MUCOATAC

Prospecto: Información para el usuario

MUCOATAC
600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es MUCOATAC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar MUCOATAC
3. Cómo tomar MUCOATAC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MUCOATAC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MUCOATAC y para qué se utiliza

La acetilcisteína, principio activo de MUCOATAC, fluidifica el moco y las secreciones mucopurulentas al romper los enlaces disulfuro de los polipéptidos del moco en las vías respiratorias.
MUCOATAC se utiliza a corto plazo como medicamento fluidificante de las secreciones respiratorias que facilita su eliminación por expectoración en pacientes con síntomas de infección asociados al resfriado común.
Si tras 5 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento MUCOATAC

Cuándo no debe utilizarse el medicamento MUCOATAC:

• si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en estado de asma;
• en niños menores de 2 años, ya que la sustancia activa: acetilcisteína puede provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el apartado 3. Cómo utilizar MUCOATAC);
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la cantidad de sustancia activa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento MUCOATAC, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Se recomienda precaución al utilizar MUCOATAC si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, especialmente si está tomando simultáneamente otros medicamentos que se sabe que irritan la mucosa gástrica.
• El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de broncoespasmo. Si aparece este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• En caso de licuefacción de grandes cantidades de secreción, especialmente en niños pequeños y pacientes muy enfermos e inmovilizados, debe permitirse su aspiración.
• No se debe administrar acetilcisteína a pacientes con capacidad reducida de expectoración si no se asegura al paciente fisioterapia respiratoria durante el tratamiento.
• Debe tenerse precaución si el medicamento se utiliza de forma prolongada en pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podrían presentarse síntomas como dolor de cabeza, rinitis vasomotora o picor de la piel.

Niños y adolescentes
Los medicamentos mucolíticos pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años.
Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad de expectorar puede estar limitada, por lo que no se deben utilizar medicamentos mucolíticos en niños menores de 2 años.
Debido a la cantidad de sustancia activa, no debe utilizarse el medicamento MUCOATAC en niños y adolescentes menores de 18 años.

MUCOATAC y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar MUCOATAC simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse acumulación de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos.
El carbón activado puede reducir la eficacia de MUCOATAC.
Si es necesario tomar otros medicamentos simultáneamente, incluidos antibióticos, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de dichos medicamentos y la de MUCOATAC. Esto no se aplica al loracarbef (medicamento utilizado en infecciones).
La administración simultánea de MUCOATAC y nitroglicerina (medicamento utilizado en la enfermedad isquémica cardiaca) puede provocar una hipotensión arterial significativa. Puede presentarse dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina, debe consultar con su médico antes de tomar MUCOATAC.
La administración conjunta de MUCOATAC y carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) puede reducir la concentración sanguínea de carbamazepina y disminuir su eficacia.
MUCOATAC puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos mediante método colorimétrico y determinación de cetonas en orina).
Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de MUCOATAC.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Se recomienda evitar el uso de MUCOATAC durante el embarazo. Durante el embarazo, MUCOATAC solo debe administrarse en casos absolutamente necesarios y bajo estricta supervisión médica.

Lactancia
No se sabe si MUCOATAC pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. No debe utilizarse MUCOATAC si la paciente está en periodo de lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de MUCOATAC sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la acetilcisteína sobre la fertilidad humana cuando se administra en las dosis recomendadas.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

MUCOATAC contiene:

• 194,58 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 9,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos,
• contiene sulfitos. El contenido de sulfitos en el aroma de naranja es inferior a 10 ppm (10 partes por millón). El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento MUCOATAC

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto. En caso
de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento MUCOATAC durante más de 5 días sin consultar al médico.
Dosis recomendada:
Adultos
1 comprimido efervescente (600 mg) de MUCOATAC una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la cantidad de principio activo, no debe utilizarse el medicamento MUCOATAC en niños y
adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración:
Disolver el comprimido en medio vaso de agua tibia. La solución obtenida está lista para su consumo.
La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Durante el tratamiento, debe aumentarse la ingesta de líquidos.
El tratamiento de estados agudos no debe prolongarse más de 5 días.
Advertencia:
La última dosis de MUCOATAC debe administrarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento MUCOATAC es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de MUCOATAC
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de MUCOATAC, pueden aparecer síntomas gastrointestinales,
como náuseas, vómitos y diarrea.
No se conoce ningún antídoto específico para la acetilcisteína. Se aplica un tratamiento sintomático.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento MUCOATAC
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron trastornos gastrointestinales;
con menor frecuencia, se presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento MUCOATAC son:

No frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• acúfenos,
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
• vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas,
• urticaria, erupción cutánea, angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que afecta principalmente a la cara, garganta, laringe, órganos genitales e intestinos), picor,
• fiebre,
• hipotensión arterial.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• broncoespasmo, disnea,
• dispepsia.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide),
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson,
síndrome de Lyell) y alteraciones en las membranas mucosas tras la administración de acetilcisteína. En la mayoría
de los casos, es probable que al menos otro medicamento haya participado en la aparición de las alteraciones cutáneas y mucosas.
Si se presentan efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar MUCOATAC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación. Conservar en el envase original bien cerrado, protegido de la luz y la humedad.
Período de validez:
Período de validez tras la primera apertura del envase: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
Fecha de caducidad (EXP) o en la etiqueta tras: EXP:
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento MUCOATAC

• La sustancia activa del medicamento es acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, maltodextrina, bicarbonato sódico, leucina, aroma naranja (maltodextrina de maíz, goma arábiga, ácido ascórbico (E 300), butilhidroxianisol (E 320)), sacarina sódica (E 954).

Aspecto del medicamento MUCOATAC y contenido del envase
MUCOATAC es un comprimido efervescente blanco, redondo y plano.
El envase es un recipiente de polipropileno en forma de tubo, con tapón de polietileno que contiene una sustancia absorbente de humedad (gel de sílice), incluido en una caja de cartón.
El envase contiene 10 comprimidos efervescentes.

Titular del medicamento
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538

Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento
Italia