MICONAL

Prospecto: información para el usuario

MICONAL, 20 mg/g, gel
Miconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Miconal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Miconal
3. Cómo utilizar Miconal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miconal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miconal y para qué se utiliza

Miconal en forma de gel contiene como principio activo miconazol. Es un medicamento antimicótico indicado para uso tópico en la piel.
Indicaciones terapéuticas
El miconazol se utiliza localmente:

• en las infecciones fúngicas de la piel y las uñas;
• en micosis secundariamente infectadas por bacterias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Miconal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Miconal
Si el paciente tiene alergia al miconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si en el pasado ha presentado alguna reacción alérgica al miconazol o a otro medicamento antifúngico, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
• El gel Miconal está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
• Si se produce irritación cutánea o cambios en la piel tras la aplicación del medicamento Miconal, debe interrumpirse su uso y consultar con el médico.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de que el gel entre en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua tibia.
• No debe aplicarse el medicamento Miconal sobre membranas mucosas ni sobre piel lesionada. Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Miconal y consultar con el médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Miconal aparecen hemorragias inesperadas o equimosis,

epistaxis, expectoración de sangre, sangre en la orina, heces negras y alquitranadas, vómitos con aspecto de posos de café
o heces fusiformes. Durante el tratamiento con Miconal, deben controlarse cuidadosamente los valores del
índice de normalización internacional (INR, por sus siglas en inglés: international normalized ratio) bajo supervisión médica.

Interacción de Miconal con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o dentista sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los pacientes que toman anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) deben tener especial precaución.
Este medicamento puede afectar la acción de los anticoagulantes orales (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina.
La eficacia y los efectos adversos de otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos orales para la diabetes o fenitoína) pueden intensificarse si se usan simultáneamente con Miconal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Miconal durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso como absolutamente necesario.
La decisión sobre el uso del gel Miconal en mujeres que amamantan debe ser tomada por el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Miconal contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

Miconal contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

Miconal contiene etanol
Este medicamento contiene 410 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel.
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
En recién nacidos (prematuros y a término), una alta concentración de etanol puede provocar reacciones tópicas graves y toxicidad sistémica debido a una absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente bajo apósito oclusivo).

Miconal contiene dimetilsulfóxido
Este medicamento contiene 50 mg de dimetilsulfóxido en cada gramo de gel.
El medicamento puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Miconal

El medicamento está indicado para aplicación tópica en la piel.
Dosis recomendada
Salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse una capa fina de gel (aproximadamente 1 mm) sobre la zona afectada de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche). Sobre la zona afectada de las uñas, aplicar el gel una o dos veces al día.
Tras cada aplicación, se deben lavar bien las manos con agua y jabón.
Duración del tratamiento
El tratamiento suele durar de 2 a 6 semanas, dependiendo de la localización y gravedad de las lesiones.
Una vez desaparecidos todos los síntomas y lesiones, debe continuarse el tratamiento durante al menos 1 semana más.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Miconal
El uso demasiado frecuente del medicamento puede provocar irritación de la piel, que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el medicamento se ingiere accidentalmente.
El medicamento Miconal está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel, no para administración oral. En caso de ingestión accidental, el médico puede recomendar el empleo de un método adecuado para vaciar el estómago.
Olvido de la aplicación de Miconal
Si olvida aplicar el medicamento a la hora habitual, debe aplicarlo tan pronto como sea posible y, a continuación, continuar con la pauta habitual.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Miconal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos tras la aplicación del gel Miconal son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Son los siguientes:

• dificultad respiratoria súbita con sibilancias, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Si aparecen estas reacciones descritas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
• urticaria, dermatitis de contacto, erupción cutánea, enrojecimiento, picor, sensación de escozor en la piel, reacciones en el lugar de aplicación del gel, incluyendo irritación. Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Miconal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Mantener el tubo bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Miconal
La sustancia activa del medicamento es el miconazol.
1 g de gel contiene 20 mg de miconazol.
Los demás componentes del medicamento son: dimetilsulfóxido, alcohol bencílico, alcohol isopropílico, propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, etanol 96 %.
Aspecto del medicamento Miconal y contenido del envase
Gel incoloro, transparente o ligeramente opalescente.
Envase: 30 g en tubo.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización.