LOVASTEROL

Prospecto: Información para el usuario

Lovasterol, 20 mg, comprimidos
Lovastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lovasterol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lovasterol
3. Cómo tomar Lovasterol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lovasterol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lovasterol y para qué se utiliza

Lovasterol contiene la sustancia activa lovastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (hidroximetilglutaril-coenzima A). Este medicamento reduce los niveles tanto de colesterol total como de colesterol-LDL. Asimismo, aumenta moderadamente los niveles de colesterol-HDL y reduce los niveles de triglicéridos en plasma.
Lovasterol se utiliza para:
el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (hiperlipoproteinemia tipo IIa y IIb) en pacientes en los que la dieta con restricción de grasas saturadas y colesterol, así como otros métodos terapéuticos no farmacológicos, no han resultado eficaces;
la ralentización de la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con enfermedad coronaria, como parte de un tratamiento integral destinado a reducir los niveles de colesterol total y colesterol-LDL.
Este medicamento debe tomarse junto con una dieta adecuada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lovasterol

Cuándo no debe utilizarse Lovasterol
si el paciente tiene alergia a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedad hepática activa o aumento de la actividad de las aminotransferasas
en suero;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si el paciente está tomando mibefradilo (un medicamento bloqueante de canales de calcio del grupo
de las tetralinas);
si el paciente padece insuficiencia renal grave;
si el paciente padece enfermedades del músculo esquelético (miopatía);
si el paciente tiene obstrucción en el flujo biliar (colestasis);
si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores potentes del enzima CYP 3A4 (por ejemplo, itriconazol,
ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina
o nefazodona).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lovasterol, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
• Antes de iniciar el tratamiento con lovastatina, se debe instaurar un tratamiento no farmacológico que incluya una dieta adecuada, aumento de la actividad física y reducción del peso corporal. El tratamiento con lovastatina es eficaz si el paciente sigue una dieta y realiza los ejercicios físicos recomendados por el médico.
• Antes de comenzar el tratamiento con lovastatina, debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando. Debido al riesgo de aparición de miopatía, debe evitarse la administración simultánea de lovastatina con itriconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona, ciclosporina, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos o niacina, así como amiodarona y verapamilo (ver más detalles en el apartado "Lovasterol y otros medicamentos").
• Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con diabetes o aquellos con riesgo de desarrollar diabetes deben informar al médico sobre su estado de salud. Estos pacientes deben estar bajo un control médico estricto durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
• Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes que hayan padecido enfermedades hepáticas deben informar al médico sobre su estado de salud.
• Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con insuficiencia respiratoria grave deben consultar con su médico.
• Debe informar al médico que le receta el medicamento sobre: presencia de enfermedad hepática, enfermedad alcohólica, convulsiones (contracciones musculares involuntarias), cirugías mayores recientes, hipotensión, diabetes, hipotiroidismo, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con mecanismo de acción similar a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Durante el tratamiento con lovastatina, debe respetar escrupulosamente las fechas de las visitas médicas de control y las pruebas de laboratorio recomendadas.
• Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas). La administración simultánea de lovastatina y ácido fusídico puede provocar lesiones musculares graves (rabdomiólisis).

Si durante el tratamiento con Lovasterol aparecen los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

• Debe informar al médico si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y tratamiento de este trastorno, pueden ser necesarias pruebas adicionales y la administración de otros medicamentos.

• Si durante el tratamiento aparecen síntomas como: dolores musculares, sensibilidad (hipersensibilidad al tacto) o debilidad muscular, calambres musculares, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, o dolores abdominales, debe acudir inmediatamente al médico.

• Se recomienda interrumpir temporalmente el tratamiento con lovastatina en casos como: infecciones graves, hipotensión, traumatismos, alteraciones metabólicas, endocrinas o electrolíticas graves, intervenciones quirúrgicas mayores (el medicamento debe suspenderse unos días antes de cirugías programadas), en caso de enfermedad grave de curso agudo que requiera tratamiento médico o quirúrgico, así como en presencia de convulsiones musculares no controladas.

• Tras suspender el medicamento, el nivel de colesterol en sangre volverá a aumentar.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lovastatina en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia ni la seguridad de este medicamento en esta población.

Lovasterol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos mencionados a continuación pueden tener diferentes nombres comerciales. No se incluirán en este apartado, solo se mencionarán los principios activos o sus grupos. Por ello, debe comprobar cuidadosamente en el envase y en el prospecto del medicamento que esté tomando el nombre de su principio activo.

• Debe evitarse la administración simultánea de lovastatina con itriconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona, debido al riesgo de aparición de miopatía. Si el tratamiento con itriconazol, ketoconazol, eritromicina o claritromicina es inevitable, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con lovastatina durante la duración de la terapia.
• La administración simultánea de mibefradilo y lovastatina está contraindicada.
• No debe administrarse una dosis de lovastatina superior a 20 mg al día en pacientes que estén tomando simultáneamente ciclosporina, danazol, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos o niacina en dosis que reduzcan los lípidos (≥1 g al día), ya que esto aumenta el riesgo de miopatía.
• No debe administrarse lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día junto con amiodarona o verapamilo, debido al riesgo de aparición de miopatía.
• Durante la administración simultánea de lovastatina con derivados cumarínicos, puede prolongarse el tiempo de protrombina (se recomienda la determinación del tiempo de protrombina).
• Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe suspenderse temporalmente la toma de Lovasterol. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar de forma segura el tratamiento con Lovasterol. La administración conjunta de Lovasterol con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Lovasterol y alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Debe evitarse beber grandes cantidades de zumo de pomelo (más de 1,1 litros al día) durante el tratamiento con lovastatina, debido al aumento de la actividad inhibitoria sobre la HMG-CoA reductasa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el embarazo.
En mujeres en edad fértil, el medicamento solo debe utilizarse si la mujer emplea métodos anticonceptivos eficaces.
Si durante el tratamiento con lovastatina la paciente queda embarazada, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico, ya que existe riesgo de daño fetal.

Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Lovasterol.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de efectos adversos tras la administración de lovastatina, como mareos, existe un riesgo asociado a la conducción de vehículos y al manejo de máquinas. Se debe tener precaución, especialmente durante las primeras fases del tratamiento.

Lovasterol contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lovasterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico. Las dosis del medicamento pueden variar según el paciente.
Durante el tratamiento, debe seguirse una dieta estándar que reduzca los niveles de colesterol.
Habitualmente se recomienda la siguiente pauta posológica:
Pacientes con hipercolesterolemia marcada: inicialmente 20 mg al día, en dosis única, durante
la cena. Se ha demostrado que el medicamento es más eficaz cuando se toma en este momento que
cuando se administra en la misma dosis durante la comida del mediodía.
Pacientes con hipercolesterolemia leve o moderada: inicialmente 10 mg al día,
en dosis única, durante la cena.
No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o
dividida en dos dosis, durante la comida del mediodía y la cena.
Las dosis divididas (es decir, administradas dos veces al día) son ligeramente más eficaces que la dosis única diaria.
Los ajustes de dosis deben realizarse por el médico no con más frecuencia que cada 4 semanas.
Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores deben iniciar el tratamiento con lovastatina a una dosis de
10 mg al día y no deben superar una dosis de 20 mg al día.
Durante el tratamiento, el médico indicará controles periódicos de los niveles de colesterol en suero sanguíneo. El médico
decidirá reducir la dosis si el nivel de colesterol LDL disminuye por debajo de
75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) o si el nivel total de colesterol disminuye por debajo de
140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).
Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal
La lovastatina se elimina en pequeña medida (aproximadamente un 10%) por la orina, por lo que no es necesario
ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lovasterol
En caso de sobredosis, pueden presentarse efectos adversos más intensos.
No existe antídoto específico para la lovastatina. El médico aplicará los principios generales de tratamiento
en intoxicaciones agudas y ordenará el control de la función hepática. No se sabe si la lovastatina ni sus metabolitos
se eliminan de la sangre mediante diálisis.
Olvido de la administración del medicamento Lovasterol
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis,
no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La lovastatina generalmente es bien tolerada, y la mayoría de los efectos adversos son leves y transitorios.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Frecuentes: en menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: en menos de 1 de cada 100 personas
Raros: en menos de 1 de cada 1000 personas
Muy raros: en menos de 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En estudios clínicos controlados se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• debilidad, mareo, dolores de cabeza
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, distensión abdominal, náuseas
• calambres musculares involuntarios, dolores musculares
• erupción cutánea, trastornos visuales.

Poco frecuentes:

• sensación de fatiga
• acidez, vómitos, sequedad de boca, alteraciones del gusto
• dolores en las extremidades inferiores, dolores en los brazos, dolores articulares, dolor en el pecho
• insomnio, trastornos del sueño, parestesias
• caída del cabello, picor
• irritación ocular.

Raros:

• miopatía y rabdomiolisis, con o sin insuficiencia renal aguda
• disminución del deseo sexual
• aumento significativo y persistente de la actividad de aminotransferasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina; generalmente elevaciones leves y transitorias de la actividad de la creatina quinasa (CK) en suero
• aumento de la concentración de creatina quinasa asociado a la descomposición del músculo estriado y daño renal, observado más frecuentemente en pacientes trasplantados.

Frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente experimenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
En casos aislados se ha observado pancreatitis aguda (no se ha confirmado relación causal entre este efecto adverso y la administración de lovastatina).
Tras la comercialización de la lovastatina se han notificado otros efectos adversos:
hepatitis, ictericia colestásica, anorexia, neuropatía periférica, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson.
En casos raros se ha observado un síndrome de hipersensibilidad que incluye uno o más de los siguientes síntomas: anafilaxia, angioedema, síndrome tipo lúpico, polimiositis reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), eosinofilia (aumento de granulocitos ácidos en sangre), anemia hemolítica, resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG), artritis, dolores articulares, urticaria, debilidad, fotofobia, fiebre, sofocos, escalofríos, disnea y malestar general.
Efectos adversos característicos de los medicamentos de este grupo:

• pesadillas, trastornos del sueño, incluyendo insomnio;
• pérdida de memoria;
• trastornos sexuales;
• depresión;
• trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre;
• diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará la situación del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lovasterol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lovasterol

• La sustancia activa del medicamento es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, butilhidroxianisol.

Aspecto del medicamento Lovasterol y contenido del envase
Lovasterol 20 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco.
Cada envase contiene:

• 28 comprimidos que contienen 20 mg de lovastatina.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01