MARVELON

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Marvelon
0,15 mg + 0,03 mg, comprimidos
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que presentan síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el prospecto antes de comenzar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Marvelon
   2.1 Cuándo no debe usar Marvelon
   2.2 Cuándo debe tener especial precaución con Marvelon
   2.3 Cuándo debe consultar con su médico
3. Cómo tomar Marvelon
   3.1 Cuándo y cómo tomar los comprimidos
   3.2 Inicio del primer envase de Marvelon
   3.3 Si toma más comprimidos de los indicados
   3.4 Qué hacer si...
   3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marvelon
6. Contenido del envase y otra información
   6.1 Qué contiene Marvelon
   6.2 Qué aspecto tiene Marvelon y contenido del envase
   6.3 Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su baja concentración hormonal, Marvelon se denomina comprimido anticonceptivo de baja dosis. Marvelon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todos los comprimidos del envase contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método muy eficaz de control de la natalidad. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman los comprimidos anticonceptivos (siempre que la paciente no olvide tomarlos) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Marvelon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Marvelon, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»).
En este prospecto se describen la mayoría de las situaciones en las que debe suspender el tratamiento o en las que la eficacia del comprimido puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que las píldoras anticonceptivas provocan cambios en la temperatura y en el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
El medicamento Marvelon, como otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
El medicamento Marvelon se prescribe individualmente por un médico para cada paciente. No debe ceder el medicamento Marvelon a otras personas.
No debe utilizar el medicamento Marvelon con el fin de retrasar el inicio de la menstruación.
En circunstancias excepcionales, cuando sea necesario retrasar el inicio de la menstruación, debe consultar con su médico.

2.1 Cuándo no debe utilizar el medicamento Marvelon
No debe utilizar el medicamento Marvelon si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si es alérgica a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si actualmente padece (o ha padecido alguna vez) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a una grave hipertrigliceridemia;
• si padece ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si padece o ha padecido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o de órgano reproductor);
• si padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si padece hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si padece un endometrio aumentado (hiperplasia anormal del revestimiento uterino);
• si está embarazada o cree que podría estarlo;
• si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (véase también el punto «El medicamento Marvelon y otros medicamentos»).

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe suspender el medicamento inmediatamente, consultar con su médico y utilizar en ese momento un método anticonceptivo no hormonal (véase también el punto 2 «Observaciones generales»).

2.2 Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Marvelon
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Marvelon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también debe informar a su médico.

• si fuma;
• si padece diabetes;
• si padece obesidad;
• si padece hipertensión arterial;
• si padece enfermedades valvulares del corazón o trastornos del ritmo cardíaco;
• si padece flebitis (inflamación de las venas superficiales con formación de coágulos);
• si padece várices;
• si ha habido casos de enfermedad tromboembólica, infarto de miocardio o ictus en familiares cercanos;
• si padece migraña;
• si padece epilepsia;
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Marvelon tras el parto;
• si hay casos actuales o pasados de cáncer de mama en familiares cercanos;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si ha tenido por primera vez o si se han agravado durante el embarazo o con un uso previo de anticonceptivos hormonales condiciones como: pérdida de audición, porfiria, herpes gestacional o corea de Sydenham;
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si padece cloasma actualmente o en el pasado (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en el rostro); en tales casos debe evitar la exposición solar o la radiación ultravioleta.

Si cualquiera de los factores mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Marvelon, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Marvelon, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso del medicamento Marvelon es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, suceden principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.

• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.

• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando. El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Marvelon es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como por ejemplo el medicamento Marvelon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Marvelon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);

• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;

• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento
  Marvelon varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización.
  Si la paciente debe interrumpir el uso de Marvelon, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);

• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Marvelon.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del medicamento
Marvelon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ictus;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana considerablemente de peso.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

Las mujeres que toman anticonceptivos orales tienen una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama que las mujeres de la misma edad que no los toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente en los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos orales son sometidas con mayor frecuencia a exámenes médicos, por lo que el cáncer de mama se diagnostica antes.

En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman anticonceptivos orales, y aún más raramente tumores malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragia en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal intenso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de cuello uterino. Se considera que el cáncer de cuello uterino puede presentarse ligeramente más frecuentemente en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esto no necesariamente se debe a los anticonceptivos orales. Probablemente esté relacionado con comportamientos sexuales o con otros factores.

Alteraciones psíquicas

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Marvelon, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Interacción de Marvelon con otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar a otro médico especialista, al dentista o al farmacéutico que le recete otros medicamentos sobre el uso de Marvelon. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Marvelon en sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrado inesperado

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Marvelon, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Marvelon puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Marvelon puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el fármaco antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar Marvelon, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de comenzar este tratamiento, el médico tratante le recetará otro tipo de anticonceptivos.
El uso de Marvelon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Marvelon está contraindicado durante el embarazo.
Si se sospecha embarazo durante el tratamiento con Marvelon, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea usar Marvelon durante la lactancia, debe consultar con su médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El uso de Marvelon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultar con un médico

Exámenes médicos periódicos
La paciente que toma anticonceptivos orales debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes médicos periódicos. Habitualmente, estos exámenes se realizan una vez al año.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o ictus (véase el apartado anterior "COÁGULOS DE SANGRE"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".
• si aparecen cambios en su estado de salud, especialmente los problemas mencionados anteriormente en este prospecto (véanse los apartados "Cuándo no debe usar Marvelon" e "Información importante antes del uso de Marvelon"), sin olvidar informar sobre cualquier dato relacionado con el estado de salud de sus familiares directos que pueda influir en el uso de anticonceptivos orales;
• si detecta un bulto en el seno;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado 2.2 "Cuándo debe tener especial precaución con Marvelon");
• si piensa tomar otros medicamentos (véase también el apartado 2.2.3 "Interacción de Marvelon con otros medicamentos");
• si va a permanecer inmovilizada o tiene prevista una intervención quirúrgica (debe consultar con su médico con al menos 4 semanas de antelación);
• si presenta sangrado vaginal irregular e intenso;
• si olvida tomar las pastillas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si presenta diarrea severa;
• si no ha tenido la menstruación en dos ocasiones consecutivas o si sospecha embarazo (no debe comenzar el siguiente envase sin antes consultar con un médico).

3. Cómo utilizar el medicamento Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase de Marvelon contiene 21 tabletas. Cada tableta lleva el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase el punto 6.3 „Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario” al final del prospecto). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario con un poco de agua.
Debe continuarse la toma durante 21 días siguiendo la dirección de las flechas. A continuación, debe hacerse una pausa de 7 días, durante los cuales no se tomarán tabletas. La hemorragia menstrual (sangrado de privación) debería aparecer durante estos 7 días sin tabletas. Habitualmente, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. La primera tableta del siguiente envase debe tomarse el octavo día, incluso si la hemorragia aún continúa. Esto significa que siempre se comienza un nuevo envase el mismo día de la semana y que el sangrado de privación aparece aproximadamente en los mismos días cada mes.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
3.2 Inicio del primer envase de Marvelon

• si la paciente no ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal

Debe comenzarse tomando la primera tableta de Marvelon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
También puede comenzarse la toma entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma en el primer ciclo.

• si previamente la paciente ha tomado otro anticonceptivo combinado (tabletas, anillo vaginal o parche transdérmico)

Puede comenzarse la toma de Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin hacer pausa de días sin tabletas). Si el medicamento actual también contiene tabletas de placebo, puede comenzarse la toma de Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse con el médico o farmacéutico). También puede tomarse la primera tableta de Marvelon más tarde, pero no más allá del día siguiente al período de pausa sin tabletas del medicamento actual (o el día siguiente tras la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso del anillo vaginal o del parche transdérmico, debe comenzarse la toma de Marvelon preferiblemente el día de la retirada del anillo o del parche, o como máximo en la fecha en que debería colocarse nuevamente el anillo o el parche.
Si la paciente ha estado tomando regularmente tabletas anticonceptivas, un parche transdérmico o un anillo vaginal y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar el medicamento o retirar el sistema en cualquier momento y comenzar inmediatamente con Marvelon.
Cuando se sigue esta instrucción, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• si previamente la paciente ha tomado una tableta que contiene solo progestágeno (llamada “minipíldora”)

Puede dejarse de tomar la minipíldora en cualquier día y comenzar al día siguiente con Marvelon a la misma hora. Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma si se mantienen relaciones sexuales.

• si previamente la paciente ha utilizado un método anticonceptivo en forma de inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzarse la toma de Marvelon el día en que debería administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno. Debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma si se mantienen relaciones sexuales.

• tras el parto

Tras el parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la primera menstruación antes de comenzar con las tabletas. El médico también puede recomendar comenzar antes. En caso de lactancia, debe discutirse con el médico el uso de anticonceptivos hormonales.

• tras un aborto

Según las indicaciones del médico.
3.3 Uso de una dosis mayor de la recomendada de Marvelon
No se han observado efectos perjudiciales graves tras la sobredosis de Marvelon. Tras la ingestión de varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ingiere Marvelon, debe consultarse con el médico.
3.4 Qué hacer en caso de…
Olvido de tomar Marvelon

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y continuar con las siguientes según lo habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar una tableta al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información siguiente (véase también el esquema).

Más de una tableta olvidada en un envase
Debe consultarse con el médico.
1 tableta olvidada en la primera semana de tratamiento
Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con las siguientes según lo habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Existe posibilidad de embarazo si se mantuvieron relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido. Debe consultarse con el médico.
1 tableta olvidada en la segunda semana de tratamiento
Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con las siguientes según lo habitual. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no se cumple esta condición o si la paciente ha olvidado tomar más de una tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.
1 tableta olvidada en la tercera semana de tratamiento
Existen dos posibilidades sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre que durante los 7 días previos al olvido la paciente haya tomado las tabletas correctamente. En caso contrario, la paciente debe elegir la primera de las dos opciones siguientes y utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo), y continuar con las siguientes según lo habitual. Tras tomar la última tableta del envase, debe comenzarse al día siguiente con las tabletas de un nuevo envase sin hacer pausa. La hemorragia menstrual puede no aparecer hasta que se terminen las tabletas del segundo envase. Sin embargo, durante la toma puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

O bien

2. Puede dejarse de tomar las tabletas restantes del envase, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la tableta) y comenzar con las tabletas del siguiente envase. Con este método, puede comenzarse el siguiente envase el mismo día de la semana que habitualmente.
   • El olvido de una tableta y la ausencia del sangrado menstrual esperado durante la primera pausa sin tabletas puede indicar un embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar con las tabletas del siguiente envase.

sí
semana 1 relación sexual durante la semana
anterior a olvidar la pastilla
no

• tomar la pastilla olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el envase

Solo se olvidó 1 pastilla semana 2

• tomar la pastilla olvidada (el intervalo es mayor
• terminar el envase de 12 horas)
• tomar la past游戏副本 olvidada
• terminar el envase
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar con las pastillas del envase siguiente
• o bien desechar las pastillas restantes del envase
• hacer una pausa (no más de 7 días en total, incluyendo el día en que se olvidó la pastilla)
• continuar con las pastillas del envase siguiente

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)
Si ocurren vómitos o diarrea severa dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la ingestión de una pastilla de Marvelon, puede haberse alterado la absorción de los principios activos del medicamento. Esta situación es similar al olvido de una pastilla, por lo que debe actuarse como en ese caso. En caso de diarrea severa, debe consultarse con el médico.

En caso de querer cambiar el día de inicio de la hemorragia de privación
Si se toman las pastillas según las indicaciones, la hemorragia de privación ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar este día, debe acortarse (nunca alargarse) el siguiente intervalo sin pastillas. Ejemplo: si la hemorragia suele ocurrir los viernes y se desea que ocurra los martes (3 días antes), debe comenzarse a tomar las pastillas del envase siguiente 3 días antes de lo habitual. Si el intervalo sin pastillas es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra la hemorragia de privación durante dicho intervalo, pero podría presentarse un sangrado intermenstrual ligero o manchado durante la toma de las pastillas del envase siguiente.

En caso de sangrado inesperado durante la toma de las pastillas
Durante los primeros meses de uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, pueden presentarse sangrados vaginales irregulares (manchado o sangrado intermenstrual) entre las hemorragias de privación. En este caso, no debe interrumpirse la toma de las pastillas anticonceptivas. Estos sangrados suelen desaparecer tras un período de adaptación (normalmente tras 3 ciclos). Si el sangrado es prolongado, intenso o recurrente, debe consultarse con el médico.

En caso de que no ocurra la hemorragia de privación
El embarazo es poco probable si las pastillas se han tomado correctamente, no han ocurrido vómitos ni se han tomado otros medicamentos simultáneamente. Puede continuarse la toma de Marvelon.
Si no se presentan dos hemorragias de privación consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. En ese caso, antes de comenzar el siguiente envase de Marvelon, debe consultarse inmediatamente con el médico para descartar un embarazo.

3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon
Puede interrumpirse la toma de Marvelon en cualquier momento. Si no se planea un embarazo, debe consultarse con el médico sobre otro método anticonceptivo.
Cuando se planee un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural tras dejar de tomar las pastillas, lo que facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Marvelon puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Marvelon, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: «Información importante antes de la utilización del medicamento Marvelon».

Debe acudirse inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado 2: «Información importante antes de la utilización del medicamento Marvelon»).

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 mujeres, pero en menos de 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 mujeres, pero en menos de 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el organismo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000 mujeres, pero en menos de 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo
    La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme)
• secreción en los senos
• flujo vaginal
• pérdida de peso

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Marvelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color de los comprimidos, si se desmenuzan o si presenta otros signos visibles de degradación.

6. Contenido del envase e información adicional
6.1 Composición de Marvelon
Las sustancias activas son desogestrel en dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, RRR-α-tocoferol.

6.2 Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en una cara y la inscripción Organon* en la otra.
21 comprimidos – 1 blíster con 21 comprimidos
63 comprimidos – 3 blísteres con 21 comprimidos cada uno
Blíster de PVC/Aluminio en bolsita de cartón.
El envase incluye una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.

6.3 Información adicional
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-048 Lisboa
Portugal

Fabricante:
NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Número de autorización de importación paralela: 14/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada comprimido en el envase primario:
2 F – lunes
3 F – martes
4 F – miércoles
5 F – jueves
6 F – viernes
SAB – sábado
DOM – domingo