MONURAL

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Monural (Monurol)
3 g, granulado para preparar solución oral
Fosfomycinum
Monural y Monurol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consultar al médico o farmacéutico en caso de dudas.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Monural y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Monural
3. Cómo tomar Monural
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monural
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Monural y para qué se utiliza

Monural contiene como principio activo la fosfomicina (en forma de fosfomicina con trometamol).
Se trata de un antibiótico cuya acción consiste en matar bacterias que pueden causar infecciones.
Monural se utiliza en el tratamiento de infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes.
Monural se utiliza también como antibiótico profiláctico antes de una biopsia transrectal de la próstata en hombres adultos.

2. Información importante antes de utilizar Monural

Cuándo no debe tomar Monural:

• si el paciente tiene alergia a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Monural, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta:

• infecciones urinarias crónicas de la vejiga,
• diarrea en el pasado tras la toma de otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
Monural puede provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e inflamación del intestino grueso. Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Monural con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida u otros medicamentos que aumenten el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de la fosfomicina por el organismo,
• anticoagulantes, ya que la fosfomicina y otros antibióticos podrían afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Uso de Monural con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por ello, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico solo prescribirá este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las madres lactantes pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareos, que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Monural contiene

Sodio (contenido en los aromas de mandarina y de naranja)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera «libre de sodio».

Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sulfitos (contenido en los aromas de mandarina y de naranja)
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo utilizar el medicamento Monural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Monural aparecen los siguientes síntomas:

• shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar: angioedema (frecuencia desconocida),
• diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre, lo que podría indicar una infección del intestino grueso: colitis asociada a antibióticos (frecuencia desconocida). No debe tomar medicamentos contra la diarrea que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• diarrea,
• náuseas,
• dispepsia,
• dolor abdominal,
• infección de los órganos genitales femeninos que se manifiesta como inflamación, irritación o picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 (22) 49 21 301,
fax: + 48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Monural

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monural
La sustancia activa de Monural es la fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina).
Cada sobre contiene 8 g de gránulos, que incluyen 3 g de fosfomicina en forma de trometamol de fosfomicina (5,631 g).
Los excipientes son: aroma de mandarina, aroma de naranja, sacarina y sacarosa.

Aspecto del medicamento Monural y contenido del envase
Monural se presenta en forma de gránulos para solución oral.
El envase primario es un sobre de papel/PE/Aluminio/PE.
El envase contiene: 1 sobre en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
España

Fabricante:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 694800.2
Número de autorización de importación paralela: 54/20