NEOFURAGINA

Prospecto: Información para el paciente

neoFuragina, 50 mg, comprimidos
( Furazidinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 7-8 días de tratamiento, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es neoFuragina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar neoFuragina
3. Cómo tomar neoFuragina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar neoFuragina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es neoFuragina y para qué se utiliza

neoFuragina se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Contiene furazidina, también conocida como furagina, como principio activo. La furazidina es un derivado del nitrofurano que inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones del tracto urinario.
La indicación para el uso de neoFuragina es:

• infección de las vías urinarias bajas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento neoFuragina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento neoFuragina

• Si el paciente es alérgico a la furazidina, a otros derivados del nitrofurano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Durante los primeros tres meses de embarazo.
• En el período de finalización del embarazo (a partir de la semana 38) y durante el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica en el recién nacido (anemia asociada a la destrucción de glóbulos rojos).
• En niños y adolescentes.
• Si el paciente padece insuficiencia renal (en análisis de laboratorio, depuración de creatinina inferior a 60 ml/min o niveles elevados de creatinina en suero).
• Si el paciente padece polineuropatía (trastorno del sistema nervioso relacionado con el daño de los nervios periféricos, que puede manifestarse mediante alteraciones motoras o sensitivas).
• Si el paciente padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad genéticamente determinada relacionada con la falta de una enzima implicada en el metabolismo de los glóbulos rojos), debido al riesgo de hemólisis en caso de administración oral del medicamento.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las circunstancias descritas a continuación, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento neoFuragina.

• Si el paciente experimenta síntomas relacionados con el sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de corrientes eléctricas). Estos síntomas podrían indicar un daño de los nervios periféricos (polineuropatía periférica), que en casos graves puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico.
• Si el paciente padece diabetes, alteraciones de la función renal, alteraciones de la función hepática, trastornos del sistema nervioso, anemia, alteraciones electrolíticas (cambios en la concentración de iones en sangre), deficiencia de vitaminas del grupo B o enfermedad pulmonar, debe extremarse la precaución durante el tratamiento, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar polineuropatía periférica.
• Si el paciente presenta síntomas como fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad respiratoria, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares, que pueden presentarse ocasionalmente durante el tratamiento con derivados del nitrofurano (véase también el apartado 4).
• Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, puede ser necesario realizar controles periódicos de la sangre y de la función renal y hepática. Rara vez pueden presentarse alteraciones de la función hepática, incluyendo ictericia colestásica y hepatitis crónica. Si se detectan alteraciones de la función hepática (como dolor en la región del hipocondrio derecho, coloración amarillenta de la piel), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con furazidina.
• Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con furazidina.

Niños y adolescentes
El medicamento neoFuragina no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Interacción de neoFuragina con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
Debe extremarse la precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos:

• derivados de la quinolona (por ejemplo, ácido nalidíxico, norfloxacino, ácido oxolínico – medicamentos antibacterianos): la furazidina puede inhibir su acción antibacteriana;
• antibióticos aminoglucósidos y tetraciclinas: administrados conjuntamente con furazidina, potencian su efecto antibacteriano;
• ristomicina, cloranfenicol, sulfamidas, cloranfenicol (antibióticos): posible riesgo de supresión de la función del sistema hematopoyético;
• probenecida y sulfinpirazona (medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico): pueden reducir la excreción de furazidina y provocar su acumulación en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo su concentración en orina, lo que podría debilitar su efecto;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y que contienen silicato de magnesio trisódico, pueden inhibir la absorción de furazidina y reducir así su acción antibacteriana;
• medicamentos inhibidores de la anhidrasa carbónica (sulfamidas, diuréticos o medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma) y medicamentos que aumentan el pH urinario (alcalinizantes): pueden reducir la actividad antibacteriana de los nitrofuranos;
• vitaminas del grupo B o un aumento en el consumo de sal de cocina: aumentan la absorción de los derivados del nitrofurano;
• atropina: puede retrasar la absorción de furazidina, aunque la cantidad total absorbida no se modifica.

Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio
Durante la administración de furazidina, los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina mediante soluciones que contienen sulfato de cobre (por ejemplo, solución de Benedict o Fehling) pueden ser falsamente positivos.
Los resultados de las pruebas de glucosa en orina realizadas mediante métodos enzimáticos son correctos.
neoFuragina con alimentos o alcohol
El medicamento neoFuragina debe tomarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, lo que favorece la absorción de la furazidina.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con neoFuragina debido al riesgo de presentar el denominado efecto disulfiram, con síntomas como sensación de calor, dolor abdominal, náuseas, vómitos y taquicardia sinusal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento neoFuragina no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo ni en mujeres en el período final del embarazo (a partir de la semana 38) ni durante el parto. Debe extremarse la precaución durante los últimos tres meses de embarazo. La furazidina puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido (anemia asociada a la destrucción de glóbulos rojos).
Lactancia
El medicamento neoFuragina no debe utilizarse durante la lactancia. La furazidina pasa a la leche materna y podría perjudicar al lactante.
Efecto sobre la fertilidad
Los derivados del nitrofurano pueden afectar negativamente la función testicular, reduciendo ligeramente o moderadamente el número total de espermatozoides en el semen.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la furazidina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos que podrían afectar a esta capacidad (mareo, somnolencia, alteraciones visuales, véase también el apartado 4).
neoFuragina contiene lactosa monohidratada y sacarosa
1 comprimido contiene 18,80 mg de lactosa monohidratada y 10,00 mg de sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento neoFuragina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
Primer día de tratamiento: 100 mg (2 comprimidos) 4 veces al día; días siguientes: 100 mg (2 comprimidos) 3 veces al día.
El medicamento neoFuragina debe tomarse por vía oral durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas aumentan la absorción de la furazidina.
El tratamiento debe administrarse durante 7-8 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7-8 días, debe consultarse al médico.
Si fuera necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10-15 días.
Uso en niños
No se debe utilizar el medicamento neoFuragina en niños ni adolescentes.
Uso de una dosis superior a la recomendada de neoFuragina
Si se toma una dosis superior a la recomendada de neoFuragina, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolores de cabeza, mareos, reacciones alérgicas y anemia.
Si aparece algún síntoma preocupante, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, ya que podría ser necesario un tratamiento especializado. Debido a que el medicamento se elimina del organismo a través de los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con alteraciones de la función renal.
Omisión de la administración del medicamento neoFuragina
En caso de haber olvidado tomar el medicamento neoFuragina, debe continuar el tratamiento con la dosis habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento neoFuragina
La interrupción del tratamiento con neoFuragina durante el curso del tratamiento puede provocar la falta de curación de la infección de las vías urinarias inferiores.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas), angioedema (que pueden dificultar la respiración y la deglución)
• Reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema multiforme ampollar – síndrome de Stevens-Johnson)
• Síntomas de hepatitis inducida por medicamentos, ictericia colestásica (provocada por obstrucción del flujo biliar), necrosis hepática (habitualmente durante el tratamiento prolongado).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción asmática (disnea) en pacientes con asma; reacciones de hipersensibilidad que afectan al sistema respiratorio, incluyendo:
  • Reacciones agudas: fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea; que suelen remitir rápidamente tras la interrupción del tratamiento.
  • Reacciones crónicas: incluyendo alteraciones en los pulmones (por ejemplo, fibrosis pulmonar, neumonitis); la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del medicamento dependen del tiempo transcurrido desde la aparición de los primeros efectos adversos. Tras detectar un efecto adverso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento; el deterioro de la función pulmonar puede ser irreversible. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada.

• Infecciones por microorganismos resistentes a la furazidina, fiebre, escalofríos, malestar general.
• Cianosis debida a metahemoglobinemia.
• En personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el uso de furazidina puede provocar anemia megaloblástica o hemolítica.
• Colitis pseudomembranosa (diarrea con cólicos abdominales, ligera elevación de la temperatura corporal; colitis grave del intestino grueso).
• Pancreatitis, manifestada por un fuerte dolor en la epigastrio.
• Daño en los nervios periféricos (también con curso agudo o irreversible, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o deficiencia de vitamina B).

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, exceso de flatulencias.
• Cefalea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Picor, urticaria, erupción cutánea.
• Mareo, somnolencia, trastornos visuales.
• Vómitos, estreñimiento, diarrea, síntomas de dispepsia, dolor abdominal, pérdida de apetito, inflamación de las glándulas salivales.
• Alopécia (transitoria).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento neoFuragina

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras:
Fecha de caducidad (Exp). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento neoFuragina

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina (Furazidinum). Cada comprimido contiene 50 mg de furazidina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, sacarosa, polisorbato 80, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento neoFuragina y contenido del envase
El medicamento neoFuragina se presenta en forma de comprimidos redondos de color amarillo o amarillo anaranjado, con superficie uniforme.
El envase de cartón contiene 30 comprimidos en blísteres y un prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia