NIMESIL

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Nimesil
100 mg, granulado para suspensión oral
Nimesulidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nimesil
3. Cómo tomar Nimesil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimesil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nimesil y para qué se utiliza

Nimesil es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas.
Nimesil está indicado para el tratamiento del dolor agudo y para la dismenorrea primaria.
Antes de recetar Nimesil, el médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos de posibles efectos adversos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nimesil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nimesil:

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido reacción alérgica (por ejemplo, respiración sibilante, secreción nasal o congestión nasal, urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si el paciente ha tenido previamente reacción hepática al nimesulida;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que pueden afectar al hígado, por ejemplo, paracetamol, otros analgésicos o AINE;
• si el paciente está tomando medicamentos que provocan dependencia, o si padece adicción a medicamentos u otras sustancias;
• si el paciente abusa del alcohol;
• si se ha diagnosticado al paciente enfermedad hepática o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• si el paciente ha padecido úlcera gastroduodenal (úlcera gástrica o duodenal) actualmente o en el pasado;
• si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha tenido hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
• si el paciente ha tenido otros trastornos relacionados con la hemorragia o con la coagulación insuficiente de la sangre;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, enfermedad renal (insuficiencia renal) o cualquier enfermedad hepática;
• si el paciente presenta actualmente fiebre o gripe (dolor generalizado muscular, malestar, escalofríos o fiebre);
• en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo;
• en mujeres que estén lactando.

No debe utilizarse el medicamento Nimesil en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
No debe utilizarse este medicamento o debe informarse al médico antes de tomar Nimesil si el paciente
ha tenido en algún momento, tras la administración de nimesulida, eritema persistente (enrojecimiento
y hinchazón cutánea en forma de manchas redondeadas u ovaladas, ampollas, urticaria y picor).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con el efecto de Nimesil:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos);

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial;

• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;

• metotrexato;

• ciclosporina; debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Nimesil.

• Si durante el tratamiento con Nimesil el paciente presenta síntomas que indican alteraciones hepáticas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico sin demora. Los síntomas que indican alteraciones hepáticas son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sensación persistente de fatiga o orina oscura. Si el paciente ha tenido en algún momento úlcera, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil.

• Si durante el tratamiento con Nimesil el paciente presenta fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (dolor muscular generalizado, malestar, escalofríos), debe interrumpirse el tratamiento y debe informarse al médico.

• Si se ha diagnosticado al paciente enfermedad cardíaca o renal, debe informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil. El medicamento Nimesil puede provocar empeoramiento de la función renal.

• Durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada, pueden ser necesarias visitas periódicas para que el médico pueda descartar efectos adversos del medicamento Nimesil sobre el estómago, riñones, corazón o hígado.

• Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar al médico, ya que el medicamento Nimesil puede afectar negativamente a la fertilidad.

El uso de medicamentos como Nimesil puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas.
No debe utilizarse dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
En caso de enfermedad cardíaca, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estos trastornos
(por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe
consultarse con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Nimesil contiene sacarosa: debe tenerse en cuenta al administrar este medicamento a pacientes con diabetes o
pacientes que sigan una dieta baja en calorías.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
consultar con el médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.
Interacción de Nimesil con otros medicamentos
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interferir con el efecto de Nimesil:

• corticosteroides, por ejemplo, cortisona (medicamento antiinflamatorio);
• medicamentos que reducen la coagulación, por ejemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos);
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y tumores);
• ciclosporina, medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico; debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Nimesil.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Los pacientes que toman Nimesil y que reciben simultáneamente otros medicamentos que irritan el
tubo digestivo deben someterse a una observación más estrecha.
La administración simultánea de Nimesil y medicamentos anticoagulantes intensifica su efecto.
Debido al fuerte enlazamiento del nimesulida con las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados simultáneamente con hidantoína y sulfamidas deben permanecer bajo control constante (intensificación del efecto de la hidantoína y sulfamidas debido al desplazamiento de sus uniones con proteínas).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden aumentar la concentración plasmática de: digoxina, litio, metotrexato y ciclosporina, aumentando así la toxicidad de estos medicamentos. La administración simultánea de nimesulida con otros AINE, medicamentos que inhiben la función de las plaquetas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o glucocorticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
La administración simultánea de nimesulida con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento de la concentración de potasio en plasma.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe tomarse Nimesil si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que
puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del período de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Nimesil, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Nimesil puede provocar estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o alteraciones en la función renal del feto, lo que puede provocar disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante un período superior a unos pocos días, el médico puede recomendar observaciones adicionales.
Dado que no se sabe si el nimesulida pasa a la leche materna, su uso durante la lactancia está contraindicado.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, Nimesil puede provocar somnolencia y mareo. Si estos síntomas aparecen, debe evitarse realizar actividades que requieran habilidad psicomotriz.
Los pacientes cuya actividad profesional requiera una concentración constante deben informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento presentan somnolencia o mareo.

3. Cómo utilizar el medicamento Nimesil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Nimesil es de 100 mg dos veces al día (2 veces 1 sobre) después de las comidas. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad adecuada de agua (por ejemplo, 1 vaso).
Nimesil debe utilizarse durante el período más corto posible y no más de 15 días en un mismo ciclo de tratamiento.
El uso del medicamento durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario reducir la dosis diaria.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 12 años: no es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nimesil
En caso de sospecha de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al médico. Se recomienda un tratamiento sintomático. Puede considerarse el lavado gástrico y la administración de carbón activado si no han transcurrido más de 4 horas desde la sobredosis. Es necesario realizar un seguimiento de la función hepática y renal.
Olvido de la administración de Nimesil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado efectos adversos leves y transitorios relacionados con el sistema gastrointestinal tales como: acidez, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias. Con frecuencia no frecuente, hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación duodenal o gástrica, gastritis y enteritis. Muy raramente se han observado: dispepsia, dolor abdominal, estomatitis. Estos síntomas, en general, no han provocado la necesidad de interrumpir el tratamiento.
Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas como: eritema, picor, erupción cutánea, dermatitis, empeoramiento de edemas y urticaria.
Eritema persistente (puede presentarse como enrojecimiento y edema en placas redondeadas u ovaladas), ampollas (urticaria), picor se han notificado con frecuencia desconocida.
Con mucha menor frecuencia se han observado efectos adversos del sistema nervioso central como: cefalea, mareo y somnolencia.
Otros efectos adversos muy raros observados son: oliguria con retención de líquidos o sin retención, con edemas locales o generalizados; vómitos con sangre (probablemente relacionados con hemorragia gastrointestinal y úlceras); petequias y púrpura, especialmente en las extremidades inferiores, excepcionalmente asociadas con trombocitopenia.
Muy raramente puede producirse daño hepático, en la mayoría de los casos transitorio tras la interrupción del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como Nimesil puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o ictus.
Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el nimesulida puede provocar muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad (como el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell).
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Armas de Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimesil

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni a la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nimesil

• La sustancia activa del medicamento es el nimesulida.
• Los demás componentes son: éter cetosteárico de polietilenglicol, sacarosa, maltodextrina, ácido cítrico, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Nimesil y contenido del envase
La nimesulida es un granulado para suspensión oral, en sobres, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 9 sobres de 2 g cada uno.
Cada sobre contiene 100 mg de nimesulida.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897
56122 Pisa – La Vettola
Italia
Fabricante:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bérgamo)
Italia
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona Barcelona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 29/118/02-C
Número de autorización de importación paralela: 207/19