MARELIM

Prospecto: Información para el usuario

Marelim, 180 mg, comprimidos de liberación prolongada
Acidum mycophenolicum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Marelim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Marelim
3. Cómo tomar Marelim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marelim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Marelim y para qué se utiliza

Marelim contiene una sustancia llamada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Marelim se utiliza para prevenir el rechazo de un trasplante de riñón, al inhibir la actividad del sistema inmunitario. Se utiliza en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Marelim

ADVERTENCIA
El ácido micofenólico provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben
presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las recomendaciones
sobre anticoncepción indicadas por su médico.
El médico hablará con la paciente y le entregará material escrito sobre los efectos del ácido micofenólico en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones proporcionadas. Si alguna parte no es clara, solicite al médico una explicación adicional antes de comenzar el tratamiento con micofenolato. Véanse también las informaciones posteriores en este apartado bajo "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no debe tomar Marelim

• si el paciente tiene alergia al ácido micofenólico, micofenolato sódico, micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente puede quedar embarazada y no ha presentado un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la
  primera administración del medicamento, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos;
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada;
• si el paciente no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (véase también el apartado "Anticoncepción en mujeres y hombres");
• si la paciente está lactando (véase también el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar Marelim.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Marelim, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece o ha padecido trastornos graves del sistema digestivo, como úlcera gástrica;
• el paciente padece un déficit enzimático hereditario raro de la hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

El paciente debe saber que:

• Marelim debilita los mecanismos de defensa del organismo frente a la exposición a la luz solar. Por este motivo, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitarse la exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) utilizando ropa protectora adecuada y aplicando regularmente protectores solares con alto factor de protección. Consulte a su médico sobre medidas de protección solar.
• Si previamente ha tenido hepatitis B o C, el medicamento Marelim podría aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. El médico podría solicitar análisis de sangre y evaluar los síntomas de estas enfermedades. Si aparecen síntomas (piel u ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente presenta tos persistente o dificultad respiratoria, especialmente si está tomando otros medicamentos inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
• El médico podría solicitar análisis periódicos de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con Marelim, especialmente si hay infecciones recurrentes, en particular si el paciente también toma otros medicamentos inmunosupresores. Según los resultados, el médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.
• Si el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre o dolor de garganta) o hematomas inesperados o sangrado, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Durante el tratamiento con Marelim, el médico podría solicitar análisis del recuento de glóbulos blancos y le indicará si puede continuar con el medicamento.
• El principio activo, ácido micofenólico, no es lo mismo que otros medicamentos con nombres similares, como el micofenolato mofetilo. No deben usarse indistintamente sin indicación médica.
• El uso de Marelim durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales sobre el feto (véase también "Embarazo y lactancia") y aumenta el riesgo de abortos espontáneos.

Niños y adolescentes
El uso de Marelim en niños y adolescentes no se recomienda debido a la falta de datos.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (65 años o más), Marelim puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis habitualmente recomendada.

Marelim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.

En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otro medicamento inmunosupresor, como azatioprina o tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado, como la colestiramina;
• carbón activado, utilizado en el tratamiento de trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y gases;
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, que contienen magnesio o aluminio;
• medicamentos antivirales, como aciclovir o ganciclovir.

Debe también informar a su médico si piensa recibir alguna vacuna.
Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con ácido micofenólico ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.

Marelim con alimentos, bebidas y alcohol
Marelim puede tomarse con o sin alimentos. El paciente debe elegir una de estas opciones y mantenerla de forma constante para asegurar que el medicamento se absorbe de forma similar cada día.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con la paciente sobre los riesgos durante el embarazo y otras opciones para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• la paciente planea quedarse embarazada;
• la paciente ha dejado de menstruar o cree que ha dejado de menstruar, presenta sangrado menstrual anormal o sospecha que está embarazada;
• la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, debe continuar tomando Marelim hasta que consulte con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca abortos espontáneos muy frecuentes (50%) y malformaciones congénitas graves (23–27%) en los fetos. Las malformaciones descritas incluyen anomalías en orejas, ojos, cara (fisura labial/paladar hendido), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones o sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, situación en la que los huesos de la columna vertebral no se forman correctamente). Uno o más de estos defectos puede presentarse en el hijo de la paciente.

Las pacientes fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las indicaciones sobre anticoncepción dadas por su médico. El médico podría solicitar más de una prueba para asegurarse de que la paciente no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia
No debe tomar Marelim si la paciente está amamantando, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Anticoncepción en mujeres que toman Marelim
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz junto con Marelim durante:

• antes de comenzar el tratamiento con Marelim;
• durante todo el tiempo que esté tomando Marelim;
• durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Marelim.

Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para su caso. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos simultáneamente, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe contactar inmediatamente con su médico si cree que el método utilizado ha fallado o si olvidó tomar una pastilla anticonceptiva.

Una mujer no es fértil si cumple alguno de los siguientes criterios:

• está en período posmenopáusico, es decir, tiene al menos 50 años y su última menstruación fue hace más de un año (si la paciente dejó de menstruar debido a un tratamiento oncológico, aún existe la posibilidad de quedar embarazada);
• se le han extirpado quirúrgicamente ambos ovarios y trompas de Falopio (salpingooforectomía bilateral);
• se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía);
• sus ovarios han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo especialista);
• padece una de las siguientes alteraciones congénitas raras que impiden el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina;
• es una niña o adolescente que aún no ha comenzado la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Marelim
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de aborto o malformaciones congénitas en el hijo cuando el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede descartarse completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de suspender Marelim. Si el paciente planea tener un hijo, debe hablar con su médico sobre el posible riesgo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Marelim tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Marelim contiene sodio
Un comprimido enteral contiene 13,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 0,7% del consumo diario máximo recomendado de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar el medicamento Marelim

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico. Marelim debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Qué dosis debe tomar
La dosis diaria recomendada del medicamento Marelim es de 1440 mg (8 comprimidos de Marelim 180 mg), administrada en
2 dosis separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos de Marelim 180 mg).
Los comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg debe administrarse dentro de las 72 horas siguientes al trasplante.
En caso de alteraciones graves de la función renal
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (8 comprimidos de Marelim 180 mg).
Cómo tomar el medicamento Marelim
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
No debe partir ni triturar los comprimidos.
No debe utilizar comprimidos que hayan sido triturados o divididos.
El tratamiento debe continuar mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el organismo.
Si toma más medicamento Marelim del que debe
Si ha tomado más comprimidos de Marelim de los indicados o si otra persona ha ingerido el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Podría ser necesaria atención médica. Debe llevar consigo los comprimidos y mostrárselos al médico o al personal del hospital. Si ya no tiene los comprimidos, debe llevar el envase vacío.
Si olvida tomar el medicamento Marelim
Si olvidó tomar Marelim, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que ya esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con su horario habitual de dosificación. Consulte a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Marelim
No debe interrumpir el tratamiento con Marelim a menos que su médico se lo indique. Interrumpir el tratamiento con Marelim podría aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado por el organismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse más efectos adversos debido a la función inmunológica debilitada.
Los medicamentos inmunosupresores, incluido Marelim, debilitan los mecanismos de defensa del organismo del paciente al inhibir el rechazo del órgano trasplantado. Como consecuencia, el organismo no puede combatir tan eficazmente como en condiciones normales las infecciones. Por ello, durante el tratamiento con Marelim, el paciente está expuesto a un mayor número de infecciones de lo habitual, tales como infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.
El médico tratante prescribirá análisis de sangre periódicos para vigilar cualquier cambio en el número de glóbulos o en la concentración de sustancias transportadas por la sangre, como glucosa, grasas y colesterol.

Efectos adversos que pueden ser graves:

• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, sudoración excesiva, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si el paciente toma Marelim, puede ser más susceptible de lo habitual a infecciones. Esto puede afectar a distintos sistemas del organismo, principalmente a los riñones, vejiga, vías respiratorias superiores y/o inferiores;

• vómitos con sangre, heces negras o con sangre, úlcera de estómago o intestino;

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aparición de nuevas lesiones en la piel o agrandamiento de lesiones cutáneas existentes o cambios en lunares preexistentes. Debido a que esto ocurre en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, en un número muy pequeño de pacientes tratados con Marelim se puede desarrollar cáncer de piel o de ganglios linfáticos.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores tras tomar Marelim, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos, incluyendo:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• bajo número de glóbulos blancos
• baja concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• baja concentración de potasio en sangre (hipopotasemia)
• alta concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• dolor articular (artalgia)
• ansiedad

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bajo número de glóbulos rojos, que puede causar fatiga, dificultad para respirar y palidez (anemia)
• bajo número de plaquetas, que puede causar hemorragias inesperadas y moretones (trombocitopenia)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal o de estómago, inflamación de la mucosa gástrica, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, distensión con expulsión de gases, heces blandas, náuseas, vómitos
• fatiga, fiebre
• resultados anormales en pruebas de función renal o hepática
• infecciones respiratorias
• alta concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• baja concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• mareos
• presión arterial baja (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• acné
• debilidad (astenia)
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
• picor

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• latidos cardíacos rápidos (taquicardia) o latidos irregulares (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• aumento de quistes que contienen líquido (linfa) (quistes linfáticos)
• temblores, dificultad para dormir
• enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
• respiración silbante
• eructos, mal aliento, obstrucción intestinal, úlcera labial, acidez, decoloración de la lengua, sequedad bucal, gingivitis, pancreatitis que provoca un dolor agudo en la parte superior del abdomen, obstrucción del conducto salival, peritonitis
• infección ósea, sanguínea o de la piel
• presencia de sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
• caída del cabello, moretones en la piel
• artritis, dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), glucosa (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• síntomas similares a los de la gripe (como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular y muscular), hinchazón de tobillos y pies, dolor, temblores, sed excesiva o debilidad
• sueños inusuales, percepción ilusoria
• incapacidad para lograr o mantener la erección
• tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes con posibles síntomas de ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o sensación de ahogo, respiración silbante o tos, sensación de vacío en la cabeza, mareos, alteraciones del nivel de conciencia, hipotensión arterial con o sin picor generalizado leve, enrojecimiento de la piel y hinchazón de la cara y/o garganta (síntomas de reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Marelim
Adicionalmente, se han notificado los siguientes efectos adversos en el grupo de medicamentos al que pertenece Marelim: colitis (intestino grueso), inflamación de la mucosa gástrica provocada por el virus de citomegalovirus, perforación de la pared intestinal causando fuerte dolor abdominal con posible hemorragia, úlceras gástricas o duodenales, bajo número de determinados glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como endocarditis (infección del corazón y sus válvulas) y meningitis (infección de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal), disnea, tos, que podría deberse a bronquiectasias (estado en el que las vías respiratorias están excesivamente dilatadas), y otras infecciones bacterianas menos frecuentes que generalmente provocan enfermedades pulmonares graves (tuberculosis y infecciones causadas por micobacterias atípicas Mycobacterium). Si aparece tos persistente o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con sede en:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Marelim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Marelim

• La sustancia activa del medicamento es el ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico). Cada comprimido de Marelim contiene 180 mg de ácido micofenólico.
• Los demás component游戏副本