NEXPRAM

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Nexpram, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Nexpram, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram (Escitalopramum) (en forma de oxalato de escitalopram)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nexpram y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nexpram
3. Cómo tomar Nexpram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nexpram
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES NEXPRAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nexpram contiene la sustancia activa escitalopram. Nexpram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Nexpram se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, el trastorno de ansiedad social (fobia social), el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse una mejoría. Debe continuar tomando Nexpram, incluso si tarda algún tiempo en mejorar su estado.
Si no nota mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR NEXPRAM

Cuándo no debe tomar Nexpram

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6 "Información adicional");
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo llamado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico);
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal congénito o si ha tenido episodios previos de ritmo cardíaco anormal (detectado en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver punto 2 "Nexpram y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nexpram, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre cualquier otro síntoma o enfermedad que padezca, ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Nexpram (ver también punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis;
• si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Nexpram puede alterar los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes;
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias o moretones, o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo tratamiento con terapia de electroconvulsión;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria;
• si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo lenta y/o si puede tener carencia de electrolitos debido a diarrea prolongada y grave y vómitos (durante una enfermedad) o al uso de diuréticos;
• si el paciente tiene palpitaciones, mareos, desmayos o vértigo al levantarse, síntomas que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada);

Advertencia:
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de bienestar y excesiva actividad física. En tal caso, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento, también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Medicamentos como Nexpram (llamados SSRI o SNRI) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (ver punto 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos. Todos estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ya ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión;
• el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes menores de 25 años.

Si en cualquier momento durante el tratamiento el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad, y que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que sus síntomas de depresión o ansiedad empeoran o si notan cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar Nexpram en niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico podría recetar Nexpram a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Nexpram a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas, debe volver a consultar con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en un paciente menor de 18 años que toma Nexpram, debe informarse al médico. Además, no existen datos sobre la seguridad del uso a largo plazo de Nexpram en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Nexpram y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contengan sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Nexpram. Tras finalizar el tratamiento con Nexpram, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar cualquiera de los medicamentos mencionados.
• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A), como la moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B), como la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo o úlcera gástrica), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en la depresión.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para reducir la coagulación sanguínea, llamados anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, llamados anticoagulantes). El médico podría solicitar pruebas del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Nexpram, para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (tricíclicos y medicamentos del grupo SSRI) por el riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecaínida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Nexpram.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio y magnesio en sangre, aumentando así el riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales.

No debe tomar Nexpram simultáneamente con medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o con medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como: antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos – especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. Consulte a su médico si tiene dudas.

Nexpram, alimentos, bebidas y alcohol
Nexpram puede tomarse con o sin alimentos (ver punto 3 "Cómo tomar Nexpram").
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar alcohol mientras se toma Nexpram, aunque no se espera una interacción significativa entre el alcohol y Nexpram.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Nexpram si está embarazada o amamantando, a menos que lo haya discutido previamente con su médico, evaluando riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Nexpram durante los últimos tres meses de embarazo, debe saber que el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Nexpram. Tomar medicamentos como Nexpram durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de una complicación grave en el recién nacido llamada síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se manifiesta con respiración rápida y cianosis, y suele aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactarse inmediatamente con el médico y/o la matrona.
Tomar Nexpram al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Nexpram, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Nexpram durante el embarazo.
Se cree que Nexpram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citrón, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Nexpram.

Nexpram contiene lactosa monohidrato y sodio
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. CÓMO USAR NEXPRAM

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Nexpram es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta
la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Síndrome de ansiedad por pánico
La dosis inicial de Nexpram es de 5 mg una vez al día durante la primera semana del tratamiento,
tras lo cual la dosis se aumenta a 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta
la dosis máxima de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis habitualmente recomendada de Nexpram es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente,
el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Nexpram es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta
la dosis máxima de 20 mg al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente recomendada de Nexpram es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta
la dosis máxima de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitualmente recomendada de Nexpram es de 5 mg una vez al día. El médico puede recomendar
aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Nexpram generalmente no se utiliza en niños y adolescentes. Para más información, véase el apartado 2.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe administrarse
según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse
según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de fármacos mediados por la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse
según las indicaciones del médico.
Cómo tomar Nexpram
Nexpram puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera
con agua.
No debe masticarse, ya que las tabletas tienen un sabor amargo.
Si fuera necesario, las tabletas pueden partirse en dos mitades. Para ello, debe colocarse la tableta sobre
una superficie plana con la línea de división hacia arriba y presionar hacia abajo los extremos con los dedos índices de ambas manos,
tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede notar mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar tomando Nexpram,
aunque al principio no note ninguna mejoría en su estado de ánimo.
No modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe continuar tomando Nexpram durante el tiempo que el médico le indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses
después de haberse producido la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nexpram
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la prescrita de Nexpram, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta síntomas.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos,
alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión, y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevarse al médico
o al hospital el envase del medicamento Nexpram.
Olvido de una dosis de Nexpram
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el medicamento y lo recuerda
antes de acostarse, debe tomarlo inmediatamente.
Al día siguiente, debe tomar el medicamento como de costumbre. Si el paciente recuerda durante la noche o al día siguiente
que ha olvidado la dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Nexpram
No debe interrumpirse el tratamiento con Nexpram sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento,
generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Nexpram durante varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Nexpram, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar
síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Nexpram.
El riesgo es mayor si Nexpram se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o persistir más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del tratamiento
con Nexpram aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar
reanudar el tratamiento y luego interrumpirlo más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad al caminar o alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo,
quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio),
sensación de inquietud, dolores de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), inquietud motora o excitación, temblores,
sensación de confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales,
palpitaciones o fuertes latidos cardíacos (taquicardia).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que muchos
de estos efectos pueden ser también síntomas de la enfermedad tratada y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.
Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:

No muy frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.

Raros (en no más de 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
• fiebre alta, agitación, desorientación, temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, indicativa de alteración de la función hepática y/o hepatitis
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que podrían ser síntomas de un estado potencialmente mortal denominado torsades de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones»
• hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)

Además de los descritos anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de las mucosas bucales
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, las mujeres pueden tener dificultades para alcanzar el orgasmo)
• sensación de fatiga, fiebre
• aumento de peso

No muy frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor (prurito)
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• caída del cabello
• menstruaciones abundantes
• menstruaciones irregulares
• pérdida de peso
• latidos cardíacos rápidos
• hinchazón de manos y pies
• hemorragia nasal

Raros (en menos de 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• latidos cardíacos lentos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
• mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erección dolorosa y persistente (priapismo)
• trastornos de la coagulación, incluyendo hemorragias en la piel y membranas mucosas (petequias) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• secreción excesiva de una hormona denominada ADH, que provoca retención de agua en el organismo y dilución de la sangre, con disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH)
• aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre
• galactorrea en hombres y en mujeres que no están amamantando
• manía (actividad y excitación anormales)
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas
• alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón)
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el punto 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al
escitalopram (principio activo del medicamento Nexpram). Estos son:

• inquietud motora (acatisia)
• pérdida de apetito

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEXPRAM

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales particulares sobre las condiciones de conservación del medicamento.
No utilizar el medicamento Nexpram después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Nexpram
La sustancia activa del medicamento es el escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram).
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 20 mg de escitalopram.
Otros componentes del medicamento son:
componentes auxiliares presentes en los gránulos: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
copovidona (K 90-100), almidón de maíz
componentes auxiliares presentes en el exterior de los gránulos: celulosa microcristalina pirogenada,
croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
revestimiento del comprimido: Opadry OY-S-58910, que contiene hipromelosa, dióxido de titanio
(E 171), macrogol 400, talco

Aspecto del medicamento Nexpram y contenido del envase
El medicamento Nexpram se presenta en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y 20 mg.
Descripción de los comprimidos:
10 mg: comprimidos recubiertos ovalados, blancos o casi blancos, biconvexos, con una inscripción en una de sus caras que muestra la letra „E” a un lado y el número „8” al otro lado de la línea de fractura; la otra cara del comprimido es lisa. Comprimidos ovalados de aproximadamente 8,1 mm ± 0,40 mm de longitud y 5,6 mm ± 0,40 mm de anchura.
20 mg: comprimidos recubiertos ovalados, blancos o casi blancos, biconvexos, con una inscripción en una de sus caras que muestra la letra „E” a un lado y el número „9” al otro lado de la línea de fractura; la otra cara del comprimido es lisa. Comprimidos ovalados de aproximadamente 11,6 mm ± 0,40 mm de longitud y 7,1 mm ± 0,40 mm de anchura.
Los comprimidos de Nexpram 10 mg están disponibles en envases que contienen 28 comprimidos, en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los comprimidos de Nexpram 20 mg están disponibles en envases que contienen 28 comprimidos, en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax (+48) (22) 785 27 60 ext. 106

Fabricante
Terapia SA
124 Fabricii Street
400632 Cluj – Napoca
Cluj
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PL Nexpram 10/20 mg
RO Serodeps 10/20 mg
ES Escitalopram SUN 10/20 mg
DE ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg
FR ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 mg
IT ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg
SE Escitalopram SUN 10/20 mg

Diciembre 2025