NACLOF

Prospecto: Información para el usuario

Naclof, 1 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Naclof

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naclof:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma, urticaria o inflamación de la mucosa nasal tras la administración de ácido acetilsalicílico. En pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, puede producirse hipersensibilidad a los derivados del ácido fenilacético y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (hipersensibilidad cruzada).

Advertencias y precauciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos pueden enmascarar la aparición y/o el desarrollo de infecciones debido a su acción. Si se produce una infección o existe riesgo de que se produzca, debe administrarse un medicamento antibacteriano adecuado junto con el medicamento Naclof.
Aunque hasta la fecha no se han descrito casos de este tipo, existe la posibilidad de que en pacientes que toman medicamentos que alargan el tiempo de sangrado o que tienen antecedentes de trastornos de la coagulación, tras la administración de diclofenaco pueda producirse un empeoramiento de los trastornos de coagulación.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el diclofenaco, junto con esteroides de acción local (ver apartado Naclof y otros medicamentos).
Naclof es un medicamento exclusivamente para uso externo, aplicado localmente en el saco conjuntival. No debe administrarse mediante inyecciones subconjuntivales ni directamente en la cámara anterior del ojo.

Naclof contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,0014 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
Debe evitarse el contacto del medicamento con las lentes de contacto blandas.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente situada en la parte frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe consultarse con el médico.

Naclof y otros medicamentos
La administración conjunta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción local, como el diclofenaco, y esteroides de acción local en pacientes con infección corneal previa significativa puede aumentar el riesgo de complicaciones. Por ello, debe tenerse precaución.
Naclof se ha utilizado de forma segura en estudios clínicos en combinación con antibióticos y con medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse el medicamento Naclof, salvo que sea estrictamente necesario y esté recomendado por el médico. En caso de que sea necesario su uso, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
No debe utilizarse el medicamento Naclof durante los tres últimos meses del embarazo, debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso en el feto y a la posible inhibición de las contracciones uterinas.
Tras la administración oral de formas de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), se han observado efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Naclof cuando se administra en el ojo.
Tras la administración oral de 50 mg de diclofenaco (equivalente a 10 envases de gotas oculares) se han detectado trazas de diclofenaco en la leche materna, cantidades que no deberían provocar efectos adversos en el lactante. No se recomienda el uso de diclofenaco en gotas oculares durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten visión borrosa tras la administración de Naclof no deberían conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante ese periodo.

3. Cómo utilizar Naclof

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:
Adultos

• Cirugía ocular y sus complicaciones: Preoperatoriamente, aplicar 5 veces 1 gota durante las 3 horas previas a la operación. Postoperatoriamente: 3 veces 1 gota durante el día de la operación y, en los días siguientes, 1 gota de 3 a 5 veces al día, según sea necesario.
• Tratamiento de los síntomas de dolor y fotofobia: 1 gota cada 4 a 6 horas. Si el dolor es consecuencia de una intervención quirúrgica, aplicar de 1 a 2 gotas durante la hora previa a la intervención, de 1 a 2 gotas en los 15 minutos posteriores a la misma y 1 gota cada 4 a 6 horas durante los 3 días siguientes a la operación.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Naclof no está recomendado para uso en niños. Existen datos clínicos limitados sobre la cirugía de estrabismo en niños.
El contenido del envase permanece estéril mientras el cierre original no haya sido alterado. No se debe tocar la punta del gotero con el ojo ni con ninguna superficie circundante, ya que podría contaminar el contenido del recipiente.
Si se utiliza otro medicamento oftálmico, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre cada instilación.
Modo de empleo

• Lávese las manos antes de instilar el medicamento.
• Desenrosque el tapón y sujete el frasco con el dedo índice y el pulgar, sin tocar el gotero.
• Incline la cabeza hacia atrás y dirija la punta del gotero hacia la conjuntiva inferior, sin tocarla.
• Presione suavemente el frasco para instilar 1 gota.
• Presione suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo cerrado.
• Vuelva a enroscar bien el tapón.

Presionar el conducto nasolagrimal o mantener los ojos cerrados durante 5 minutos tras la instilación puede reducir la absorción sistémica. Esto disminuye el riesgo de efectos adversos y potencia el efecto local.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Naclof
Hasta la fecha, no se ha descrito ningún caso de sobredosis de diclofenaco tras su uso en forma de gotas oculares.
El riesgo de sobredosis, incluso en caso de ingestión accidental por vía oral, es prácticamente inexistente, ya que todo el envase de 5 ml contiene 5 mg de diclofenaco, lo que representa el 3% de la dosis diaria recomendada de este fármaco en adultos por vía oral.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se ha definido de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (se presentan en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: hipersensibilidad.
Alteraciones oculares:
Muy frecuentes: dolor de ojo.
Frecuentes: irritación ocular.
Poco frecuentes: picor de ojos, congestión conjuntival, visión borrosa, queratitis punteada.
Raros: alteraciones de la córnea, queratitis ulcerosa, crecimiento anormal de la córnea, adelgazamiento de la córnea, defectos epiteliales corneales, edema corneal, trastornos visuales, congestión conjuntival, conjuntivitis alérgica, irritación de los párpados, alergia ocular, hinchazón de los párpados.
Frecuencia desconocida: picor de los párpados.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Raros: empeoramiento de los síntomas de asma, dificultad para respirar.
Frecuencia desconocida: tos y rinitis.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia desconocida: urticaria, erupción cutánea, eccema, enrojecimiento, picor.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naclof

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Una vez abierto el envase, no utilice el medicamento durante más de 1 mes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
No utilice envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naclof

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 ml de solución contiene 1 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hidroxipropil-γ-ciclodextrina, ácido clorhídrico 1 M, glicol propilénico, trometamol, tióloxapol, agua para preparaciones inyectables y cloruro de benzalconio - 0,05 mg/ml.

Aspecto de Naclof y contenido del envase
Naclof se presenta en un frasco de polietileno con cuentagotas, que contiene 5 ml de solución,
en un estuche de cartón.
Titular y fabricante
Titular
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel. +48 22 642 87 77