MILURIT

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Milurit, 200 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Milurit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Milurit
3. Cómo tomar Milurit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Milurit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Milurit y para qué se utiliza

La sustancia activa de Milurit es el alopurinol. El alopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos. Estas sustancias son eficaces para controlar la velocidad de ciertos procesos que ocurren en el organismo.
Milurit se utiliza a largo plazo para prevenir la gota y puede emplearse también en otros trastornos relacionados con el exceso de ácido úrico en el organismo, tales como cálculos renales y otras enfermedades renales, así como cuando el paciente recibe tratamiento por un tumor o presenta alteraciones en la función de ciertas enzimas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milurit

Cuándo no debe utilizarse Milurit

• Si el paciente presenta alergia al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Milurit, debe hablar con su médico.
Puede ser necesaria especial precaución y un control médico riguroso:

• Si el paciente pertenece al grupo étnico Han de China o es de origen tailandés o coreano.
• Si el paciente padece enfermedad hepática o renal. El médico podría recomendar una dosis menor o una administración menos frecuente que diaria. Asimismo, realizará un seguimiento más estrecho del paciente.
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o medicamentos para reducir la presión arterial denominados inhibidores de la ECA.
• Si actualmente se está presentando un ataque de gota.
• Si el paciente o un familiar cercano padece hemocromatosis (una enfermedad rara caracterizada por una absorción anormalmente elevada de hierro a través del tracto digestivo, lo que provoca un almacenamiento excesivo de hierro, especialmente en el hígado).
• Si el paciente padece enfermedad tiroidea.
• Si el paciente está siendo tratado con azatioprina (un medicamento utilizado para suprimir la respuesta inmunitaria - inmunosupresor) o mercaptopurina (un medicamento utilizado en leucemias).

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con alopurinol.
Frecuentemente, la erupción puede afectar a las mucosas bucal, faríngea, nasal, genitales y conjuntivales (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados.
La erupción puede progresar hasta formar ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden presentarse con mayor frecuencia en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes.
Si aparece erupción cutánea o síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Milurit,
acudir urgentemente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento. Si durante el tratamiento con Milurit
el paciente desarrolla erupciones cutáneas graves, síndrome de hipersensibilidad,
síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no debe reiniciar el tratamiento con Milurit.
Al comienzo del tratamiento con Milurit puede esperarse un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, el médico podría recomendar el uso profiláctico de un antiinflamatorio adecuado o colchicina durante al menos un mes.
Con el fin de monitorizar la seguridad y eficacia del tratamiento con Milurit, el médico podría solicitar la realización de uno o más análisis de laboratorio. Debe realizarse dichas pruebas y mostrar los resultados al médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado un tumor o el síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para prevenir este fenómeno, debe beber suficientes líquidos con el fin de diluir adecuadamente la orina.
Si el paciente padece litiasis urinaria, los cálculos renales pueden reducirse durante el tratamiento y podrían desplazarse hacia las vías urinarias.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar Milurit, salvo en casos de ciertos tumores (especialmente leucemias) o en el tratamiento de determinados trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Interacción de Milurit con otros medicamentos
Debe informar al médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• salicilatos (utilizados para aliviar el dolor, la fiebre o la inflamación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico),
• teofilina, medicamento utilizado en problemas respiratorios. El médico podría solicitar la determinación de los niveles sanguíneos de teofilina, especialmente al inicio del tratamiento con Milurit, o ajustar su dosis.
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (epilepsia) (fenitoína),
• ampicilina o amoxicilina (utilizadas en infecciones bacterianas). Dado que son más frecuentes las reacciones de hipersensibilidad, siempre que sea posible, los pacientes deberían recibir otros antibióticos.
• didanosina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH,
• vidarabina, utilizada en el tratamiento de infecciones víricas. Advertencia: pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos de vidarabina. Debe extremar las precauciones si aparecen.
• las alteraciones en la composición sanguínea son más frecuentes cuando el alopurinol se administra junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbacina, halogenuros alquílicos) que cuando estas sustancias activas se administran por separado. Por ello, debe someterse regularmente a análisis para controlar la morfología sanguínea.
• si se toma hidróxido de aluminio simultáneamente, el alopurinol podría tener un efecto reducido. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la administración de ambos medicamentos.
• medicamentos inmunosupresores (utilizados para debilitar la respuesta inmunitaria), como la ciclosporina (pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos de la ciclosporina),
• azatioprina (utilizada para suprimir la actividad inmunitaria) y 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer de sangre). Debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Si se administra conjuntamente 6-mercaptopurina o azatioprina con Milurit, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su efecto se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tales casos, el médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo durante el tratamiento. Debe buscar atención médica inmediatamente si observa hematomas inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (clorpropamida). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, ramipril) o diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos o furosemida),
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para fluidificar la sangre), como warfarina, fenprocumona y acenocumarol. El médico controlará con mayor frecuencia los parámetros de coagulación y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
• otros medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecida).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de hierbas. Esto es necesario porque Milurit puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden influir en el efecto de Milurit.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La seguridad del uso de Milurit durante el embarazo no está suficientemente documentada.
Milurit solo puede utilizarse durante el embarazo si no existe una alternativa más segura y la propia enfermedad conlleva un riesgo para la madre o el feto.

Lactancia
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Puede presentarse somnolencia, mareo o alteraciones de la coordinación. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Milurit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Milurit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Milurit debe tomarse una vez al día después de las comidas. Mientras el paciente esté tomando este medicamento, debe beber abundantes líquidos (2-3 litros al día). Si la dosis diaria supera los 300 mg y el paciente presenta síntomas adversos gastrointestinales como náuseas y vómitos (véase el punto 4), para reducir estos efectos, el médico puede recetar allopurinol en dosis fraccionadas.
La dosificación siempre debe establecerse individualmente por el médico.
Dosis recomendadas
Adultos
El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si fuera necesario, la dosis se aumentará.
Las dosis de mantenimiento recomendadas son:
100 a 200 mg al día en casos leves, 300 a 600 mg al día en casos moderados y 700 a 900 mg al día en casos graves.
Si fuera necesario establecer la dosis en mg/kg de peso corporal, se debe utilizar una dosis de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/día.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recetar un antiinflamatorio o colchicina durante al menos un mes para prevenir ataques de artritis gotosa.
Uso en niños y adolescentes (menores de 15 años)
En niños menores de 15 años, el medicamento Milurit se utiliza en dosis de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 400 mg al día en tres dosis fraccionadas. El uso de este medicamento en niños es raro, salvo en enfermedades oncológicas (especialmente leucemias) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico recomendará la dosis más baja de Milurit que controle mejor los síntomas.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave

• el paciente puede recibir la indicación de tomar una dosis inferior a 100 mg cada día
• o recibir la indicación de tomar 100 mg con intervalos superiores a 24 horas.

Si el paciente está en diálisis 2 o 3 veces por semana, el médico puede recomendar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.
En caso de enfermedad renal, el médico puede controlar la función renal, especialmente si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos diuréticos (diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos).
Si el paciente tiene enfermedad hepática
El médico puede recomendar dosis más bajas. Pueden ser necesarias pruebas periódicas de función hepática, especialmente al comienzo del tratamiento.
Tratamiento de estados con aumento del recambio de ácido úrico (por ejemplo, enfermedades oncológicas,
trastornos enzimáticos)
Se recomienda normalizar el aumento de la concentración de ácido úrico antes de iniciar la terapia citotóxica. Es importante asegurar una ingesta adecuada de líquidos.
Reacciones cutáneas
Si aparecen reacciones cutáneas, debe suspenderse inmediatamente la administración de allopurinol. Tras la desaparición de reacciones cutáneas leves, puede reiniciarse el tratamiento con una dosis baja (por ejemplo, 50 mg/día), tras una cuidadosa evaluación de los riesgos presentes. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente, vigilando la aparición de reacciones cutáneas y otros posibles efectos adversos. Si reaparece la erupción cutánea, debe suspenderse el medicamento definitivamente, considerando la posibilidad de reacciones cutáneas graves (véase el punto 4 Efectos adversos posibles).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Milurit
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Milurit, o si se sospecha que un niño ha ingerido las tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase del medicamento para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.
Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen náuseas, vómitos, diarrea o mareos.
Hasta que el médico preste ayuda, debe asegurarse una ingesta abundante de líquidos.
Olvido de tomar Milurit
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Milurit
La duración del tratamiento la determina el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Milurit sin consultar previamente con el médico, salvo que aparezcan reacciones alérgicas u otros efectos adversos graves (véase el punto 4).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso de Milurit son poco frecuentes en la población de pacientes tratados y, en la mayoría de los casos, son de intensidad leve. La frecuencia de aparición de efectos adversos aumenta en presencia de enfermedad renal y/o hepática concomitante.
Se han descrito casos de erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2).
Si durante el tratamiento con Milurit el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones alérgicas
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en los labios y en la boca,
• hinchazón de la cara, manos, labios, lengua o garganta,
• dificultad para tragar o respirar,
• muy raramente sibilancias súbitas, palpitaciones o sensación de opresión en el pecho y colapso.

No debe tomar más comprimidos a menos que su médico le haya indicado hacerlo.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general,
• lesiones cutáneas, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la epidermis,
• reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y alteraciones en los análisis de sangre y en las pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta,
• reacción alérgica potencialmente mortal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteración del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea,
• aumento de la concentración de TSH (hormona estimulante del tiroides) en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos y diarrea,
• alteraciones en las pruebas de función hepática.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolores articulares o hinchazón dolorosa en las ingles, axilas o cuello,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• alteraciones hepáticas, como hepatitis,
• enfermedades renales,
• formación de cálculos en las vías urinarias; los síntomas pueden incluir presencia de sangre en la orina y dolor abdominal, en el costado o en la ingle.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• a veces, el alopurinol en forma de comprimidos puede afectar la sangre, manifestándose como mayor facilidad para la aparición de hematomas o bien como dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con problemas hepáticos o renales. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible. Milurit puede afectar a los ganglios linfáticos.
• fiebre alta,
• sangre en la orina, insuficiencia renal,
• vómitos con sangre,
• concentración elevada de lípidos en sangre,
• malestar general,
• debilidad, entumecimiento en manos o pies, pérdida de equilibrio, hormigueo, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia,
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o alteraciones visuales,
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento,
• infertilidad en hombres o incapacidad para lograr o mantener la erección,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres,
• alteración del ritmo intestinal, presencia de grasa en las heces,
• alteraciones del gusto,
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo), enfermedad de la mácula,
• caída del cabello o cambio en su color,
• convulsiones,
• depresión,
• retención de líquidos que provoca edemas, especialmente alrededor de los tobillos,
• sed excesiva, fatiga, pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes). El médico puede recomendar un análisis de glucosa en sangre para determinar si esta es la causa.
• forúnculos (foliculitis, pequeños nódulos rojos dolorosos en la piel),
• dolores musculares.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal,
• erupción cutánea liquenoide (erupción rojizo-violeta con picor y/o líneas blancas en forma de hilo en las mucosas).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Milurit

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes, año) indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Milurit
La sustancia activa del medicamento es el alopurinol.
Tabletas de 200 mg: cada tableta contiene 200 mg de alopurinol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Milurit y contenido del envase
Aspecto:
Tabletas de 200 mg: tabletas blancas o grises, de forma ovalada, con la inscripción „E354” grabada en una de las caras y una línea de división SNAP en la otra. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Envase:
30 tabletas en un frasco de vidrio marrón cerrado con tapón de plástico, con un inserto que inmoviliza las tabletas y con precinto de garantía, todo ello contenido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo:

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-3431/31
Número de autorización para importación paralela: 127/25