NEMEDAN

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Nemedan, 20 mg, comprimidos recubiertos
Memantini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Nemedan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nemedan
3. Cómo tomar Nemedan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nemedan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nemedan y para qué se utiliza

Qué es Nemedan
Nemedan contiene el principio activo memantina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos anti-demenicia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de los impulsos nerviosos que transportan la información en el cerebro. En el cerebro existen los llamados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria. Nemedan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre los receptores NMDA, Nemedan mejora la transmisión de los impulsos nerviosos y la memoria.
Para qué se utiliza Nemedan
Nemedan se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nemedan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nemedan

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Nemedan
Debe informar al médico si:

• el paciente ha tenido en el pasado episodios de convulsiones;
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, padece insuficiencia cardíaca congestiva o tiene hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones anteriores, el tratamiento con el medicamento Nemedan debe realizarse bajo estricto control médico, y el médico deberá evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales), el médico tratante deberá monitorizar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos tales como: amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia utilizada generalmente como anestésico), dextrometorfano (utilizado habitualmente para el tratamiento de la tos), así como otros medicamentos pertenecientes al grupo de los antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento Nemedan a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Nemedan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Especialmente, la administración del medicamento Nemedan puede provocar cambios en la acción de los siguientes medicamentos y puede requerir que el médico tratante modifique su dosificación:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados habitualmente en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para prevenir o interrumpir episodios convulsivos);
• barbitúricos (utilizados principalmente como medicamentos hipnóticos);
• agonistas dopaminérgicos (tales como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Nemedan.
Nemedan, alimentos y bebidas
Debe informar al médico si el paciente ha realizado o planea realizar recientemente cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (RTA, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre causada por disfunción renal (función renal deficiente)) o infecciones urinarias graves (estructuras por las que pasa la orina). En estos casos, puede ser necesario que el médico tratante modifique la dosis del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas deben informar de ello a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Embarazo
No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman el medicamento Nemedan no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El médico tratante debe informar al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura.
El medicamento Nemedan puede afectar adicionalmente la capacidad de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podrían estar contraindicados.

3. Cómo utilizar el medicamento Nemedan

Debe tomar Nemedan siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Nemedan para adultos y personas de edad avanzada es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis debe aumentarse progresivamente según el siguiente esquema. Con este fin, también se pueden utilizar comprimidos de otra potencia.
Al comienzo del tratamiento, se administra Nemedan comprimidos recubiertos con película de 5 mg una vez al día. La dosis se aumentará en 5 mg cada semana hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento).
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis adecuada debe ser determinada por el médico tratante. En estos pacientes es necesario realizar un seguimiento continuo de la función renal en intervalos determinados, según las indicaciones del médico.
Vía de administración
Nemedan debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, debe tomarse el medicamento regularmente todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras produzca beneficios clínicos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nemedan

• En general, la ingestión de una dosis excesiva de Nemedan no representa un riesgo grave para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosificación significativa de Nemedan, debe ponerse en contacto con su médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento terapéutico adecuado.

Omisión de la administración de Nemedan

• Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nemedan puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial, hipertensión arterial e hipersensibilidad al medicamento.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Convulsiones.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con el medicamento Nemedan.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nemedan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nemedan después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras las palabras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Las tabletas, una vez extraídas del blíster, pueden conservarse hasta 7 días (por ejemplo, en un pastillero).
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nemedan
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio; y
Recubrimiento del comprimido No: 28 Opadry Pink 20A34056: hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del medicamento Nemedan y contenido del envase
El medicamento Nemedan comprimidos recubiertos se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados de color rojizo con la inscripción «20» impresa en una de sus caras.
Nemedan comprimidos recubiertos está disponible en blísters que contienen 30 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/Importador
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto en otros países miembros del EOG, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]