MIREXAN

Folleto informativo: información para el paciente

Mirexan, 75 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirexan
3. Cómo tomar Mirexan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirexan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza

Mirexan contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Mirexan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla.

Mirexan se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Mirexan

Cuándo no debe tomar Mirexan

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, que puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantenerlo permeable, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mirexan, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o alteración patológica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Mirexan y otros medicamentos».
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Mirexan

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Mirexan debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Mirexan exactamente según las indicaciones del médico antes y después de la cirugía.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Mirexan exactamente según las indicaciones del médico antes y después de la cirugía.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Mirexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Mirexan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Mirexan, dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un fitoterápico utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Mirexan durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Mirexan.
Durante el tratamiento con Mirexan no debe amamantar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mirexan no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Mirexan

Las cápsulas de Mirexan pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar Mirexan según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Mirexan es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Mirexan debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de procedimiento, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el lugar de la intervención. Si no es posible comenzar el tratamiento hasta el día siguiente a la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras el implante de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Mirexan debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras el implante de una prótesis de cadera
El tratamiento con Mirexan debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un período total de 28 a 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Mirexan debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Mirexan en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Dosificación de Mirexan en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Mirexan
El medicamento Mirexan puede tomarse con alimentos o en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras,
acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciar las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Cambio de anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Mirexan
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Mirexan
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños.
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mirexan
Debe tomarse Mirexan según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Mirexan aparece molestia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Mirexan afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia bajo la piel, en las articulaciones, tras una lesión o tras un procedimiento quirúrgico
• Formación de hematomas o equimosis tras un procedimiento quirúrgico
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (escape de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en el cerebro, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras un procedimiento quirúrgico
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en estómago o intestinos, en cerebro, en el ano, en pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en heridas, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirexan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo o en el blíster tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través del inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirexan

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa 2910 (6 cps).

Aspecto de Mirexan y contenido del envase
Mirexan 75 mg es una cápsula dura blanca o casi blanca, tamaño 2, rellena con pelets de color blanco o casi blanco a amarillo claro.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras, dispuestas en blísters perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Mirexan 150 mg cápsulas duras
Mirexan 110 mg cápsulas duras
Mirexan 75 mg cápsulas duras
Polonia Mirexan, 75 mg, cápsulas duras
Mirexan, 110 mg, cápsulas duras
Mirexan, 150 mg, cápsulas duras
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.