METFORMAX 500

Prospecto: Información para el usuario

Metformax 500, 500 mg, comprimidos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Metformax 500 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformax 500
3. Cómo tomar Metformax 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformax 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformax 500 y para qué se utiliza

Qué es Metformax 500
Metformax 500 contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que provoca que su organismo absorba glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
Si tiene diabetes, su páncreas no produce la cantidad adecuada de insulina o su organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Metformax 500 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los niveles fisiológicos.
Si tiene sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformax 500 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Para qué se utiliza Metformax 500
Metformax 500 se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no insulino-dependiente"), cuando no se ha logrado un control adecuado de la glucosa en sangre mediante dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los pacientes adultos pueden tomar Metformax 500 como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales (medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Metformax 500 se utiliza en el tratamiento de la alteración de la tolerancia a la glucosa (estado pre-diabético) cuando no se puede lograr una concentración adecuada de glucosa en sangre mediante una dieta estrictamente controlada y ejercicio físico.
Metformax 500 se utiliza en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformax 500

Cuándo no debe utilizar Metformax 500

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta diabetes descontrolada, como hiperglucemia grave o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que unas sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre. Entre sus síntomas se incluyen respiración rápida y profunda, debilidad, dolor abdominal, sed intensa y aliento con olor inusual a frutas podridas.
• Estado precomatoso en la diabetes.
• Si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces en poco tiempo. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal que aumentan el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• Si el paciente presenta alteraciones en la función hepática.
• Si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de aparición de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos, que puede llevar a un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• Si el paciente tiene una infección grave, como infecciones pulmonares, respiratorias o renales. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal que aumentan el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si el paciente está tomando medicamentos para la insuficiencia cardíaca, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene alteraciones circulatorias graves o dificultades para respirar. Esto puede provocar una falta de oxígeno en los tejidos, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Si el paciente consume alcohol en exceso.
• Si la mujer está amamantando.

Si alguno de los factores anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Debe consultar inmediatamente con su médico si:

• El paciente va a someterse a una prueba de rayos X o a un examen que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo.
• El paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica. Debe suspender el tratamiento con Metformax 500 durante un período determinado antes y después del examen o intervención quirúrgica. El médico recomendará otro tratamiento si el estado del paciente lo requiere. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Metformax 500, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Metformax 500 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática o cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener nuevas instrucciones si:

• El paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• El paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax 500 si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre o exposición a altas temperaturas, o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Metformax 500 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• Vómitos,
• Dolor abdominal,
• Calambres musculares,
• Malestar general acompañado de cansancio extremo,
• Dificultad para respirar,
• Disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformax 500 durante la intervención ni durante un tiempo después. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax 500.
Durante el tratamiento con Metformax 500, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Durante el tratamiento con Metformax 500, debe continuar siguiendo las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico. Durante el tratamiento, se deben realizar periódicamente análisis de sangre para evaluar los cambios en la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Si el paciente padece alguna infección, como gripe, infecciones respiratorias o infecciones del tracto urinario, debe informar a su médico.
El tratamiento exclusivo con Metformax 500 no provoca una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, cuando Metformax 500 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos orales, puede producirse hipoglucemia (véase el apartado «Conducción y uso de máquinas»). Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente o si tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico.

Metformax 500 y otros medicamentos
Si al paciente se le inyecta un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformax 500 antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformax 500.
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre, evaluaciones de la función renal o ajustes en la dosis de Metformax 500. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• Corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como infecciones graves de la piel o asma),
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• Medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (AINE y COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• Algunos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Metformax 500 y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformax 500, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas, ya que esto ayuda a evitar efectos adversos gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico. Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Metformax 500 o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico para que este pueda iniciar un tratamiento sustitutivo.
Lactancia
No debe utilizar Metformax 500 durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos de la metformina sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Metformax 500 no provoca hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) y, por tanto, no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, cuando Metformax 500 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, insulina, repaglinida u otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre), puede producirse hipoglucemia y deterioro de la capacidad psicofísica. Los síntomas de hipoglucemia incluyen, por ejemplo: desmayo, confusión, sudoración intensa, taquicardia, dolores y mareos, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse.
No debe conducir ni manejar máquinas si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformax 500

Debe utilizar siempre el medicamento Metformax 500 según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Metformax 500 no sustituye los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir las recomendaciones médicas sobre la dieta y realizar ejercicio físico de forma regular.

Dosis habitualmente recomendada
En la diabetes
Adultos:
La dosis habitual inicial en adultos es de una tableta de 500 mg o 850 mg de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima de metformina es de 3000 mg al día, administrada en tres dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada:
Debido al riesgo de alteraciones en la función renal en pacientes de edad avanzada, el médico determinará la dosis de clorhidrato de metformina en función de los valores de la función renal.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico le indicará cómo comenzar el tratamiento con Metformax 500.

En el estado de prediabetes
Metformax 500 se utiliza habitualmente en una dosis de 500 mg (1 tableta) dos veces al día.

En el síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitual es de 500 mg (1 tableta de Metformax 500) tres veces al día o de 850 mg (1 tableta de Metformax 850) dos veces al día.

Información para pacientes con alteración de la función renal
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Control

• El médico ajustará la dosis de Metformax 500 según la concentración de glucosa en sangre del paciente. El paciente debe mantener un contacto regular con su médico. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año el funcionamiento de los riñones del paciente. Pueden ser necesarias revisiones más frecuentes si el paciente es de edad avanzada o si los riñones no funcionan correctamente.

Cómo utilizar el medicamento Metformax 500
Debe tomar el medicamento durante o después de las comidas. De esta forma se evitan los efectos adversos relacionados con la digestión. No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar cada tableta con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma dos dosis divididas al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma tres dosis divididas al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras un tiempo de tratamiento el paciente considera que el efecto del medicamento Metformax 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformax 500
Si el paciente toma una cantidad mayor de Metformax 500 de la indicada, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, cansancio extremo y dificultad respiratoria. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Metformax 500
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Metformax 500
Generalmente, no se producen efectos adversos al dejar de tomar el medicamento, pero si la diabetes no se trata adecuadamente, podrían aparecer complicaciones derivadas de la falta de tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metformax 500 puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
El medicamento Metformax 500 puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000)
la aparición de un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado
«Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
Metformax 500 y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Durante el tratamiento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Trastornos digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse más frecuentemente al comienzo del tratamiento con Metformax 500. Puede ser útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, se debe suspender el tratamiento con Metformax 500 y ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Alteraciones del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• Acidosis láctica. Es una complicación rara pero grave, que ocurre especialmente si los riñones del paciente no funcionan correctamente. Si un paciente presenta este efecto adverso, es necesario un tratamiento inmediato. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, cansancio extremo, dificultad para respirar, disminución de la temperatura corporal y lentitud del ritmo cardíaco. Si un paciente presenta cualquiera de estos síntomas, se debe suspender inmediatamente el medicamento Metformax 500 y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o ictericia (inflamación del hígado que puede provocar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos o sin ella). Si aparecen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente Metformax 500 y comunicarlo al médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento y picor de la piel, urticaria.
• Disminución de los niveles de vitamina B__ en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformax 500

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformax 500
Cada comprimido contiene:

• principio activo: clorhidrato de metformina 500 mg;
• excipientes: povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metformax 500 y contenido del envase
Comprimidos.
Envases disponibles:

• 30 comprimidos en blísteres y estuche de cartón,
• 60 comprimidos en blísteres y estuche de cartón,
• 90 comprimidos en blísteres y estuche de cartón,
• 120 comprimidos en blísteres y estuche de cartón.

Titular del medicamento
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia