LUMINASTIL

Antes de utilizar el medicamento Luminastil, lea atentamente el prospecto y complete el
Cuestionario para el paciente.
Este medicamento está destinado únicamente a pacientes adultos.

Prospecto: información para el paciente

Luminastil, 50 mg, comprimidos
Diphenhydramini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Luminastil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Luminastil
3. Cómo tomar Luminastil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luminastil
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Luminastil y para qué se utiliza

Luminastil es un medicamento que contiene como principio activo difenhidramina clorhidrato.
La difenhidramina pertenece a los medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.
Indicaciones de uso
Uso a corto plazo en casos esporádicos de insomnio en adultos.
El insomnio esporádico puede presentarse especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche o despertar precoz por la mañana, relacionados con el estrés o con cambios en las zonas horarias.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente a los procesos fisiológicos y provocar una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros casos, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera los treinta minutos, los períodos totales de vigilia durante la noche duran más de media hora, estas alteraciones ocurren al menos tres noches por semana y la mala calidad del sueño provoca fatiga o una reducción de la capacidad psicofísica durante el día.
Los trastornos del sueño de carácter transitorio pueden deberse a diversos factores, tales como: estrés, estados patológicos, ansiedad, problemas personales o relacionados con el trabajo, o fatiga derivada de un cambio de zona horaria. La difenhidramina contenida en el medicamento Luminastil reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño y aumenta la profundidad y calidad del mismo.
La administración de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse exclusivamente a un uso a corto plazo.
Una mala calidad del sueño prolongada puede ser síntoma de trastornos psíquicos o físicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo cual debe ser evaluado por un médico. Asimismo, es necesario consultar con un médico si aparecen otros síntomas además del insomnio.
No se debe utilizar este medicamento para el tratamiento de trastornos del sueño crónicos.
El periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe acudirse al médico.

2. Información importante antes de tomar Luminastil

Cuándo no debe tomarse el medicamento Luminastil

• si el paciente tiene alergia a la difenhidramina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene úlcera péptica con cicatrización (lesión de la mucosa gástrica o del segmento inicial del intestino);
• si el paciente tiene obstrucción gástrica o intestinal (por ejemplo, provocada por una úlcera péptica);
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (conocido como feocromocitoma);
• si el paciente tiene problemas cardíacos denominados alargamiento del intervalo QT;
• si el paciente tiene enfermedad cardiovascular o bradicardia (ritmo cardíaco lento);
• si el paciente tiene bajos niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, disminución del potasio o del magnesio);
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado: "Luminastil y otros medicamentos");
• si en la familia directa del paciente ha habido muerte súbita por enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Luminastil, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular excesiva);
• si el paciente tiene epilepsia o trastornos convulsivos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular relacionada con aumento de la presión intraocular);
• si el paciente tiene próstata agrandada o dificultad para orinar (retención urinaria);
• si el paciente tiene asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas o renales moderadas o graves;
• si el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento si aparecen síntomas u signos de alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si la insomnio persiste, debe consultarse con el médico, ya que el insomnio puede ser síntoma de una enfermedad subyacente grave.
Se han notificado casos de abuso y dependencia de difenhidramina en adultos jóvenes y/o pacientes con trastornos psiquiátricos y/o con antecedentes de trastornos relacionados con el abuso de medicamentos.
Cualquier signo de dependencia o abuso del medicamento debe comunicarse inmediatamente al médico.
La difenhidramina debe utilizarse durante el período de tiempo más corto posible.
El medicamento Luminastil puede ser menos eficaz si se toma de forma continua.
El uso del medicamento puede provocar el desarrollo de tolerancia y/o dependencia.
Si tras 7 días de tratamiento el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Pruebas alérgicas
Este medicamento puede afectar a los resultados de las pruebas alérgicas; no debe tomarse el medicamento al menos 3 días antes de realizar dichas pruebas.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Luminastil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento puede intensificar el efecto de ciertos fármacos.
No debe tomarse el medicamento Luminastil si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
No debe tomarse Luminastil junto con otros medicamentos antihistamínicos, incluidos los medicamentos tópicos para la piel o los medicamentos para la tos y los resfriados.
El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes, hipnóticos y ansiolíticos, ya que la difenhidramina puede intensificar su efecto sedante;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que prolongan y potencian el efecto de la difenhidramina. Luminastil debe usarse con precaución junto con los IMAO y durante las 2 semanas posteriores a su suspensión;
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión, como amitriptilina, doxepina), ya que la difenhidramina puede intensificar su efecto;
• venlafaxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• atropina (medicamento utilizado para dilatar la pupila del ojo);
• metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, problemas cardíacos y en la prevención de la migraña).

Luminastil y el alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está intentando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Luminastil durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Luminastil es un medicamento con efecto sedante que, poco después de la ingestión de la dosis, provoca somnolencia y sedación postural. No debe conducir ni manejar maquinaria durante al menos 8 horas después de haber tomado la última dosis de Luminastil. El medicamento también puede causar mareos, visión borrosa, alteraciones de la atención, trastornos psicomotores y disminución de la capacidad de reacción. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Luminastil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.
Medicamento para uso oral.
Dosis recomendada
Adultos
Si es necesario, 1 comprimido 20 minutos antes de acostarse.
No debe superarse la dosis ni la frecuencia recomendadas.
No debe excederse la dosis diaria máxima del medicamento: 1 comprimido al día.
No debe tomarse un comprimido adicional si se despierta durante la noche.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. No se debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Luminastil en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Luminastil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano.
La sobredosis puede provocar: midriasis (dilatación de la pupila), fiebre, enrojecimiento facial, excitación, temblores musculares, movimientos involuntarios, alucinaciones (percepción de objetos o personas inexistentes) y alteraciones en el registro del ECG. Una sobredosis considerable puede provocar rabdomiólisis (descomposición muscular), convulsiones, delirio, psicosis tóxica, alteraciones del funcionamiento cardíaco, coma y shock circulatorio.
Olvido de tomar una dosis de Luminastil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente, según las instrucciones indicadas en este prospecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Luminastil y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o
acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:

• angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de labios, lengua, garganta, cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultades para tragar y respirar;
• erupción cutánea (gránulos rojos y pruriginosos en la piel);
• urticaria (ampollas rosas claras y pruriginosas en la piel);
• dificultad respiratoria. La frecuencia de aparición de estos síntomas es desconocida.

Otros efectos adversos
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• fatiga, sensación de calma;
• somnolencia;
• trastornos de atención;
• dificultad para mantener el equilibrio, mareos;
• sequedad de boca.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos;
• desorientación, excitación paradójica (por ejemplo, aumento de energía, inquietud motora, nerviosismo);
• convulsiones, dolor de cabeza;
• parestesia (sensación de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel);
• discinesia (movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades o de todo el cuerpo, torsión y espasmos, movimientos involuntarios de los labios, protrusión y retracción de la lengua);
• visión borrosa;
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones (latidos cardíacos irregulares y rápidos);
• espesamiento de la secreción bronquial (flema);
• temblor muscular;
• dificultad para orinar, retención urinaria.

Las personas de edad avanzada (mayores de 65 años) son más susceptibles a la desorientación y a la excitación paradójica.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Luminastil

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Luminastil

• La sustancia activa del medicamento es difenhidramina clorhidrato. Cada comprimido contiene 50 mg de difenhidramina clorhidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Luminastil y contenido del envase
El medicamento Luminastil se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son alargados, ovalados, biconvexos, de color blanco, sin manchas ni daños visibles.
El envase contiene 10 comprimidos, empaquetados en blísters de lámina de aluminio/PVDC/PVC blanca, naranja o incolora, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów