MONTEK

Prospecto: Información para el paciente

MONTEK, 10-40 GBq, generador de radionucleidos
Sodio pertecnetato ( Tc), solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es MONTEK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar la solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida del generador MONTEK
3. Cómo usar la solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida del generador MONTEK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MONTEK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MONTEK y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto medicinal radiofarmacéutico utilizado exclusivamente con fines diagnósticos.
MONTEK es un generador de tecnecio ( Tc), lo que significa que es un dispositivo utilizado para obtener una solución inyectable de sodio pertecnetato ( Tc). Cuando esta solución radiactiva se inyecta en el organismo, se acumula temporalmente en determinadas partes del cuerpo. Las pequeñas cantidades de radiactividad inyectadas pueden detectarse externamente mediante un equipo especial. El médico especialista en medicina nuclear realiza el estudio obteniendo imágenes (escaneos) de un órgano determinado, y la imagen resultante muestra la estructura y el funcionamiento de dicho órgano.
Tras la inyección, la solución de sodio pertecnetato ( Tc) se utiliza para obtener imágenes de distintas partes del cuerpo, tales como:

• tiroides,
• glándulas salivales,
• presencia de tejido gástrico en localización anómala (divertículo de Meckel),
• conductos lagrimales oculares.

La solución de sodio pertecnetato ( Tc) puede utilizarse en combinación con otro medicamento para preparar un radiofármaco. En este caso, debe leer atentamente el prospecto de dicho medicamento.

El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre el tipo de estudio que se realizará con este producto medicinal.
El uso de la solución de sodio pertecnetato ( Tc) implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico responsable del paciente y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios clínicos que usted obtendrá del estudio con radiofármaco superan los riesgos asociados con la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de usar la solución de pertechnetato sódico (Tc)

obtenida del generador MONTEK
Cuándo no debe usarse la solución de pertechnetato sódico (Tc) obtenida del generador MONTEK

• si el paciente es alérgico al pertechnetato sódico (Tc) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergias, ya que se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad tras la administración de pertechnetato sódico (Tc);
• si el paciente padece enfermedad renal;
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente está amamantando.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si son necesarias precauciones especiales al utilizar este producto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.
Antes de administrar la solución de pertechnetato sódico (Tc), el paciente debe:

• beber abundante agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar en la mayor cantidad posible durante las primeras horas tras el procedimiento;
• permanecer en ayunas durante 3-4 horas antes del estudio de gammagrafía del divertículo de Meckel, con el fin de mantener el tránsito intestinal lo más lento posible.

Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.
Pertechnetato sódico (Tc) y otros medicamentos
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que podrían influir en el resultado e interpretación del estudio. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• atropina, utilizada por ejemplo:
• para reducir los espasmos del estómago, intestinos o vesícula biliar,
• para disminuir la función secretora del páncreas,
• en oftalmología,
• antes de la administración de anestesia,
• para tratar bradicardia o
• como antídoto.
• isoprenalina, un medicamento estimulante cardíaco;
• analgésicos;
• laxantes (no deben usarse durante este procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal);
• si el paciente ha realizado recientemente una exploración radiológica con contraste (por ejemplo, con bario como medio de contraste) o un estudio del tracto digestivo superior (debe evitarse la gammagrafía del divertículo de Meckel durante las siguientes 48 horas);
• medicamentos antitiroideos (por ejemplo, carbimazol u otros derivados del imidazol, como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato sódico, sulfobromoftaleína sódica, percloratos (no deben tomarse durante la semana previa al estudio gammagráfico);
• fenilbutazona, utilizada en el tratamiento del dolor, fiebre y estados inflamatorios (no debe tomarse durante las 2 semanas previas al estudio gammagráfico);
• medicamentos expectorantes (no deben tomarse durante las 2 semanas previas al estudio gammagráfico);
• preparados que contienen hormonas tiroideas naturales o sintéticas (por ejemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto de tiroides) (no deben tomarse durante las 2-3 semanas previas al estudio gammagráfico);
• amiodarona, un medicamento antiarrítmico (no debe tomarse durante las 4 semanas previas al estudio gammagráfico);
• benzodiazepinas, utilizadas por ejemplo como ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivantes, relajantes musculares o litio, utilizado como estabilizador del estado de ánimo en el trastorno bipolar (no deben tomarse durante las 4 semanas previas al estudio gammagráfico);
• medios de contraste intravenosos (no deben administrarse durante los 1-2 meses previos al estudio gammagráfico).

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Antes de administrar la solución de pertechnetato sódico (Tc), debe informarse al médico sobre cualquier sospecha de embarazo, en caso de ausencia del periodo menstrual esperado, o sobre la lactancia. En caso de dudas, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si es absolutamente necesario, cuando los beneficios superen claramente los riesgos.
Si la paciente está amamantando, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear, quien solicitará la suspensión temporal de la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada del organismo. La lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la inyección. La leche materna producida en este periodo debe desecharse. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.
Conducción y uso de máquinas
La solución de pertechnetato sódico (Tc) no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
La solución de pertechnetato sódico (Tc) contiene sodio
La solución de pertechnetato sódico (Tc) contiene 3,45 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar la solución de pertechnetato sódico (Tc) obtenida del generador MONTEK

Existen normas legales estrictas sobre la utilización, transferencia y eliminación de preparados
radioterapéuticos. MONTEK solo se utiliza en zonas especiales y controladas.
Solo personal formado y cualificado puede manipular este producto y administrarlo a los pacientes,
siendo responsable de su uso seguro. Dicho personal adopta medidas especiales de precaución
para garantizar la utilización segura del medicamento y mantendrá informados en todo momento
sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis
de pertechnetato sódico (Tc) que debe administrarse a cada paciente.
Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada.
La dosis recomendada para adultos varía según el tipo de estudio realizado y oscila entre 2 y 400 MBq
(megabecquerel, unidad de medida de la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes
La dosis para su uso en niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal del niño.

Vía de administración de la solución de pertechnetato sódico ( Tc) y procedimiento
Dependiendo del tipo de estudio, el medicamento se administrará al paciente por vía intravenosa
(en una vena del brazo) o se instilará en el ojo en forma de gotas.
Una única administración es suficiente para realizar el estudio requerido por el médico.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tiempo habitual
que durará el estudio.
Los estudios pueden realizarse en cualquier momento, siempre que no hayan transcurrido más de
24 horas desde la inyección, dependiendo del tipo de estudio.

Tras la administración de la solución de pertechnetato sódico ( Tc), el paciente debe:

• evitar durante 12 horas tras la inyección el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas;
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo;
• tras la administración del medicamento, se le pedirá al paciente que beba una gran cantidad de agua y que orine justo antes del estudio.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si fuera necesario adoptar
medidas especiales de precaución tras la administración de este medicamento.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de la solución de pertechnetato sódico ( Tc)
obtenida del generador MONTEK
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que al paciente se le administra una única dosis
de pertechnetato sódico (Tc), estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear
que supervisa el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosificación se aplicará el tratamiento adecuado.
El médico especialista en medicina nuclear podrá recomendar especialmente beber grandes cantidades
de líquidos para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico especialista
en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no pueden determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas con síntomas tales como:
  • Erupción cutánea, picor;
  • Urticaria;
  • Edema en distintas partes del cuerpo, por ejemplo, en la cara;
  • Dificultad respiratoria;
  • Enrojecimiento de la piel;
  • Estado de inconsciencia.
• Reacciones cardiovasculares, con síntomas tales como:
  • Aceleración del latido cardíaco, latido cardíaco lento;
  • Desmayos;
  • Visión borrosa;
  • Mareo;
  • Dolor de cabeza;
  • Enrojecimiento.
• Trastornos gastrointestinales, con síntomas tales como:
  • Vómitos;
  • Náuseas;
  • Diarrea.
• Reacciones en el lugar de inyección, con síntomas tales como:
  • Inflamación de la piel;
  • Dolor;
  • Hinchazón;
  • Enrojecimiento.

La administración de un radiofármaco provoca una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas y malformaciones congénitas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar MONTEK

El paciente no tendrá que conservar este medicamento. Este medicamento es conservado exclusivamente por personal médico en locales adecuados. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada únicamente al personal médico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar el generador y el eluato, solución de sodio pertecnetato (Tc), a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original. No congelar.
Debe utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a la elución.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MONTEK, 10-40 GBq, generador de radionúclidos
La sustancia activa es una solución de sodio pertecnetato ( Tc).
Las sustancias auxiliares son:
Óxido de aluminio
Trióxido de molibdeno
Hidróxido de sodio
Peróxido de hidrógeno al 30%
Hidróxido de sodio 1 M (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico 4 M (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH)
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución inyectable
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del MONTEK y contenido del envase
El producto es una solución de sodio pertecnetato ( Tc) obtenida a partir de un generador de radionúclidos.
MONTEK debe someterse a elución. La solución obtenida puede utilizarse directamente o emplearse para la marcación de kits especiales destinados a la preparación de medicamentos radiofarmacéuticos.

Tamaños de los envases
El producto contiene un generador de sustancia radiactiva, 10 viales de vacío, 5 viales con 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección o 5 viales con 10 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, y 10 gasas estériles.

Titular y fabricante
Titular
Curium Romania SRL
Calle Gradinalrilor, n.º 1
077145 Pantelimon,
ILFOV
Rumanía

Fabricante
Curium Romania SRL
Calle Gradinalrilor, n.º 1
077145 Pantelimon,
ILFOV
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: MONTEK
Alemania: MONTEK
Rumanía: MONTEK
Bulgaria: MONTEK
Grecia: MONTEK
Polonia: MONTEK
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La Ficha Técnica Completa del producto medicinal MONTEK 10-40 GBq, generador de radionucleidos,
se encuentra en el envase del producto con el fin de proporcionar información científica y práctica adicional
sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Véase la Ficha Técnica del producto medicinal.