MEGALOTECT CP

Prospecto: Información para el usuario

Megalotect CP, 100 U/ml, solución para perfusión
Inmunoglobulina humana frente al citomegalovirus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Megalotect CP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Megalotect CP
3. Cómo usar Megalotect CP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Megalotect CP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Megalotect CP y para qué se utiliza

Megalotect CP

• pertenece al grupo de las inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos (los anticuerpos son componentes del sistema inmunitario del organismo).
• contiene anticuerpos frente al citomegalovirus.
• es una solución para perfusión que se administra por goteo (infusión) en una vena.

Megalotect CP se administra a pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (tratamiento destinado a suprimir el sistema inmunitario) con el fin de prevenir las manifestaciones clínicas de la infección por citomegalovirus, especialmente en pacientes trasplantados de órganos.
Su médico valorará la administración simultánea de medicamentos antivirales adecuados durante la infusión de Megalotect CP.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Megalotect CP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Megalotect CP

• si el paciente tiene alergia a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a la inmunoglobulina humana, especialmente si presenta anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA).

Advertencias y precauciones
Antes de recibir el medicamento Megalotect CP, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente recibe inmunoglobulina humana por primera vez o tras un largo periodo sin tratamiento, o si se cambia al paciente de un medicamento que contiene inmunoglobulinas. En tales casos, el médico observará cuidadosamente al paciente.
• si el paciente tiene alergia a las inmunoglobulinas (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Megalotect CP»).
• si el paciente
  • tiene sobrepeso importante o es de edad avanzada,
  • tiene presión arterial alta (hipertensión), diabetes o enfermedades vasculares,
  • tiene mayor tendencia a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos,
  • ha estado inmovilizado en cama durante mucho tiempo,
  • tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) o si la sangre del paciente está concentrada,
  • tiene enfermedad renal o está tomando medicamentos que pueden afectar negativamente la función renal. En tales casos, pueden presentarse más efectos adversos. Si fuera necesario, el médico suspenderá el tratamiento con Megalotect CP o tomará otras medidas de precaución (por ejemplo, reducirá la velocidad de infusión).

Reacciones de hipersensibilidad
El paciente podría ser alérgico a las inmunoglobulinas y no saberlo. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir incluso si el paciente ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. Sin embargo, las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras. En tales casos poco frecuentes, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas), tales como caída repentina de la presión arterial o shock (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si durante la administración del medicamento Megalotect CP el paciente nota tales reacciones, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe reducirse la velocidad de infusión, si debe interrumpirse la infusión y si deben tomarse medidas médicas necesarias para tratarlas.

Información sobre la seguridad respecto a infecciones
El medicamento Megalotect CP se fabrica a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre u osos humano, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Todos los donantes de sangre se someten a pruebas para detectar virus y enfermedades infecciosas. Además, se realizan procedimientos para inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de medicamentos obtenidos de sangre u osos humano.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, tales como:

• el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• el virus de la hepatitis A (VHA),
• el virus de la hepatitis B (VHB),
• el virus de la hepatitis C (VHC).

La eficacia de estas medidas puede ser limitada frente a virus sin envoltura, como:

• el parvovirus B19.

No se ha demostrado relación entre las inmunoglobulinas y la hepatitis viral tipo A o la infección por parvovirus B19. Probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en el medicamento Megalotect CP ejercen un efecto protector.

Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de una dosis del medicamento Megalotect CP, el médico registre el nombre y el número de lote del medicamento. El número de lote informa sobre los materiales utilizados en la fabricación del medicamento. De esta forma, en caso necesario, se puede relacionar al paciente con el material de origen utilizado.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales para el uso indicadas en adultos también deben tenerse en cuenta en niños y adolescentes.

Megalotect CP y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

El medicamento Megalotect CP puede reducir la eficacia de algunas vacunas, por ejemplo, la eficacia de las vacunas contra:

• sarampión
• rubéola
• parotiditis
• varicela (varicela)

Después de recibir el medicamento Megalotect CP, puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de administrar algunas vacunas y hasta 1 año antes de administrar la vacuna contra el sarampión.

Niños y adolescentes
Se espera que las interacciones mencionadas en adultos también puedan ocurrir en niños y adolescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede ser tratada con el medicamento Megalotect CP durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos asociados con la administración del medicamento Megalotect CP pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente experimenta efectos adversos durante el tratamiento, debe esperar a que desaparezcan antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Megalotect CP

El medicamento Megalotect CP se administra por un médico.
La dosis recomendada es de 1 ml por kg de peso corporal y día para adultos, niños y adolescentes.
El paciente recibirá este medicamento un total de al menos 6 veces, con intervalos de 2-3 semanas. El médico tomará la decisión sobre cuántas infusiones exactamente necesitará el paciente y cuándo comenzar el tratamiento.
Megalotect CP se administra mediante perfusión (infusión) en vena. El producto medicinal debe alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal antes de su uso.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Megalotect CP
Una cantidad excesiva de Megalotect CP puede provocar sobrecarga de líquidos y aumento de la viscosidad sanguínea (concentración), especialmente en pacientes mayores de 65 años y/o pacientes con alteraciones de la función renal.
Si el paciente considera que ha recibido una cantidad excesiva de Megalotect CP, debe consultar inmediatamente con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado espontáneamente tras la administración del medicamento
Megalotect CP:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• anemia transitoria (anemia hemolítica reversible),
• reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, sensación de calor, escalofríos, picor, dificultad respiratoria) con brusca disminución de la presión arterial, en casos aislados incluso con shock anafiláctico, aunque previamente no se hayan observado reacciones tras la administración del medicamento (ver también punto 2. „Advertencias y precauciones”, reacciones anafilácticas),
• dolor de cabeza,
• vómitos,
• reacciones cutáneas,
• dolor articular,
• resultados analíticos de sangre que indican alteración de la función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre) y (o) insuficiencia renal aguda,
• escalofríos, fiebre

Los preparados de inmunoglobulinas humanas pueden generalmente provocar los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos,
• dolor articular, leve dolor de espalda,
• hipotensión arterial,
• escalofríos, fiebre,
• reacciones alérgicas.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• casos transitorios de reacciones cutáneas,
• reacciones de hipersensibilidad con brusca disminución de la presión arterial y, en casos aislados, con shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no presentó reacciones durante tratamientos previos (ver también punto 2 „Advertencias y precauciones”).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones tromboembólicas, tales como:
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones por un coágulo sanguíneo (embolia pulmonar),
  • coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• anemia transitoria,
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis),
• resultados analíticos de sangre que indican alteración de la función renal (aumento de la concentración de creatinina en suero) y (o) insuficiencia renal aguda,
• meningitis transitoria (meningitis aséptica reversible).

Niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en la población pediátrica y adolescente sean similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Megalotect CP

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco, tras la expresión «Fecha de caducidad».
Conservar en nevera (2°C-8°C). Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Inspeccionar el medicamento antes de su uso. La solución debe ser transparente o ligeramente opalina (con brillo lechoso) e incolora o ligeramente amarillenta. No utilizar Megalotect CP si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.
No desechar medicamentos por el saneamiento ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Megalotect CP
La sustancia activa es inmunoglobulina humana frente al virus de citomegalia (CMVIG).
1 ml de solución contiene:
50 mg de proteína plasmática humana, de los cuales al menos un 96 % corresponde a inmunoglobulina G (IgG),
con un contenido de anticuerpos frente al virus de citomegalia (CMV) de 100 U*.
Cada vial de 10 ml de medicamento contiene: 500 mg de proteína plasmática humana (de los cuales al menos un 96 % corresponde a inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos frente al virus CMV de 1000 U.
Cada vial de 50 ml de medicamento contiene: 2500 mg de proteína plasmática humana (de los cuales al menos un 96 % corresponde a inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos frente al virus CMV de 5000 U.
La distribución aproximada de las subclases de IgG es: 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.
El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 2000 microgramos/ml.
* Unidades de referencia del Instituto Paul Ehrlich
Los demás componentes del medicamento son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Megalotect CP y contenido del envase
Megalotect CP es una solución transparente o ligeramente opalescente (con brillo lechoso), incolora o ligeramente amarillenta, contenida en viales de vidrio incoloro.
El medicamento Megalotect CP está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Un estuche que contiene 1 vial con 10 ml (1000 U) de solución para perfusión.
Un estuche que contiene 1 vial con 50 ml (5000 U) de solución para perfusión.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia, Alemania, Hungría, España: Cytotect CP Biotest
Austria: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italia: Cytomegatect
Grecia, Polonia, Portugal: Megalotect CP
Bélgica, Países Bajos: Megalotect 100 E/ml
Eslovenia: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosis y vía de administración
La administración debe iniciarse el día del trasplante. En el caso de trasplante de médula ósea, también se puede considerar el inicio de la profilaxis hasta 10 días antes del trasplante, especialmente en pacientes seropositivos para CMV. Se deben administrar al menos 6 dosis individuales en intervalos de 2 a 3 semanas.

Vía de administración
El medicamento Megalotect CP debe administrarse mediante perfusión intravenosa con una velocidad inicial de 0,08 ml/kg de peso corporal/hora durante 10 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 0,8 ml/kg de peso corporal/hora hasta finalizar la perfusión.

Advertencias y precauciones especiales
Algunos efectos adversos graves pueden deberse a la velocidad de perfusión. Es imprescindible seguir estrictamente la velocidad recomendada de perfusión. Durante la perfusión, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente y observarse minuciosamente en busca de cualquier síntoma.

Algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia:

• cuando la velocidad de perfusión es elevada,
• en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos raros, en pacientes que han cambiado de un producto que contiene inmunoglobulina a otro, o en pacientes con largos intervalos entre tratamientos.

Las complicaciones potenciales pueden evitarse asegurándose de que los pacientes:

• no presenten hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana mediante la administración inicial lenta (0,08 ml/kg de peso corporal/hora) del producto,
• sean vigilados cuidadosamente durante la perfusión en busca de cualquier síntoma. En particular, los pacientes que no han sido tratados previamente con inmunoglobulina humana normal, los pacientes que reciben actualmente un producto alternativo que contiene inmunoglobulinas y aquellos con largos intervalos desde la última perfusión deben vigilarse durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma para detectar posibles efectos adversos. A todos los demás pacientes se les debe observar al menos durante 20 minutos tras la administración.

Si se produce un efecto adverso, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla. El tratamiento necesario dependerá del tipo y gravedad del efecto adverso. En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar actual para el manejo del shock.

La administración de inmunoglobulinas a todos los pacientes requiere:

• una adecuada hidratación previa al inicio de la perfusión con inmunoglobulinas,
• el control de la diuresis,
• el seguimiento de la concentración sérica de creatinina,
• la evitación del uso concomitante de diuréticos de asa.

Hipersensibilidad
Las reacciones reales de hipersensibilidad son raras. Pueden presentarse en pacientes con anticuerpos contra IgA.
La administración de inmunoglobulinas no está indicada en pacientes con déficit selectivo de IgA si el déficit de IgA es el único hallazgo anormal.
La administración de inmunoglobulina puede provocar raramente una disminución de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado bien tratamientos previos con inmunoglobulinas.

Complicaciones tromboembólicas
Existen evidencias clínicas que indican una relación entre la administración de inmunoglobulinas intravenosas (IVIg) y eventos tromboembólicos, tales como infarto de miocardio, episodio cerebrovascular (ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se considera que la administración de altas dosis de inmunoglobulina a pacientes con factores de riesgo provoca un aumento relativo de la viscosidad sanguínea. Debe tenerse precaución al recomendar y administrar perfusiones de inmunoglobulinas intravenosas a pacientes obesos y a pacientes con factores de riesgo existentes para eventos tromboembólicos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular o antecedentes de episodios trombóticos, pacientes con predisposición adquirida o congénita a trombosis, pacientes tras períodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave y pacientes con enfermedades que cursan con aumento de la viscosidad sanguínea).

En pacientes con riesgo existente de efectos adversos tromboembólicos, los productos que contienen inmunoglobulinas intravenosas deben administrarse a la velocidad de perfusión más lenta posible y en la dosis más baja posible.

Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas. En la mayoría de los casos se identificaron factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes, hipovolemia, sobrepeso, tratamiento concomitante con medicamentos nefrotóxicos o edad del paciente superior a 65 años.
Si aparecen alteraciones en la función renal, debe considerarse la interrupción de la administración del producto que contiene inmunoglobulinas.

Se han observado casos de alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda tras la administración de varios productos de inmunoglobulinas intravenosas registrados, que contienen diferentes excipientes, como sacarosa, glucosa y maltosa, siendo los productos que contienen sacarosa como estabilizador los que representan la mayor parte de estos casos. En pacientes con factores de riesgo, puede considerarse el uso de productos de inmunoglobulinas que no contengan estos componentes. El medicamento Megalotect CP no contiene sacarosa, glucosa ni maltosa.

En pacientes con riesgo existente de insuficiencia renal aguda, los productos que contienen inmunoglobulinas intravenosas deben administrarse a la velocidad de perfusión más lenta posible y en la dosis más baja posible.

Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
Se ha notificado el desarrollo del síndrome de meningitis aséptica (del inglés aseptic meningitis syndrome, AMS) asociado al tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas (productos IVIg). La interrupción del tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas produce la remisión del AMS en cuestión de días sin secuelas. El síndrome suele presentarse dentro de las primeras horas hasta 2 días tras el inicio del tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas. En el análisis del líquido cefalorraquídeo se observa frecuentemente pleocitosis con cifras de hasta varios miles de células por mm³, principalmente de la serie granulocítica, y un aumento de la concentración de proteínas hasta varios cientos de mg/dl. El AMS puede presentarse con mayor frecuencia tras el tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas en dosis altas (2 g/kg).

Anemia hemolítica
Las inmunoglobulinas intravenosas (productos IVIg) pueden contener anticuerpos frente a grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas y provocar la opsonización in vivo de glóbulos rojos mediante inmunoglobulinas, lo que da lugar a una reacción positiva en la prueba directa de antiglobulinas (prueba de Coombs directa) y, raramente, a hemólisis.
La anemia hemolítica puede desarrollarse tras el tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas debido a una intensa sequestración de glóbulos rojos. Las personas que reciben inmunoglobulinas intravenosas deben vigilarse en busca de signos clínicos objetivos y subjetivos de hemólisis.

Influencia en los resultados de las pruebas serológicas
El aumento transitorio de diversos anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre del paciente tras la inyección de inmunoglobulina puede dar lugar a resultados falsamente positivos en pruebas serológicas.
La transferencia pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B y D, puede interferir en los resultados de ciertas pruebas serológicas para detectar anticuerpos frente a glóbulos rojos, por ejemplo, la prueba directa de antiglobulinas (DAT, prueba de Coombs directa).

Incompatibilidades farmacéuticas y precauciones especiales
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la primera apertura del envase.
El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Los productos deben inspeccionarse visualmente antes de la administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta. No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas en suspensión.