NINTEDANIB ZENTIVA

Prospecto: Información para el paciente

Nintedanib Zentiva, 100 mg, cápsulas blandas
Nintedanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría serles perjudicial.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nintedanib Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Zentiva
3. Cómo tomar Nintedanib Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Zentiva y para qué se utiliza

Nintedanib Zentiva contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de las tirosina quinasas, y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve progresivamente más grueso, rígido y cicatricial. Esta cicatrización reduce la capacidad de los pulmones para transferir oxígeno a la sangre. La respiración profunda se vuelve difícil. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del engrosamiento y la rigidez pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas con fibrosis (EPI) en adultos
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar se vuelve progresivamente más grueso, rígido y cicatricial (fibrosis pulmonar) y que empeoran continuamente (fenotipo progresivo).
Ejemplos de estas afecciones incluyen neumonitis alérgica, enfermedades pulmonares intersticiales autoinmunes (por ejemplo, EPI asociada a artritis reumatoide), neumonía intersticial no específica idiopática, neumonía intersticial idiopática no clasificada y otras EPI. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del engrosamiento y la rigidez pulmonar.

Enfermedades pulmonares intersticiales progresivas con fibrosis clínicamente significativas en niños y adolescentes de 6 a 17 años
En pacientes con enfermedad pulmonar intersticial de la infancia (chILD), puede producirse fibrosis pulmonar. En estos casos, el tejido pulmonar en niños y adolescentes se vuelve progresivamente más grueso, rígido y cicatricial con el tiempo. Nintedanib Zentiva ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del engrosamiento y la rigidez pulmonar.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años
La esclerosis sistémica (SSc), también conocida como esclerosis múltiple (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune rara que afecta al tejido conectivo en múltiples partes del cuerpo. La esclerosis sistémica (SSc) provoca fibrosis (cicatrización y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se denomina enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por tanto, la enfermedad se conoce como SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de los pulmones para transferir oxígeno a la sangre, dificultando la respiración.
Este medicamento ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del engrosamiento y la rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Zentiva

Cuándo no debe tomar Nintedanib Zentiva

• si es alérgico a nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nintedanib Zentiva, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• tiene o ha tenido problemas renales o si se le ha detectado un aumento de proteínas en la orina,
• tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos,
• está tomando pirfenidona, ya que esto podría aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio),
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de heridas. Por este motivo, el tratamiento con este medicamento suele interrumpirse temporalmente si se somete a una cirugía. Su médico decidirá cuándo debe reanudar el tratamiento.
• si padece hipertensión,
• si padece hipertensión pulmonar (presión sanguínea anormalmente alta en los vasos sanguíneos del pulmón),
• tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.

Teniendo en cuenta esta información, su médico podría realizar análisis de sangre, por ejemplo,
para comprobar la función hepática. Su médico revisará los resultados de estos análisis y
decidirá si puede tomar Nintedanib Zentiva.
Debe informar inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento con este medicamento:

• presenta diarrea. Es importante tratarla de forma precoz (véase el apartado 4);

• tiene vómitos o náuseas;

• experimenta síntomas inexplicables, como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o de color marrón (como té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado más frecuente de lo habitual o aparición de hematomas o sensación de fatiga. Estos podrían ser signos de trastornos hepáticos graves;

• presenta dolor intenso de estómago, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, abdomen rígido o distensión abdominal, ya que podrían ser síntomas de la aparición de un orificio en la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar a su médico si ha tenido en el pasado úlceras pépticas, enfermedad por divertículos o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos, AINE) (utilizados para tratar el dolor e inflamación) o esteroides (utilizados para tratar estados inflamatorios y alergias), ya que estos factores aumentan este riesgo;

• presenta simultáneamente dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal debida a una insuficiente irrigación sanguínea;

• presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que podrían ser síntomas de la formación de un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa);

• presenta opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, brazo o mano, latidos cardíacos rápidos, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de infarto de miocardio;

• presenta un sangrado grave;

• presenta palidez, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Estos podrían ser síntomas de un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA);

• presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib Zentiva no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Su médico podría realizar exámenes dentales periódicos al menos cada 6 meses hasta que finalice el desarrollo dental y controlar el crecimiento del paciente una vez al año (mediante imágenes óseas) durante el tratamiento con este medicamento.

Interacción de Nintedanib Zentiva con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo productos a base de plantas y medicamentos sin receta.
Nintedanib Zentiva puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, incrementar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol),
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina),
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de aquellos que podrían reducir la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de Nintedanib Zentiva:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas (carbamazepina, fenitoína),
• un producto herbal utilizado para tratar la depresión (extracto de hierba de San Juan).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al feto y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Debe hablar de esto con su médico.

Métodos anticonceptivos

• Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para prevenir el embarazo durante el inicio del tratamiento con Nintedanib Zentiva, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
• Debe hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
• Los vómitos y/o diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si experimenta estos trastornos, debe hablar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que existe el riesgo de que se produzcan alteraciones patológicas en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si experimenta náuseas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Nintedanib Zentiva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas y a la misma hora
cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una por la noche. Esto permitirá mantener
una concentración constante de nintedanib en la sangre del paciente. Las cápsulas deben
tragarse enteras con agua; no debe chupar ni masticar las cápsulas. Se recomienda tomar las
cápsulas con alimentos, es decir, durante o inmediatamente antes o después de una comida.
No debe abrir ni triturar las cápsulas (véase el apartado 5).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita)
de alimento frío o blando a temperatura ambiente, como compota de manzana o pudín de
chocolate. Debe tragarlas inmediatamente y no masticarlas, para que la cápsula permanezca
intacta.

Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (200 mg en total al día).
No debe tomar una dosis superior a las dos cápsulas blandas recomendadas de Nintedanib
Zentiva 100 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Zentiva 100 mg al
día (véanse los posibles efectos adversos en el apartado 4), el médico puede aconsejarle
dejar de tomar este medicamento. No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento por
su cuenta sin consultar primero con su médico.

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Debe informar a su médico si en cualquier momento durante el tratamiento el peso del
paciente desciende por debajo de 13,5 kg.
Debe informar a su médico si el paciente tiene problemas hepáticos.
El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis según avance el
tratamiento.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nintedanib Zentiva al día (véanse
los posibles efectos adversos en el apartado 4), el médico puede reducir la dosis diaria de
Nintedanib Zentiva.
No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento por su cuenta sin consultar primero con
su médico.
Dosis de las cápsulas de Nintedanib Zentiva en niños y adolescentes según el peso corporal:

Nintedanib Zentiva está disponible únicamente en forma de cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por este motivo, no es posible administrar el medicamento Nintedanib Zentiva a pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a la dosis completa de 100 mg. Si se requiere una dosis alternativa, deben utilizarse otros productos que contengan nintedanib y que ofrezcan esta posibilidad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nintedanib Zentiva
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Nintedanib Zentiva
No debe tomar dos cápsulas juntas si se olvida de tomar una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de Nintedanib Zentiva según lo programado, a la hora habitual indicada por su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Nintedanib Zentiva
No debe interrumpir la toma de Nintedanib Zentiva sin consultar previamente con su médico. Es importante tomar el medicamento de forma regular y diaria, durante el tiempo que su médico le indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe tener especial cuidado con la aparición de los siguientes efectos adversos
durante el tratamiento con Nintedanib Zentiva.
Diarrea ( Muy frecuentes , puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de agua y sustancias importantes (electrolitos,
como el sodio o el potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea,
debe beber muchos líquidos y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe iniciarse cuanto antes un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos adicionales.
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico.
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdomen),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos,
• pérdida de apetito,
• disminución del peso corporal,
• hemorragias,
• erupciones cutáneas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• problemas graves del hígado,
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a un nivel elevado de bilirrubina,
• picor,
• infarto de miocardio,
• caída excesiva del cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial),
• enfermedad cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Otras enfermedades pulmonares intersticiales progresivas con fibrosis (ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• pérdida de apetito,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdomen),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del peso corporal,
• presión arterial alta (hipertensión),
• hemorragias,
• problemas graves del hígado,
• erupciones cutáneas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a un nivel elevado de bilirrubina,
• picor,
• infarto de miocardio,
• caída excesiva del cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial),
• enfermedad cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdomen),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragias,
• presión arterial alta (hipertensión),
• pérdida de apetito,
• disminución del peso corporal,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• colitis,
• problemas graves del hígado,
• insuficiencia renal,
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• erupciones cutáneas,
• picor.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio,
• pancreatitis,
• ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a una concentración elevada de bilirrubina,
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial),
• pérdida excesiva de cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria),
• enfermedad cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis (ILD) en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los observados en pacientes adultos. Debe consultar al médico si el paciente presenta cualquier efecto adverso.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que la blíster que contiene las cápsulas está abierta o si la cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (véase la sección 3).
No elimine medicamentos por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nintedanib Zentiva

• El principio activo del medicamento es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de nintedanib hexil succinato).
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, poliglicerol 3-dioleato
  Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada
  Tinta: laca, carmín (E 120), propilenglicol (E 1520), simeticona

Aspecto de Nintedanib Zentiva y contenido del envase
Nintedanib Zentiva, 100 mg son cápsulas blandas opacas, de forma alargada, color melocotón, que contienen una suspensión amarilla viscosa, con la impresión en rojo "NT 100" y una longitud de 16 mm.
Nintedanib Zentiva, 100 mg cápsulas blandas están disponibles en blísters unidosis perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
30 x 1 cápsula blanda
60 x 1 cápsula blanda
120 x 1 cápsula blanda
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atenas
Grecia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Nintedanib Zentiva 100 mg Weichkapseln
España: NINTEDANIB ZENTIVA 100 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
Francia: NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg, capsule molle
Lituania: Nintedanib Zentiva 100 mg minkštosios Kapsulės
Letonia: Nintedanib Zentiva 100 mg mīkstās kapsulas
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia, Polonia, Noruega, Portugal, Suecia: Nintedanib Zentiva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00