (acúfenos)
• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• sensación de opresión en la garganta
• diarrea
• dispepsia
• sequedad de boca
• dolor muscular
• dolor óseo
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (espasmo coronario)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• crisis convulsiva
• trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden presentarse durante el propio episodio de migraña)
• espasmo de los vasos sanguíneos del intestino, que podría provocar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede presentarse dolor abdominal y diarrea con sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es el almotriptán. Cada comprimido contiene 12,5 mg de almotriptán (en forma de malato de almotriptán).
• Las demás sustancias componentes (excipientes) son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K29-32, estearilfumarato sódico,
• recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 2 o 6 comprimidos recubiertos en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
facsímil: + 48 71 352 76 36
Fabricante/Importador
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, H62 FH90 Loughrea
Irlanda
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]