MEPRELON

Prospecto: información para el usuario

Meprelon, 8 mg, comprimidos
Methylprednisolonum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se dirige. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Meprelon
3. Cómo tomar Meprelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meprelon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza

La sustancia activa de Meprelon es un glucocorticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) que influye en el metabolismo (es decir, en el intercambio de sustancias), en el equilibrio hídrico y electrolítico y en las funciones tisulares.
Meprelon se utiliza en enfermedades que requieren tratamiento con glucocorticosteroides.
Dependiendo de los síntomas y su gravedad, entre ellas se incluyen: enfermedades reumáticas inflamatorias y sistémicas, enfermedades autoinmunes, estados alérgicos, shock anafiláctico, asma grave y rechazo de trasplante.

Enfermedades reumáticas:

• Artritis reumatoide progresiva en forma grave y progresiva, por ejemplo, con destrucción articular rápida, así como formas extraarticulares.
• Artritis juvenil en forma grave que afecta a órganos internos (síndrome de Still) o que afecta al ojo cuando el tratamiento local no es eficaz (uveítis y estructuras adyacentes).

Enfermedades del sistema respiratorio:

• Asma bronquial (al mismo tiempo se recomienda la administración de medicamentos broncodilatadores).
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (se recomienda un periodo de tratamiento de hasta 10 días).
• Enfermedades pulmonares especiales, tales como alveolitis aguda, fibrosis pulmonar; tratamiento de mantenimiento de formas crónicas de sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y deterioro de los parámetros funcionales pulmonares).
• Formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica, tras el fracaso del tratamiento con un medicamento que contiene glucocorticosteroide en forma de aerosol nasal.

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y de las membranas mucosas que no pueden tratarse adecuadamente con corticosteroides aplicados localmente debido a su gravedad y/o extensión o por afectación de órganos internos. Entre ellas se incluyen:

• Reacciones alérgicas y similares a alérgicas, reacciones alérgicas asociadas a infecciones, por ejemplo, urticaria, reacciones anafilactoides (similares al shock).
• Reacciones cutáneas graves, a veces con destrucción de la piel, erupciones medicamentosas, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), exantema eritematoso agudo generalizado, eritema nodoso, dermatosis neutrofílica febril grave (síndrome de Sweet), eccema alérgico de contacto.
• Enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes), por ejemplo, dermatomiositis, lupus eritematoso discoide y lupus cutáneo subagudo.

Enfermedades de la sangre:

• Enfermedades autoinmunes de la sangre: anemia por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica adquirida [autoinmune]).

Enfermedades del tubo digestivo:

• Colitis ulcerosa.
• Enfermedad de Crohn.

Tratamiento sustitutivo:
Disminución o ausencia de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal de cualquier causa, por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, estado tras extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, insuficiencia hipofisaria) tras finalizar el crecimiento (los medicamentos de elección son hidrocortisona y cortisona).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Meprelon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Meprelon

• Si el paciente tiene alergia a la metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece infecciones sistémicas por hongos. Aparte de las reacciones alérgicas, no existen contraindicaciones para el uso a corto plazo de Meprelon en estados agudos que pongan en peligro la vida o en terapia sustitutiva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece hipertiroidismo. Si es necesario utilizar Meprelon en dosis superiores a las sustitutivas (dosis empleadas para suplir la deficiencia de corticosteroides producidos por el organismo humano), este medicamento solo debe administrarse si el médico lo considera imprescindible. En algunos casos, deben administrarse simultáneamente medicamentos específicos contra los agentes patógenos. Esto incluye los siguientes casos:
• Infecciones virales agudas (varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis provocada por virus Herpes );
• Infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• Infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
• Determinadas enfermedades causadas por parásitos (amebiasis, infecciones provocadas por helmintos);
• Enfermedad de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa (en caso de antecedentes de tuberculosis, el medicamento solo puede administrarse simultáneamente con fármacos antituberculosos);
• Hepatitis (hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg);
• Poliomielitis ;
• Aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas.

El medicamento Meprelon solo puede utilizarse en los siguientes trastornos si el médico lo considera absolutamente necesario, y la enfermedad debe tratarse según las normas establecidas:

• Enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno;
• Hipertensión arterial difícil de controlar;
• Diabetes grave;
• Osteoporosis;
• Trastornos psíquicos (también con antecedentes);
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado);
• Lesiones y úlceras corneales.

Debido al riesgo de perforación intestinal y peritonitis, Meprelon solo debe administrarse en casos de indicación absoluta y bajo control adecuado en las siguientes enfermedades:

• Colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, abscesos o peritonitis purulenta;
• Diverticulitis;
• Tras ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales) inmediatamente después de la cirugía.

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, los síntomas de peritonitis tras la perforación del tracto gastrointestinal pueden estar enmascarados.
El uso de Meprelon puede provocar acumulación de gas en la pared intestinal, conocida como neumatosis intestinal (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La neumatosis intestinal puede presentarse desde un estado leve que no requiere tratamiento hasta estados más graves que pueden necesitar tratamiento inmediato.
Si aparecen síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal que persistan o empeoren, debe contactar inmediatamente con su médico. El médico decidirá si es necesaria una evaluación diagnóstica y tratamiento adicionales.
Durante el tratamiento de un determinado tipo de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas. Por ello, Meprelon debe administrarse inicialmente en un entorno hospitalario. En especial, si aparecen alteraciones graves en la cara y garganta con trastornos respiratorios, Meprelon debe introducirse progresivamente.
Meprelon puede enmascarar los síntomas de infección, dificultando así el diagnóstico de una infección existente o incipiente. El uso prolongado, incluso de pequeñas dosis de metilprednisolona, aumenta el riesgo de infecciones por microorganismos que normalmente rara vez causan enfermedad.
En principio, es posible vacunarse con vacunas que contienen microorganismos inactivados. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que al administrar dosis elevadas de Meprelon puede reducirse la eficacia de la vacunación.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (intercambio de sustancias). Debe considerarse un posible aumento de la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos orales, etc.).
Especialmente durante tratamientos prolongados con dosis relativamente altas de Meprelon, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio. El médico debe controlar la concentración de potasio en sangre.
En casos de hipertensión arterial grave o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar cuidadosamente al paciente, ya que existe riesgo de empeoramiento.
Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe consultar con su médico si:
El paciente padece esclerosis sistémica (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 12 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la eliminación de orina.
Debe informar al médico si el paciente presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad para respirar, convulsiones, arritmias o insuficiencia renal (disminución de la orina o orina más oscura), especialmente si el paciente padece una enfermedad oncológica del sistema hematopoyético (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Tras la administración de Meprelon se han notificado casos de crisis en tumores de células cromafines ( crisis de feocromocitoma ) (presión arterial elevada, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez), que pueden provocar la muerte. El tratamiento de pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.
Durante el tratamiento prolongado con Meprelon, son necesarias revisiones médicas regulares (incluyendo revisiones oftalmológicas).
Si durante el tratamiento con Meprelon se produce una sobrecarga especial del organismo, como enfermedades con fiebre, traumatismos o cirugías, debe ponerse en contacto con su médico tratante o informar al personal del servicio de urgencias sobre el tratamiento en curso. A veces puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Meprelon.
Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis, debe considerarse un efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico o falta de actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse adicionalmente el uso de medicamentos.
Tras finalizar o interrumpir temporalmente un tratamiento prolongado con Meprelon, deben tenerse en cuenta los siguientes riesgos: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante infecciones, tras traumatismos o con mayor carga corporal), "síndrome de retirada" de esteroides (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
En pacientes tratados con Meprelon, las enfermedades virales pueden tener un curso particularmente grave, especialmente en niños con inmunodeficiencia y personas que nunca han padecido sarampión o varicela. Si estas personas entran en contacto con personas infectadas de sarampión o varicela durante el tratamiento con Meprelon, deben acudir inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará medidas preventivas.
En casos de hipotiroidismo no compensado con medicamentos o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o puede ser necesario reducir la dosis, lo cual debe acordarse con el médico.
Debe contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con metilprednisolona aparece debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de un estado denominado parálisis periódica tirotoxica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.

Niños
Meprelon solo debe administrarse a niños en caso de indicaciones absolutas, debido al riesgo de supresión del crecimiento. Debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.
Tras el tratamiento sistémico con glucocorticoides en recién nacidos prematuros se ha observado una enfermedad específica del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica). Por ello, en lactantes tratados sistémicamente con glucocorticoides debe monitorizarse la función cardíaca.

Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe tenerse precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos, como diabetes, osteoporosis e hipertensión arterial.

Uso indebido del medicamento como agente dopante
La toma de Meprelon puede provocar resultados positivos en pruebas de detección de sustancias dopantes. Además, el uso de Meprelon como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Interacción de Meprelon con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.

Medicamentos que afectan la acción de Meprelon
Medicamentos que pueden potenciar la acción de Meprelon

• Algunos medicamentos pueden potenciar la acción de Meprelon y el médico puede querer controlar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden potenciar la acción de Meprelon.
• Determinadas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales: la acción de Meprelon puede aumentar.

Medicamentos que pueden reducir la acción de Meprelon

• Medicamentos que aceleran su metabolismo en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina - medicamentos anticonvulsivos, rifampicina - medicamento antituberculoso): la acción de Meprelon puede reducirse.
• Medicamentos que contienen efedrina, utilizados para reducir el edema de las membranas mucosas, pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, lo que puede disminuir su eficacia.

Otros efectos potenciales

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem - bloqueadores de canales de calcio) pueden ralentizar el metabolismo de la metilprednisolona. Por lo tanto, en las primeras fases del tratamiento debe realizarse bajo control médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.
• Medicamentos contra la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos): en pacientes con enfermedad hepática crónica puede ser necesario aumentar la dosis de Meprelon.

Influencia de Meprelon sobre la acción de otros medicamentos
Potenciación del efecto

• Medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardiotónicos): debido a la posible pérdida de potasio provocada por Meprelon, puede aumentar su efecto.
• Diuréticos y laxantes: se intensifica su efecto de eliminación de potasio.
• Algunos medicamentos que relajan los músculos (relajantes musculares no despolarizantes): el relajamiento muscular puede prolongarse.

Reducción del efecto

• Medicamentos antidiabéticos (orales, insulina): puede reducirse su efecto, lo que provoca un aumento de la glucosa en sangre.
• Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos): puede reducirse su efecto anticoagulante.
• Medicamentos contra infecciones parasitarias (praziquantel): es posible una disminución de la eficacia de este medicamento.
• Hormona del crecimiento (somatotropina): se produce una reducción de su efecto, especialmente durante el uso de Meprelon en dosis altas.
• Protirelina (hormona hipofisaria): se reduce el aumento de la concentración de la hormona estimulante del tiroides (tirotropina, TSH).

Otros efectos potenciales

• Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos): puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
• Algunos medicamentos oftálmicos (atropina) y medicamentos con acción similar (otros anticolinérgicos): puede aumentar aún más la presión intraocular.
• Medicamentos contra la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de enfermedades musculares o del músculo cardíaco.
• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor): aumenta la concentración de ciclosporina en sangre, lo que incrementa el riesgo de convulsiones.
• Algunos medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA): existe un mayor riesgo de alteraciones en la composición sanguínea.

Efecto sobre pruebas diagnósticas: puede disminuir la reacción cutánea en pruebas alérgicas.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En estudios en animales se ha demostrado que Meprelon tiene efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Hasta que no se realicen estudios adecuados sobre el efecto de Meprelon en los procesos reproductivos humanos, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo que se haya evaluado cuidadosamente la relación beneficio-riesgo para la madre y el feto.
Algunos corticosteroides atraviesan fácilmente la barrera placentaria. En un estudio retrospectivo se observó un aumento en la frecuencia de bajo peso al nacer en recién nacidos de madres que tomaron corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer depende de la dosis administrada. Este riesgo puede reducirse mediante la administración de dosis más bajas de corticosteroides.
Si durante el embarazo es necesario interrumpir el tratamiento crónico con Meprelon, debe hacerse de forma gradual. En algunas situaciones (por ejemplo, en terapia sustitutiva para tratar insuficiencia suprarrenal) puede ser necesaria la continuación del tratamiento o incluso un aumento de la dosis. Los recién nacidos de madres que tomaron Meprelon durante el embarazo deben observarse y examinarse cuidadosamente para detectar posibles signos de insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de Meprelon sobre el parto.
En recién nacidos de madres tratadas con Meprelon durante largos períodos en el embarazo se ha observado el desarrollo de cataratas.
Meprelon pasa a la leche materna.
Este medicamento solo puede utilizarse durante la lactancia tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a la aparición de ciertos efectos adversos, como empeoramiento de la agudeza visual (por cataratas o aumento de la presión intraocular), mareos o dolores de cabeza, en casos raros puede producirse una disminución de la capacidad de concentración y reacción. Es posible que el paciente no pueda reaccionar con suficiente rapidez ante situaciones repentinas e inesperadas. Esto puede suponer un riesgo, por ejemplo, al conducir vehículos o manejar maquinaria. El paciente podría poner innecesariamente en riesgo su propia seguridad y la de otras personas. Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede aumentar este riesgo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Meprelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente, según el tipo de enfermedad y la respuesta individual del paciente. Es importante seguir estas indicaciones, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Meprelon no será adecuado. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Generalmente se utilizan dosis iniciales relativamente altas (de 4 mg a 48 mg). Estas deben ser claramente más elevadas en formas agudas y graves de enfermedad que en enfermedades crónicas.
En función de la evolución de la enfermedad, la dosis puede reducirse hasta la dosis de mantenimiento más baja posible (normalmente entre 4 y 12 mg de metilprednisolona al día). Especialmente en el tratamiento de enfermedades crónicas, frecuentemente es necesario un tratamiento prolongado con dosis bajas de mantenimiento.

Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Generalmente se toman las tabletas (toda la dosis diaria) antes o después del desayuno (entre las 6:00 y las 8:00 horas), sin masticarlas, con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, con un vaso de agua. Si el estado clínico lo permite, el médico puede recomendar tomar el medicamento cada dos días.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Meprelon
Generalmente, el medicamento Meprelon es bien tolerado incluso con el uso a corto plazo de dosis elevadas, sin complicaciones. No es necesario adoptar medidas especiales. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.

Olvido de la toma del medicamento Meprelon
La dosis olvidada puede tomarse durante el mismo día. Al día siguiente, se continúa tomando la dosis según lo habitual. Si se omiten varias dosis, en ocasiones puede producirse un empeoramiento de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien evaluará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Meprelon
Debe seguirse escrupulosamente las indicaciones del médico. No debe interrumpirse la toma de Meprelon por propia iniciativa. El médico puede indicar que se reduzca progresivamente la dosis hasta la suspensión completa del medicamento.
En caso de suspensión repentina de Meprelon, debe tenerse en cuenta los siguientes riesgos (ver también el apartado 2. "Advertencias y precauciones"):

• "Síndrome de retirada" de esteroides (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"),
• insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol),
• empeoramiento o recaída de la enfermedad de base.

Especialmente un tratamiento prolongado con Meprelon puede provocar la supresión de la producción endógena de glucocorticosteroides por el organismo. En ese caso, un estrés intenso para el organismo podría poner en peligro la vida (crisis suprarrenal).

Si se considera que el efecto del medicamento Meprelon es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se enumeran sin información sobre su frecuencia. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Tratamiento sustitutivo:
Riesgo bajo de efectos adversos cuando se respeta la dosis recomendada.
Tratamiento de enfermedades específicas, con dosis superiores a las del tratamiento sustitutivo:
En función de la duración del tratamiento y de la dosis, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Alteraciones en el hemograma (aumento del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre; disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos: eosinófilos).
Trastornos del sistema inmunitario
Debilitamiento del sistema inmunitario (por ejemplo, aumento del riesgo de infecciones, aparición de síntomas de infección en personas que previamente eran portadoras asintomáticas, empeoramiento de los síntomas de infección), reacciones alérgicas.
Trastornos endocrinos
Crisis feocromocitómica (presión arterial elevada, dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, palidez cutánea), aparición del denominado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara en forma de luna llena, obesidad central y enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal, supresión del crecimiento en niños, alteraciones hormonales sexuales (ausencia de menstruación, hirsutismo, disfunción eréctil).
En caso de interrupción repentina del tratamiento tras una terapia prolongada con Meprelon, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán:
fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, inquietud, somnolencia, malestar general, dolores articulares, descamación de la piel, hipotensión arterial, pérdida de peso.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades hematológicas malignas. El síndrome de lisis tumoral puede ser diagnosticado por el médico mediante cambios en los análisis de sangre que provocan concentraciones elevadas de ácido úrico, potasio o fosfatos, y concentraciones reducidas de calcio. Los síntomas incluyen calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, dificultad para respirar, convulsiones, latidos irregulares del corazón o insuficiencia renal (disminución o orina oscura). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Acumulación de tejido adiposo en determinadas partes del cuerpo (lipomatosis suprarrenal, mediastínica o retroperitoneal).
Aumento de la glucemia, diabetes mellitus, aumento de los niveles lipídicos en sangre (colesterol y triglicéridos), edemas tisulares, hipopotasemia debido a una excreción excesiva de potasio (precaución con alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del catabolismo proteico.
Trastornos psíquicos
Depresión, irritabilidad, cambios de personalidad, euforia, alteraciones del estado de ánimo, aumento del impulso y del apetito, psicosis, trastornos del sueño.
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal (especialmente en niños), aparición de síntomas de epilepsia previamente no observados y aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes con epilepsia existente, mareos, cefalea.
Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), empeoramiento de úlceras corneales, empeoramiento de infecciones provocadas por virus, bacterias o hongos, visión borrosa.
Alteraciones de la retina y de la coroides.
Trastornos cardíacos
Empeoramiento del edema pulmonar en el contexto de insuficiencia cardíaca, ciertos trastornos del músculo cardíaco en recién nacidos prematuros (véase el apartado 2. "Niños").
Trastornos vasculares
Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, mayor coagulabilidad sanguínea, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado).
Trastornos gastrointestinales
Úlceras gástricas o intestinales con riesgo de perforación (por ejemplo, con peritonitis), hemorragia gastrointestinal o duodenal, pancreatitis, molestias epigástricas, acumulación de gas en la pared intestinal (emfisema intestinal).
Trastornos hepáticos y biliares
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel ("piel de pergamino"), dilatación de los vasos cutáneos, tendencia a hematomas, hemorragias puntuales o superficiales en la piel, hipertricosis, acné, cicatrización prolongada de heridas, alteraciones inflamatorias de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, erupciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad muscular y atrofia muscular; en pacientes con miastenia, aumento reversible de la debilidad muscular que puede conducir a una crisis miasténica, inducción de miopatía aguda cuando se administra simultáneamente con fármacos relajantes musculares no despolarizantes (véase también el apartado 2 "Meprelon y otros medicamentos"), atrofia ósea (osteoporosis), que depende de la dosis y puede ocurrir incluso con un tratamiento breve, en casos graves conlleva riesgo de fracturas óseas, otras formas de necrosis ósea (necrosis avascular, por ejemplo, de la cabeza del húmero y del fémur), rotura de tendones.
Advertencia: Tras una reducción rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer molestias como dolores musculares y articulares.
En pacientes que reciben corticosteroides se ha observado la aparición de sarcoma de Kaposi.
Trastornos renales y urinarios
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión arterial y disminución de la producción de orina.
Pruebas analíticas
Aumento de peso.
Recomendaciones especiales:
Si aparecen efectos adversos mencionados en este prospecto o cualquier otro efecto adverso durante el uso de Meprelon, debe informar al médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.
En caso de aparición de molestias gastrointestinales, dolor de espalda, región del hombro o cadera, trastornos psíquicos, cambios significativos en la glucemia o cualquier otro trastorno en pacientes con diabetes mellitus, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Meprelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Meprelon

• La sustancia activa del medicamento es metilprednisolona. Cada comprimido contiene 8 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa (tipo 2910, 3 mPas), manitol (secado por atomización), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidrofóbica, glicerol dibehenato, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Meprelon y contenido del envase
El medicamento Meprelon 8 mg presenta comprimidos redondos, de color blanco a blanco amarillento, con una cruz grabada como línea de división y una inscripción ovalada, con un diámetro aproximado de 9 mm. Se presentan envases con 30, 50 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania