NOLICIN

Prospecto: información para el paciente

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Nolicin, 400 mg, comprimidos recubiertos
Norfloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nolicin
3. Cómo tomar Nolicin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolicin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza

La norfloxacina, sustancia activa de Nolicin, es un agente quimioterapéutico del grupo de las quinolonas con amplio espectro de actividad antibacteriana. Nolicin actúa frente a numerosas especies de bacterias aerobias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Nolicin se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la norfloxacina:

• Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, Nolicin debe utilizarse únicamente cuando se considere inadecuado el uso de otros antibióticos habitualmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones.
• Infecciones urinarias complicadas (excepto la pielonefritis complicada)
• Prostatitis bacteriana.

Debe comprobarse, si es posible, la sensibilidad del microorganismo causante de la infección a la norfloxacina. Sin embargo, puede iniciarse el tratamiento con norfloxacina antes de disponer de los resultados de la prueba de sensibilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolicin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolicin

• si el paciente tiene alergia a la norfloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas y durante el período de lactancia,
• en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo,
• si el paciente ha presentado dolor, inflamación o rotura de tendones tras la administración de antibióticos quinolónicos (véase el apartado «Advertencias y precauciones» y el apartado «Posibles efectos adversos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Nolicin, debe consultarlo con el médico.
Si el paciente ha padecido o padece actualmente alguna de las siguientes enfermedades, debe
informar al médico antes de iniciar el tratamiento:

• no deben administrarse antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo el medicamento Nolicin, si el paciente ha presentado previamente cualquier reacción adversa grave durante el tratamiento con quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.
• convulsiones o predisposición a convulsiones, epilepsia u otras enfermedades cerebrales, como flujo sanguíneo reducido al cerebro o accidente cerebrovascular, ya que el medicamento puede provocar daño cerebral;
• trastornos psiquiátricos; el medicamento puede provocar empeoramiento e intensificación de los síntomas en pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos o sospechosos, alucinaciones y (o) desorientación;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular); la norfloxacina puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad, incluyendo alteraciones respiratorias potencialmente mortales;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos relacionada con una estructura anómala de esta enzima); si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido esta enfermedad, debe consultar al médico, ya que durante el tratamiento puede producirse una destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que provoque anemia;
• si el paciente padece diabetes, ya que puede presentar riesgo de coma hipoglucémico (véase más abajo y el apartado 4);
• insuficiencia renal; el médico recomendará una dosis reducida adecuada; durante el tratamiento con Nolicin se recomienda ingerir una cantidad adecuada de líquidos;
• alteraciones de la función cardíaca relacionadas con factores de riesgo de alargamiento del intervalo QT, tales como:
• alargamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón);
• alteraciones del equilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre);
• ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
• insuficiencia cardíaca;
• infarto de miocardio previo;
• si el paciente es mujer o una persona de edad avanzada;
• administración de otros medicamentos que puedan provocar cambios en el ECG (véase el apartado «Interacción de Nolicin con otros medicamentos»);
• si al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica);
• si el paciente ha padecido previamente disección de aorta (desgarro de la pared de la aorta);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas;
• si en la familia han habido casos de aneurisma de aorta, disección de aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o estados predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

Si durante el tratamiento el paciente presenta alguno de los síntomas descritos a continuación, debe acudir inmediatamente al médico
(véase el apartado 4):

• Reacciones de hipersensibilidad:

• picor y urticaria

• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para respirar o tragar (angioedema)

• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), que se manifiestan con erupciones con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, descamación de grandes láminas de piel, debilidad, fiebre y dolores articulares

• shock anafiláctico potencialmente mortal, que se manifiesta con disminución de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudoración fría, debilidad y desmayo. En caso de presentarse estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias, quienes adoptarán las medidas adecuadas en situaciones de emergencia.

• Fiebre, erupciones, picor o pequeñas manchas rojas en la piel, que podrían ser síntomas de alergia a la luz solar o a la radiación ultravioleta. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

• En caso de empeoramiento de los síntomas de miastenia, incluyendo alteraciones respiratorias (que pueden poner en peligro la vida), debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

• Convulsiones; debe interrumpirse el tratamiento con norfloxacina.

• Debilidad, dificultad para respirar y palidez de la piel, especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, lo cual podría indicar una destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que provoque anemia.

• Diarrea persistente e intensa, que podría ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Esta complicación, que a veces es consecuencia del uso de antibióticos, puede variar desde leve hasta grave, e incluso ser mortal. Los casos leves suelen remitir tras la suspensión del medicamento. Si fuera necesario, el médico decidirá iniciar un tratamiento adecuado. No deben administrarse medicamentos antidiarreicos, ya que inhiben la eliminación de toxinas.

• Pueden presentarse raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la administración de Nolicin y debe informarse inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

• Anorexia, ictericia, orina oscura, picor o sensibilidad abdominal, lo cual podría indicar inflamación del hígado con retención de la bilis (hepatitis colestásica). Si aparecen síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad hepática, debe aconsejarse al paciente que suspenda el tratamiento y consulte al médico.

• Empeoramiento de la visión u otros trastornos visuales. En caso de presentarse, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.

• Rara vez puede presentarse dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso meses después de finalizar el tratamiento con Nolicin. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la administración de Nolicin, contactar con el médico y proteger la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.

• Cristales en la orina, que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria).

• En caso de presentarse un dolor abdominal, dorsal o torácico repentino y severo, que podría indicar aneurisma o disección de aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.

• En caso de presentarse dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón), debe acudirse inmediatamente al médico.

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre por encima de lo normal
(hiperglucemia) o una disminución de la concentración de glucosa en sangre por debajo de lo normal, que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4).
Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes con diabetes se recomienda un control cuidadoso de la glucemia.
Debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad, se recomienda evitar durante el tratamiento la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta.
Debido al riesgo de inflamación y rotura de tendones, se recomienda evitar el esfuerzo físico excesivo durante la administración de Nolicin y en el período inmediatamente posterior a su finalización.
Dado el riesgo de formación de cristales en la orina, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente. Durante el tratamiento con Nolicin se recomienda beber abundante cantidad de líquidos. Debe consultarse al médico sobre la cantidad diaria recomendada de líquidos. En caso de tratamiento prolongado, debe realizarse un análisis para detectar la presencia de cristales en la orina.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo el medicamento Nolicin, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos han sido de larga duración (persistiendo durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo trastornos visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras la administración de Nolicin aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Nolicin a niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo.

Interacción de Nolicin con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La norfloxacina es un conocido inhibidor de la enzima CYP1A2. Debe tenerse precaución al administrar norfloxacina conjuntamente con otras sustancias metabolizadas por la misma vía enzimática (teofilina, cafeína y otras). La norfloxacina, al inhibir el metabolismo de estas sustancias, puede provocar un aumento de sus concentraciones en sangre y, en consecuencia, la aparición de efectos adversos característicos de dichas sustancias.
No deben administrarse simultáneamente ni dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de norfloxacina, multivitamínicos, suplementos minerales (por ejemplo, hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina, ya que pueden afectar a la absorción de la norfloxacina, reduciendo su concentración en sangre y orina. Por este motivo, se recomienda tomar el medicamento Nolicin dos horas después de la ingestión de estos productos.
La leche y los yogures (productos lácteos líquidos) reducen la absorción del medicamento Nolicin. El paciente debe tomar Nolicin una hora antes o dos horas después de una comida láctea.
La administración simultánea de Nolicin y ciclosporina puede intensificar los efectos adversos de esta última debido al aumento de su concentración en sangre. El médico controlará la concentración de ciclosporina en sangre y, si fuera necesario, recomendará reducir su dosis.
La administración conjunta de Nolicin y anticoagulantes orales (warfarina o sus derivados) puede potenciar el efecto anticoagulante.
La didanosina, un medicamento utilizado en infecciones por VIH, no debe administrarse simultáneamente con norfloxacina ni dentro de las dos horas anteriores o posteriores a su administración, ya que interfiere con su absorción y provoca una disminución de los niveles de norfloxacina en suero y orina.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluyendo la norfloxacina, inhiben el metabolismo de la cafeína. Durante el tratamiento con norfloxacina, debe evitarse en lo posible el consumo de medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, ciertos analgésicos).
La administración conjunta de Nolicin y corticosteroides aumenta el riesgo de inflamación o rotura de tendones.
Durante el tratamiento con Nolicin puede intensificarse el efecto de ciertos medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida).
No debe tomarse Nolicin simultáneamente con nitrofurantoína, ya que el efecto de ambos medicamentos se reduce.
Estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufeno pueden provocar convulsiones. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de Nolicin y fenbufeno.
Debe tenerse precaución al administrar Nolicin conjuntamente con antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede producirse convulsiones.
Si el paciente toma otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos) o ciertos medicamentos antipsicóticos, debe informarse necesariamente al médico (véanse las advertencias sobre alteraciones cardíacas mencionadas anteriormente).

Uso de Nolicin con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de productos lácteos.
Durante las 2 horas posteriores a la ingestión de Nolicin, no deben tomarse multivitamínicos, suplementos minerales (por ejemplo, hierro, zinc, aluminio o magnesio), antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina.
No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nolicin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Nolicin durante el embarazo ni en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Nolicin tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente toma simultáneamente el medicamento y consume bebidas alcohólicas, los efectos adversos se intensifican.

Nolicin contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110) y sodio
El colorante amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolicin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación y forma de administración
El médico ajustará la dosis según la gravedad y el tipo de infección. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de una comida o de haber ingerido productos lácteos.

Indicaciones | Dosificación | Duración del tratamiento
--- | --- | ---
Cistitis aguda no complicada | 400 mg dos veces al día | 3 días
Infecciones urinarias complicadas (excepto pielonefritis complicada) | 400 mg dos veces al día | 7 a 10 días
Infección bacteriana de la próstata | 400 mg dos veces al día | hasta 12 semanas

En pacientes con insuficiencia renal, el médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Nolicin en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesario modificar la dosis.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nolicin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Dosis excesivas del medicamento pueden provocar náuseas, vómitos, diarrea; en casos más graves, también mareos, sensación de fatiga, desorientación y convulsiones.
Olvido de la administración de Nolicin
Si se olvida tomar la dosis correspondiente, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nolicin
Debe continuar tomando Nolicin durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, podría producirse una recaída de la enfermedad.
Ante cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Nolicin pueden producirse efectos adversos graves. Si se presentan,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe leer atentamente la información
proporcionada en la sección «Advertencias y precauciones» en el apartado 2 y la que se indica
a continuación.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y muy raramente, independientemente de los factores de riesgo previos existentes, efectos adversos graves, prolongados (que pueden persistir durante meses o años) o permanentes, tales como inflamación de los tendones, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, alteraciones sensoriales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Hepatitis colestásica, hepatitis (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Alteración en el número de ciertas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Si se presentan infecciones frecuentes, úlceras bucales, aparición de hematomas o hemorragias, debe ponerse en contacto con su médico.
• Disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina). Si presenta sangrado prolongado, debe ponerse en contacto con su médico.
• Cefalea, mareo,
• Dolor abdominal y calambres, acidez, diarrea, náuseas,
• Cristales en la orina que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre, disminución del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, picor),
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (anafilaxia) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Alteraciones del estado de ánimo, depresión, sensación de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión, trastornos psíquicos y reacciones psicóticas,
• Trastornos visuales, aumento de la lagrimeo (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Zumbidos en los oídos (acúfenos),
• Hemorragia subcutánea con inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• Vómitos, pérdida de apetito,
• Diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Inflamación del páncreas (pancreatitis),
• Reacciones cutáneas graves: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Hipersensibilidad a la luz solar (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Picor y urticaria,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Inflamación del tendón, inflamación de la membrana que forma la cápsula articular, dolores musculares y (o) articulares, artritis,
• Inflamación renal (nefritis),
• Candidiasis vaginal,
• Fatiga.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Hormigueo o entumecimiento de manos y pies (parestesias),
• Enfermedades degenerativas de los nervios (polineuropatía), incluido el síndrome de Guillain-Barré (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Convulsiones (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Insomnio,
• Rotura del tendón (por ejemplo, tendón de Aquiles), generalmente asociada con otros factores nocivos (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Anemia hemolítica,
• Agravamiento de los síntomas de miastenia gravis (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Latidos cardíacos muy rápidos (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Latidos cardíacos irregulares que pueden poner en peligro la vida (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Alargamiento del segmento QT visible en el ECG (electrocardiograma), prueba que mide la actividad eléctrica del corazón (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Ictericia,
• Pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Ver apartado 2.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o rotura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolicin

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nolicin

• La sustancia activa del medicamento es la norfloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de norfloxacina.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, agua purificada, povidona,
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110), propilenglicol. Véase el apartado 2: „El medicamento Nolicin contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110) y sodio”.

Aspecto del medicamento Nolicin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color naranja, redondos, ligeramente convexos, con una ranura en un lado. La ranura únicamente facilita la división del comprimido para tragarlo más fácilmente, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísters, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 15/053/87-S/C
Número de autorización para la importación paralela: 413/24