NOCLAUD

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Noclaud
100 mg, comprimidos
Cilostazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Noclaud
3. Cómo tomar Noclaud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noclaud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza

Noclaud es un medicamento que contiene el principio activo cilostazol, perteneciente al grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Este medicamento produce diversos efectos, entre los que se incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agregación) de unas células sanguíneas llamadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Noclaud ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor de tipo calambre en las extremidades inferiores que aparece al caminar y que se debe a un flujo sanguíneo insuficiente en las piernas. Noclaud aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando así la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.
El cilostazol está indicado únicamente para pacientes en quienes las modificaciones del estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la intensidad del ejercicio) y otras intervenciones adecuadas no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que el paciente continúe con las modificaciones del estilo de vida recomendadas durante el tratamiento con cilostazol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noclaud

Cuándo no debe utilizar Noclaud

• si el paciente es alérgico a la cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si existe lo que se denomina insuficiencia cardíaca,
• si persiste dolor en el pecho en reposo o si en los últimos seis meses el paciente ha sufrido un "ataque al corazón" o cualquier intervención quirúrgica cardíaca,
• si actualmente o previamente el paciente ha tenido una pérdida transitoria de conciencia debida a una enfermedad cardíaca o a cualquier alteración cardíaca grave,
• si se ha diagnosticado al paciente una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragias o la aparición de hematomas, tales como:
  • úlcera gástrica activa,
  • ictus sufrido en los últimos seis meses,
  • problemas visuales relacionados con la diabetes,
  • control insuficiente de la presión arterial.
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o con cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia [en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico],
• si existe una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada o grave,
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Noclaud, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o cualquier problema relacionado con el funcionamiento del corazón,
• si el paciente tiene problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con Noclaud

• Si se necesita una intervención quirúrgica, incluida la extracción dental, debe informar al médico o dentista de que está tomando Noclaud.
• Si observa tendencia a la aparición de hematomas o hemorragias, debe interrumpir el tratamiento con Noclaud e informar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
Noclaud no está indicado para niños.
Noclaud y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos habitualmente utilizados para tratar el dolor y/o la inflamación muscular o articular, así como medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si toma estos medicamentos junto con Noclaud, su médico puede realizar algunos análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con la acción de Noclaud. Pueden aumentar los efectos adversos de Noclaud o reducir su eficacia. Del mismo modo, Noclaud puede afectar a otros medicamentos. Antes de comenzar el tratamiento con Noclaud, debe informar a su médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• omeprazol (utilizado para tratar el aumento de acidez del jugo gástrico)
• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho)
• cisaprida (utilizada para trastornos estomacales)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar niveles elevados de colesterol en sangre)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales)
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones)
• hipérico (preparado a base de plantas).

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que está tomando está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Noclaud, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que Noclaud puede provocar un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si la presión arterial disminuye excesivamente, esto podría provocar un aumento de la frecuencia cardíaca. Entre estos medicamentos se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino)
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril)
• bloqueadores del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán)
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Es posible que el uso simultáneo de los medicamentos mencionados anteriormente con Noclaud siga siendo aceptable, y su médico podrá decidir cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO DEBE utilizar Noclaud durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Noclaud en madres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Noclaud puede provocar mareos. Si experimenta mareos tras tomar Noclaud, NO conduzca ni utilice herramientas ni maneje maquinaria. Informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Noclaud

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 2 x 100 mg (dos comprimidos de 50 mg o un comprimido de 100 mg) dos veces al día (mañana y noche). No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan influir en la acción de Noclaud.
• El medicamento Noclaud debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.

Algunos beneficios del tratamiento con Noclaud pueden observarse entre las 4 y 12 semanas de tratamiento.
El médico evaluará la eficacia tras 3 meses de tratamiento y podría recomendar la interrupción del tratamiento con cilostazol
si la eficacia terapéutica no es suficiente.
Uso en niños y adolescentes
Noclaud no está indicado para niños.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Noclaud
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más comprimidos de Noclaud de los que debiera, podrían
aparecer síntomas objetivos y subjetivos, tales como fuertes dolores de cabeza, diarrea, disminución
de la presión arterial y arritmia cardíaca.
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que quede claro qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la toma de Noclaud
No hay motivo de preocupación si se olvida una dosis. Debe esperarse hasta la próxima toma programada,
tomar entonces la dosis habitual y continuar el tratamiento según las indicaciones. NO debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Noclaud
Si se interrumpe el tratamiento con Noclaud, el dolor en las extremidades inferiores podría reaparecer o empeorar.
Por este motivo, el tratamiento con Noclaud solo debe interrumpirse si se presentan efectos adversos que requieran asistencia médica urgente (ver sección 4) o por indicación del médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas adversos, puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Noclaud y debe contactarse con el médico o
acudir al hospital más cercano.

• ictus
• infarto de miocardio
• problemas cardíacos que puedan causar dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos
• arritmia (síntoma nuevo o empeoramiento del ya existente)
• sangrado evidente
• aparición fácil de hematomas
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular debida a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia)

Debe informarse inmediatamente al médico también si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre, y el médico decidirá sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con cilostazol. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• alteraciones en las deposiciones
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• palpitaciones
• dolor en el pecho
• mareo
• dolor de garganta
• resfriado común (rinitis)
• dolor abdominal
• molestias en la cavidad abdominal (indigestión)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito (anorexia)
• exceso de eructos o flatulencia (hinchazón con expulsión de gases)
• hinchazón en tobillos, pies o cara
• erupción cutánea o cambios en el aspecto de la piel
• picor en la piel
• manchas hemorrágicas en la piel
• debilidad generalizada

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio
• alteraciones del ritmo cardíaco (nuevo o empeoramiento del ya existente)
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos (articulaciones del tobillo)
• neumonía
• tos
• escalofríos
• sangrado inesperado
• tendencia al sangrado (por ejemplo, en el estómago, ojo o músculos, epistaxis y presencia de sangre en esputo o orina)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• mareo al levantarse
• desmayo
• ansiedad
• trastornos del sueño
• pesadillas
• reacción alérgica
• dolor e inflamación muscular
• diabetes y aumento de la concentración de glucosa en sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

En personas con diabetes puede existir un mayor riesgo de hemorragia ocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• tendencia al sangrado más prolongado de lo normal
• aumento del número de plaquetas en sangre
• problemas renales

Durante el tratamiento con cilostazol se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones de la presión arterial
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• sofocos
• erupciones cutáneas como sarpullido u otras erupciones
• pérdida de sensibilidad en la piel
• secreción ocular acuosa o pegajosa (conjuntivitis)
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• problemas hepáticos, incluyendo hepatitis
• cambios en la orina

Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Noclaud

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noclaud

• La sustancia activa de este medicamento es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa 2910, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Noclaud y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos inodoros o casi inodoros, blancos o casi blancos, redondos, planos con bordes biselados. En una cara de los comprimidos figura el número 602 y una letra E estilizada en relieve, sin marcas en el otro lado.
Envase:
Envases disponibles de 28 o 56 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC//Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-22586/03
OGYI-T-22586/04
OGYI-T-22586/06
Número de autorización de importación paralela: 264/18
El medicamento está registrado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Noclaud 100 mg tabletta
República Checa Noclaud
Letonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud