NIFUROXAZIDA AFLOFARM

Prospecto: Información para el paciente

Nifuroksazyd Aflofarm, 100 mg, comprimidos recubiertos
Nifuroxazidum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nifuroksazyd Aflofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nifuroksazyd Aflofarm
3. Cómo tomar Nifuroksazyd Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nifuroksazyd Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nifuroksazyd Aflofarm y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el nifuroxazida. Tiene actividad antibacteriana frente a la mayoría de las bacterias que causan infecciones intestinales.
Este medicamento no afecta a la flora bacteriana natural del tracto gastrointestinal.
Actúa localmente en la luz intestinal. No es absorbido por el tracto gastrointestinal.
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de diarreas agudas o crónicas debidas a infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal (por ejemplo, diarrea del viajero, diarrea alimentaria, gastroenteritis).
Este medicamento está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar Nifuroxidina Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Nifuroxidina Aflofarm

• si el paciente tiene alergia al nifuroxidina, a otros derivados del nitrofuran o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de anemia hemolítica);
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nifuroxidina Aflofarm, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si la diarrea persiste más de 2 o 3 días, a pesar del tratamiento, o si empeora, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico realizará pruebas para determinar la causa de los síntomas y establecerá el tratamiento adecuado.
Si aparece alguna reacción alérgica con síntomas como dificultad para respirar, erupción cutánea o picor, debe interrumpir el tratamiento.
El medicamento Nifuroxidina Aflofarm debe tomarse junto con una dieta adecuada (ver apartado: Nifuroxidina Aflofarm con alimentos, bebidas y alcohol).
Durante el tratamiento de la diarrea, es fundamental mantener una hidratación constante con grandes cantidades de líquidos (ver apartado: Nifuroxidina Aflofarm con alimentos, bebidas y alcohol).
En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos o pérdida de apetito, debe considerarse la hidratación por vía intravenosa.
Como medida de precaución, no se debe administrar el medicamento Nifuroxidina Aflofarm durante el embarazo ni la lactancia.

Niños
No utilizar en niños menores de 6 años.

Nifuroxidina Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La administración conjunta de Nifuroxidina Aflofarm con los siguientes medicamentos puede provocar un riesgo de reacción tipo disulfiram (reacción aguda e incompatible con la salud):

• metronidazol (quimioterápico utilizado en el tratamiento de infecciones, entre otras, del acné rosáceo, peritonitis o septicemia);
• sulfamidas (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• cefalosporinas (antibióticos);
• cloranfenicol (antibiótico);
• nitrofurantoína (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario);
• griseofulvina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Nifuroxidina Aflofarm con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tomarse con líquido.

• El medicamento debe tomarse junto con una dieta estricta que excluya zumos, verduras crudas, frutas, verduras verdes, comidas picantes, así como alimentos y bebidas fríos. Se recomienda el consumo de arroz y carne a la parrilla.
• Es necesario mantener una adecuada hidratación con grandes cantidades de líquidos, bebidas azucaradas o saladas, para compensar la pérdida de líquidos provocada por la diarrea (el consumo medio de agua en adultos es de 2 litros al día).
• Durante el tratamiento no debe beber alcohol, ya que podría provocar reacciones agudas e incompatibles con la salud (llamadas reacciones tipo disulfiram).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento, salvo que su médico lo haya prescrito expresamente.
Como medida de precaución, no se debe administrar el medicamento Nifuroxidina Aflofarm durante el embarazo ni la lactancia. En mujeres en edad fértil, Nifuroxidina Aflofarm solo debe utilizarse si se emplea un método anticonceptivo eficaz.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Nifuroxazida Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos: 8 comprimidos (800 mg) al día, en 2 a 4 dosis repartidas.
Niños mayores de 6 años: de 6 a 8 comprimidos (600 mg a 800 mg) al día, en 2 a 4 dosis repartidas.

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni triturar. Tomar con una cantidad adecuada de líquido (un vaso de agua).

No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico. El médico podrá indicar un tratamiento más prolongado.

Si toma más Nifuroxazida Aflofarm de la indicada
Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido una gran cantidad del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Nifuroxazida Aflofarm
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción de hipersensibilidad que aparece hasta 20 minutos después de la administración del medicamento (erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar, hablar o tragar, brusca disminución de la presión arterial, pulso lento o acelerado, palidez, inquietud, sudoración, mareo, pérdida de conocimiento, paro respiratorio y paro cardíaco) – frecuencia desconocida;
• angioedema (reacción alérgica grave – hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar – frecuencia desconocida.

Este medicamento generalmente se tolera bien.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea;
• urticaria;
• anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia confirmada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa existe riesgo de desarrollar anemia hemolítica);
• dolor abdominal, náuseas, empeoramiento de la diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Ninguno.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nifuroxazida Aflofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Lot: indica el número de lote.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nifuroxazida Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es la nifuroxazida. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de nifuroxazida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, povidona K 30, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, recubrimiento Opadry II Yellow (alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, amarillo de quinoleína (E 104), laca, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), índigo carmín (E 132), laca).

Aspecto del medicamento Nifuroxazida Aflofarm y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de 8,0 mm ± 0,2 mm de diámetro, de color amarillo, superficie lisa y homogénea, sin manchas ni daños.
El envase contiene 24 comprimidos recubiertos en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, colocado en una caja de cartón con prospecto.

Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów