NITROMINT

Prospecto: Información para el usuario

Nitromint
0,4 mg por pulverización, aerosol sublingual, solución
Trinitrato de glicerilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nitromint y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nitromint
3. Cómo usar Nitromint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitromint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nitromint y para qué se utiliza

El trinitrato de glicerilo, sustancia activa de Nitromint, es un medicamento vasodilatador. Al actuar sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos, el trinitrato de glicerilo dilata venas y arterias periféricas, reduciendo así la precarga y poscarga cardíaca, el trabajo del corazón, la demanda de oxígeno, mejorando la circulación coronaria y el aporte de oxígeno al músculo cardíaco isquémico. Su acción mejora la capacidad funcional del corazón y la tolerancia al esfuerzo.
Nitromint puede utilizarse en caso de un ataque agudo de angina de pecho (dolor en el pecho), así como para prevenir los episodios de angina de pecho mediante la administración del medicamento antes de un esfuerzo físico previsto. Puede utilizarse también como tratamiento complementario en casos agudos de insuficiencia ventricular izquierda.
El trinitrato de glicerilo administrado sobre la mucosa bucal se absorbe rápidamente, y su efecto comienza entre 1 y 1,5 minutos tras la administración.

2. Informaciones importantes antes de usar Nitromint

Cuándo no debe usar Nitromint

• Si el paciente tiene alergia al trinitrato de glicerilo, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) (si previamente el paciente ha presentado hinchazón de la cara, extremidades, labios, cavidad bucal, lengua, glotis y (o) laringe al usar cualquier medicamento que contenga nitratos).
• Si el paciente tiene angina de pecho causada por miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida (aumento anormal del tamaño del corazón).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de los trastornos de la erección (medicamentos que contienen sildenafil, vardenafil o tadalafil como principio activo), ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar una disminución grave y potencialmente mortal de la presión arterial.
• Si el paciente padece una enfermedad en la que puede aumentar la presión intracraneal (por ejemplo, traumatismo craneal, accidente cerebrovascular).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene riociguat, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, ya que la administración conjunta puede provocar una disminución de la presión arterial.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Nitromint, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Puede ser necesaria especial precaución y un control médico cuidadoso:

• en caso de shock (forma grave de insuficiencia circulatoria) o síncope (desmayo),
• en ciertos casos de enfermedades valvulares cardíacas (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral),
• si el paciente tiene taponamiento cardíaco (acumulación de líquido en la bolsa que rodea al corazón),
• si el paciente tiene pericarditis constrictiva (inflamación de la membrana lisa que rodea al corazón),
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas por una caída repentina de la presión arterial relacionada con cambios de posición (sentarse o ponerse de pie),
• en caso de hipotensión marcada (presión arterial baja con presión sistólica por debajo de 90 mmHg),
• si el paciente padece una enfermedad en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre oxigenada al resto de los tejidos del organismo (shock cardiogénico),
• si el paciente padece una enfermedad de los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro (enfermedad vascular cerebral),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar o una enfermedad cardíaca relacionada con una enfermedad pulmonar,
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene migraña,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (un tipo de aumento de la presión intraocular),
• si el paciente tiene anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos o de la cantidad de hemoglobina en sangre),
• si el paciente tiene enfermedad hepática, enfermedad alcohólica, epilepsia, traumatismo craneal u otra enfermedad del sistema nervioso central (el aerosol contiene pequeñas cantidades de alcohol y puede ser perjudicial para pacientes con estos trastornos),
• si el paciente es de edad avanzada, ya que el riesgo de disminución de la presión arterial o de síncope es mayor.

Si durante el tratamiento empeoran los síntomas de insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar, hinchazón en las pantorrillas), debe consultar inmediatamente al médico.
Debe llamar inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedad coronaria y el dolor en el pecho aparece con mayor frecuencia, en situaciones diferentes a las habituales, dura más tiempo o no desaparece con el tratamiento habitual.
Puede desarrollarse tolerancia a este medicamento o tolerancia cruzada con otros nitratos, es decir, el medicamento puede perder su eficacia.
Si los síntomas no desaparecen tras la administración de un total de 3 dosis (pulverizaciones), debe llamarse inmediatamente a los servicios de emergencia.
La falta de efecto puede indicar un infarto de miocardio en fase temprana. En tal caso, debe llamarse inmediatamente a los servicios de emergencia.
El producto es inflamable y explosivo. No se debe arrojar el envase al fuego, ni siquiera cuando esté vacío.
NO debe usarse el aerosol cerca de fuego abierto ni durante el consumo de tabaco.
El trinitrato de glicerilo aumenta la excreción urinaria de ciertas sustancias orgánicas, como catecolaminas y VMA (ácido vanililmandélico). Antes de realizarse análisis de sangre o orina, debe informarse al médico de que se está tomando Nitromint.

Niños
No existen datos sobre el uso de Nitromint en niños.

Nitromint y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Nunca debe usarse Nitromint:

• junto con medicamentos que contengan sildenafil, vardenafil o tadalafil para el tratamiento de los trastornos de la erección (puede aumentar el efecto hipotensor de Nitromint);
• junto con medicamentos que contengan riociguat, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, ya que puede provocar una disminución de la presión arterial.

La administración conjunta con los siguientes medicamentos depende de la decisión del médico tratante:

• Medicamentos que reducen la presión arterial, como vasodilatadores y otros antihipertensivos, neurolépticos (usados en el tratamiento de enfermedades mentales), medicamentos para la depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), sapropterina (usada en el tratamiento de la fenilcetonuria) y N-acetilcisteína (suplemento de aminoácidos). Cada uno de estos medicamentos puede aumentar la presión arterial, debilitando así el efecto de Nitromint.
• Dihidroergotamina (usada para tratar la migraña o para estimular las contracciones uterinas). Nitromint puede intensificar el efecto de este medicamento.
• Preparados anticoagulantes que contengan heparina (la eficacia de la heparina puede reducirse).
• Medicamentos usados para el tratamiento del dolor agudo o crónico e inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, excepto el ácido acetilsalicílico). El efecto de Nitromint puede reducirse.
• Amifostina (usada en el tratamiento del cáncer) puede aumentar la presión arterial, debilitando así el efecto de Nitromint.
• Ácido acetilsalicílico (puede intensificar el efecto hipotensor del trinitrato de glicerilo; también se ha demostrado un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria).
• Disulfiram: no existen datos sobre una posible interacción entre el disulfiram y Nitromint, que contiene una pequeña cantidad de etanol. Dado que no puede descartarse dicha interacción, debe tenerse en cuenta este hecho en caso de administración conjunta de ambos medicamentos.

Los pacientes previamente tratados con medicamentos que contienen nitratos orgánicos (por ejemplo, isosorbida dinitrato, isosorbida mononitrato) pueden requerir dosis más altas de trinitrato de glicerilo.
Si el médico ha recetado al paciente comprimidos sublinguales para usarlos en caso de un episodio de angina de pecho, el paciente no debe usar el aerosol durante el mismo episodio.

Uso de Nitromint con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento está estrictamente prohibido, ya que algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor intensidad de lo habitual (ver apartado 4).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Embarazo
Nitromint puede usarse en mujeres embarazadas solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nitromint.

Conducción y uso de máquinas
Durante las primeras fases del tratamiento pueden aparecer mareos y síncope. Por este motivo, debe evitarse conducir, manipular maquinaria o realizar actividades que conlleven un riesgo elevado de accidente. Posteriormente, debe consultarse al médico si es posible realizar estas actividades.

Nitromint contiene etanol (alcohol) y propilenglicol
Este medicamento contiene 42,65 mg de etanol (alcohol) por dosis (1 pulverización).
La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
Este medicamento contiene 11,22 mg de propilenglicol por dosis (1 pulverización),
lo que puede provocar irritación de la mucosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Nitromint

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tapa puede retirarse fácilmente del envase (véase la Figura 1 a continuación).
Figura 1. Retirada de la tapa del envase

La bomba dispensadora debe cargarse antes del primer uso del medicamento retirando la tapa protectora
y realizando varios pulverizaciones en el aire hasta que aparezca el aerosol. Puede ser necesario
recargar la bomba dispensadora si no se ha utilizado durante un período prolongado.
No es necesario agitar el dispensador antes de su uso.
Si es posible, debe sentarse.
Retire la tapa. Sujete el envase verticalmente con el dedo índice colocado sobre el pulsador
blanco del dispensador. La boquilla de la válvula dispensadora debe colocarse cerca de la boca. Por un momento,
debe contener la respiración para evitar inhalar el aerosol, luego abra la boca y pulverice la dosis
del aerosol debajo de la lengua presionando el pulsador de la bomba y liberando el aerosol.
Cierre inmediatamente la boca, pero no inhale el medicamento. Mantenga la respiración durante la administración del medicamento.
Tras utilizar el medicamento, debe volver a colocar la tapa sobre el envase con aerosol.
Debe llevar siempre el medicamento consigo, ya que puede surgir la necesidad de usarlo rápidamente.
Cada uso debe marcarse en el envase.
Debe tener siempre una reserva del medicamento, ya que podría agotarse.
Puede ser útil aprender dónde se encuentra la boquilla de la válvula dispensadora para que la administración del medicamento
por la noche no resulte difícil.
Utilice según las indicaciones del médico.
Presionar la válvula dispensadora libera una dosis medida de aerosol
(0,4 mg de trinitrato de glicerilo) desde el envase equipado con una bomba mecánica.
Las siguientes dosis son recomendadas:
en caso de ataques de angina de pecho, debe pulverizarse bajo la lengua una dosis (una pulverización). Si los
síntomas no desaparecen, esta dosis (una pulverización) puede repetirse cada 5 minutos, hasta un total de 3 dosis (pulverizaciones de aerosol). Si los síntomas no desaparecen tras 3 dosis (pulverizaciones),
el paciente debe llamar al servicio de emergencia.
La falta de efecto puede indicar un infarto de miocardio en fase inicial. En tal caso, debe llamarse al
servicio de emergencia.
En caso de edema pulmonar agudo de origen cardíaco, en pacientes que no presenten hipotensión
(es decir, con una presión arterial sistólica > 100 mmHg), debe pulverizarse una dosis (una pulverización) bajo
la lengua. Si los síntomas no desaparecen, esta dosis (una pulverización) puede repetirse cada 5-10
minutos, controlando cuidadosamente el estado clínico del paciente, incluida la presión sanguínea. Si
los síntomas persisten, el médico puede cambiar al tratamiento intravenoso o a otro medicamento vasodilatador,
según la respuesta clínica.
Para prevenir los ataques de angina de pecho, debe administrarse una dosis (una pulverización
de aerosol) antes del esfuerzo físico que pueda provocar episodios de angina en el paciente.
Personas de edad avanzada
La disminución de la presión arterial y el desmayo pueden constituir un problema particular al utilizar
nitratos en personas de edad avanzada. Debe sentarse al administrar trinitrato de glicerilo por vía sublingual,
siempre que sea posible.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nitromint en niños.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nitromint
Debe llamarse inmediatamente al médico, si el paciente ha utilizado una dosis superior a la recomendada y presenta síntomas de sobredosis (dolor de cabeza, hipotensión, taquicardia, mareos, sofocos, vómitos, diarrea, jadeo o respiración rápida).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo
• Somnolencia
• Latidos cardíacos rápidos
• Disminución de la presión arterial*
• Caída de la presión arterial al levantarse o sentarse*
• Debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Desmayo
• Agravamiento de los síntomas de angina de pecho (intensificación del dolor en el pecho)
• Latidos cardíacos lentos
• Cianosis (coloración azulada o violácea de la piel o de las membranas mucosas debido a una baja concentración de oxígeno en los tejidos situados justo debajo de la superficie de la piel)
• Enrojecimiento facial
• Colapso circulatorio (ocasionalmente con bradicardia y pérdida de conciencia)
• Náuseas
• Vómitos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Metahemoglobinemia (alteración caracterizada por la presencia en sangre de una concentración de metahemoglobina superior a la normal. Esto puede provocar una reducción de la capacidad de los glóbulos rojos para liberar oxígeno en los tejidos).
• Inquietud motora
• Disminución del aporte de oxígeno al cerebro
• Acidez de estómago
• Mal olor de aliento
• Alteraciones respiratorias
• Inflamación de la piel
• Erupción cutánea

El dolor de cabeza es el efecto adverso más frecuentemente notificado con el uso de trinitrato de glicerilo y puede presentarse al inicio del tratamiento. Este llamado "dolor de cabeza por nitratos" suele desaparecer tras varios días.

*Particularmente durante la iniciación del tratamiento o tras un aumento de la dosis.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pueden aparecer síntomas de alergia.
• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos fuertes)
• La administración del medicamento puede provocar una ligera sensación pasajera de ardor en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitromint

Conservar por debajo de 25 ℃.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Producto inflamable y explosivo.
Está prohibido almacenar y utilizar el producto cerca de fuego abierto o durante el consumo de tabaco.
No se debe arrojar el recipiente vacío al fuego.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nitromint
La sustancia activa del medicamento es el trinitrato de glicerilo. Cada dosis contiene 0,4 mg de trinitrato de glicerilo en forma de solución etanólica al 1 %.
Los demás componentes son etanol, glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Nitromint y contenido del envase
Solución casi incolora, transparente, libre de partículas en suspensión, con un ligero olor característico.
El envase contiene 11 g (200 dosis) en un recipiente metálico de aerosol equipado con bomba mecánica y dosificador, cerrado con una tapa de seguridad, incluido en una caja de cartón plegable con prospecto adjunto para el paciente.

Titular del permiso de comercialización
PROTERAPIA Sociedad con Responsabilidad Limitada
calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u. 65
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
PROTERAPIA Sociedad con Responsabilidad Limitada
calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 417 92 00