NIZORAL

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nizoral, 20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Se debe leer cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informarlo al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Nizoral, crema
3. Cómo utilizar Nizoral, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nizoral, crema
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

Nizoral en forma de crema contiene como principio activo el ketoconazol, que tiene una acción antifúngica potente. El ketoconazol actúa frente a los dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum y también frente a las levaduras de los géneros Candida y Malassezia ( Pityrosporum ).
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de las dermatomícosis cutáneas del tronco, de la ingle, de las manos y de los pies causadas por los siguientes dermatofitos:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
así como la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor ( Pityriasis versicolor ).
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada a la presencia de la levadura Malassezia ovale ( Pityrosporum ovale ).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizoral, crema

• si el paciente es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de tratamiento previo con corticosteroides tópicos para la dermatitis seborreica, antes de iniciar el tratamiento con Nizoral, crema, se debe interrumpir gradualmente – durante un período de 2 semanas – el tratamiento con corticosteroides, ya que si se suspende bruscamente su uso, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Nizoral, crema y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Nizoral, crema solo debe utilizarse si así lo indica el médico, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Nizoral, crema contiene glicerol propilénico, alcohol cetílico y alcohol esteárico
El medicamento contiene 193 mg de glicerol propilénico en cada 1 g de crema. El glicerol propilénico puede provocar irritación cutánea.
Debido a la presencia de los excipientes – alcohol cetílico y alcohol esteárico – el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para su aplicación tópica en adultos.
Infecciones cutáneas por levaduras, tiña del cuerpo, tiña inguinal, tiña de manos y pies, tiña versicolor ( Pityriasis versicolor ):
Debe aplicarse Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel adyacente una vez al día.
Duración media del tratamiento:

• tiña versicolor: de 2 a 3 semanas,
• infecciones cutáneas por levaduras: de 2 a 3 semanas,
• tiña inguinal: de 2 a 4 semanas,
• tiña del cuerpo: de 3 a 4 semanas,
• tiña de los pies: de 4 a 6 semanas.

Seborrea:
En las infecciones de la piel caracterizadas por manchas rojo-marrones o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), Nizoral, crema debe aplicarse una o dos veces al día. Los síntomas suelen mejorar tras 2 a 4 semanas de tratamiento.
Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Debe continuar el tratamiento durante varios días más tras la desaparición completa de los síntomas de la infección.
Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debe continuar aplicando Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Durante el tratamiento, para evitar una reinfección, deben respetarse las normas básicas de higiene.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema
Una sobredosis significativa del medicamento puede provocar enrojecimiento, escozor en la piel y edema.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
En caso de ingestión accidental de Nizoral, crema, debe consultarse al médico para iniciar el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación de Nizoral, crema
Si se olvida una aplicación, debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de escozor en la piel;
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden presentarse hemorragias, sensación de malestar y sequedad, inflamación, irritación, parestesias (sensaciones desagradables de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación intensa de calor o frío), reacciones en el lugar de aplicación. Poco frecuentemente puede presentarse hipersensibilidad, lesiones ampollares, dermatitis de contacto, erupción cutánea, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la administración del medicamento Nizoral, crema para uso externo, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, crema

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original.
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El tubo debe mantenerse cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

• La sustancia activa del medicamento es el ketoconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio, polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase contiene un tubo con 15 g de crema o 30 g de crema en dos tubos de 15 g cada uno, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 3804/2011/01
Número de autorización para importación paralela: 212/24
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