LOTENSIN

Prospecto: Información para el paciente

LOTENSIN, 5 mg, comprimidos recubiertos
Benazeprili hidrocloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lotensin
3. Cómo tomar Lotensin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lotensin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza

Lotensin está disponible en tres dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Lotensin pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que ayudan a controlar la presión arterial alta. Estos medicamentos actúan inhibiendo la actividad de una sustancia responsable de la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Lotensin se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial. La presión arterial alta suele ser asintomática. Muchos pacientes con presión arterial elevada se sienten perfectamente bien. Sin embargo, la hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si este estado persiste durante mucho tiempo, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón o los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La probabilidad de que se produzcan estas afecciones es menor si se mantiene un nivel adecuado de presión arterial.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de la hipertensión arterial.
• Tratamiento de apoyo en la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II-IV según la clasificación de la New York Heart Association - NYHA).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lotensin

Lotensin solo debe utilizarse tras un examen médico, ya que no es un medicamento adecuado para todos los pacientes.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente angioedema (edema angioneurótico) asociado al uso de otros inhibidores de la ECA o de derivados de sulfonamidas, manifestado por hinchazón de la cara, labios, lengua, manos o pies, o dificultad repentina para respirar,
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente angioedema hereditario (congénito) o idiopático (sin causa conocida),
• a partir del 3.º mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lotensin en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo). Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren, no debe tomar Lotensin. Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta). Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lotensin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si está embarazada (o cree que podría estarlo), debe consultar a su médico. No se recomienda el uso de Lotensin durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del 3.º mes de embarazo, ya que su uso en esta etapa puede causar graves daños al feto (véase el apartado sobre embarazo).
Si durante el tratamiento aparece una reacción de hipersensibilidad, manifestada por hinchazón de la cara, labios, lengua, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente como resultado de una reacción alérgica (angioedema), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Debe extremar las precauciones:

• si el paciente tiene alteraciones renales o está recibiendo diálisis; no se recomienda el uso de Lotensin en pacientes que hayan recibido recientemente un trasplante renal,
• si el paciente tiene alteraciones cardíacas o vasculares, tales como:
• insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente para bombear sangre),
• enfermedad cardíaca causada por un suministro insuficiente de sangre o enfermedad vascular cerebral,
• estenosis de la válvula aórtica u otras cardiopatías,
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia (incluyendo intervenciones dentales); antes de la intervención programada, debe informar al anestesista o dentista de que está tomando Lotensin,
• si el paciente tiene diarrea o vómitos,
• si el paciente va a recibir un tratamiento de inmunoterapia con veneno de himenópteros (veneno utilizado en pruebas alérgicas o en el tratamiento de alergias a picaduras de insectos),
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas o enfermedad hepática progresiva, como cirrosis hepática. Si durante el tratamiento con Lotensin aparece ictericia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora a su médico,
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre y va a someterse a un tratamiento de plasmaféresis,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal,
• si el paciente toma diuréticos; su médico puede recomendar suspender su uso 2 a 3 días antes de comenzar con Lotensin,
• si el paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente padece una enfermedad vascular denominada colagenosis o toma medicamentos que disminuyen la inmunidad, medicamentos para la gota (alopurinol) o medicamentos antiarrítmicos (procainamida); puede haber riesgo de infecciones graves. En estos pacientes, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y le advertirá sobre la necesidad de informar de cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca),
• si el paciente tiene insuficiencia renal o diabetes y toma simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o utiliza otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, puede producirse un aumento de los niveles de potasio en sangre,
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas (angioedema) y una menor eficacia de Lotensin,
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las indicaciones del apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin».
Durante el tratamiento son necesarias visitas de control regulares para que el médico pueda evaluar la eficacia del tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen náuseas, vómitos o diarrea, especialmente si son intensos o no desaparecen. Estos estados pueden provocar una pérdida excesiva de líquidos y llevar a una disminución excesiva de la presión arterial.
Los mareos (sensación de aturdimiento) o desmayos pueden presentarse durante el ejercicio físico o en períodos de calor extremo. La sudoración intensa puede provocar una pérdida excesiva de líquidos y conducir a una disminución de la presión arterial. Debe tener precaución durante el ejercicio físico y en épocas de calor, y reponer los líquidos bebiendo una cantidad adecuada de agua.
Niños y adolescentes
Lotensin puede utilizarse en niños mayores de 7 años y con un peso corporal superior a 25 kg.
Pacientes de edad avanzada
Lotensin puede utilizarse en pacientes de 65 años o más.
Lotensin y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. El médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si actualmente toma, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos,
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado

para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis)

• simpaticomiméticos,
• alopurinol, procainamida, citostáticos, medicamentos inmunosupresores, corticosteroides sistémicos y otros medicamentos que alteran el perfil sanguíneo,
• medicamentos que contienen litio,
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina, medicamentos orales antidiabéticos),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar el dolor y la inflamación (benazepril puede usarse con aspirina cuando esta se administra para prevenir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares),
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en enfermedades oncológicas (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin» y «Advertencias y precauciones»),
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

Uso de Lotensin con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Lotensin puede intensificar su efecto hipotensor y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada (o cree que podría estarlo), debe consultar a su médico. El médico debería recomendar dejar de tomar Lotensin antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y podría aconsejarle utilizar otro medicamento en lugar de Lotensin.
No se recomienda el uso de Lotensin durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del 3.º mes de embarazo, ya que su uso a partir de esta etapa puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Durante la lactancia o antes de comenzarla, debe consultar a su médico. No se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), especialmente en prematuros, durante el tratamiento con Lotensin.
En el caso de niños mayores, el médico informará a la paciente sobre los beneficios y riesgos del uso de Lotensin durante la lactancia en comparación con otros medicamentos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lotensin, como muchos otros medicamentos antihipertensivos, puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. Debe evaluar su respuesta al medicamento antes de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar actividades que requieran concentración.
Lotensin contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Lotensin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe superar la dosis recomendada.
El medicamento debe utilizarse estrictamente según las instrucciones del médico. Sin autorización médica, no se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento.

Dosificación

Hipertensión arterial
En pacientes que no toman diuréticos tiazídicos, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg al día. La dosificación debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial al medicamento, generalmente cada 1 a 2 semanas.
En algunos pacientes, el efecto antihipertensivo puede debilitarse al final del intervalo entre dosis. En tal caso, el médico puede recomendar dividir la dosis diaria total en dos dosis iguales. La dosis máxima recomendada diaria de Lotensin en pacientes con hipertensión arterial es de 40 mg. Esta dosis puede tomarse en una sola toma o en dos dosis divididas.
Si Lotensin no logra reducir adecuadamente la presión arterial, el médico puede asociar otro medicamento antihipertensivo, por ejemplo, un diurético tiazídico o un antagonista del calcio (inicialmente en dosis bajas). Si previamente se estaba tratando con diuréticos, el médico recomendará suspenderlos durante 2-3 días antes de iniciar Lotensin, y posteriormente podrá reanudarlos si es necesario. Si no es posible interrumpir el tratamiento con diuréticos, el médico recomendará reducir la dosis inicial de Lotensin (5 mg en lugar de 10 mg) para evitar una disminución excesiva de la presión arterial.
En pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min, se recomienda administrar las dosis habitualmente utilizadas de Lotensin.

Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
La dosis inicial es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 10 mg al día. Para lograr un efecto hipotensor adicional, el médico puede recomendar asociar un diurético no tiazídico u otro medicamento hipotensor.

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Debido al riesgo de una brusca disminución de la presión arterial tras la primera dosis, el médico vigilará muy estrechamente a los pacientes que comienzan Lotensin por primera vez. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se observa una reducción satisfactoria de los síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico puede aumentar la dosis hasta 5 mg una vez al día, siempre que el paciente no presente hipotensión sintomática u otros efectos adversos importantes. Dependiendo de la respuesta clínica al medicamento, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 10 mg o hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg una vez al día, con intervalos adecuados.
La administración una vez al día es generalmente eficaz. Algunos pacientes responden mejor tomando el medicamento dos veces al día. Estudios clínicos controlados indican que en pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada (clase IV según la NYHA) suelen requerirse dosis menores de Lotensin que en pacientes con formas de leve a moderada (clase II y III según NYHA).
En pacientes con ICC y aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 10 mg, aunque puede resultar que la dosis inicial baja (2,5 mg una vez al día) sea la más adecuada.

Uso en niños
Niños con hipertensión arterial (entre 7 y 16 años, peso corporal ≥ 25 kg)
La dosis inicial recomendada habitualmente es de 0,2 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 10 mg) una vez al día. El médico ajustará la dosis según la respuesta de la presión arterial al medicamento. No se ha estudiado el uso de dosis superiores a 0,6 mg/kg de peso corporal (o superiores a 40 mg al día) en niños. No se han realizado estudios sobre el efecto a largo plazo de Lotensin en el crecimiento y desarrollo.
No se recomienda el uso de Lotensin en niños menores de 7 años, en niños mayores que no puedan tragar comprimidos, ni en aquellos cuya dosis calculada (mg/kg de peso corporal) no corresponda a la dosis disponible en los comprimidos. El uso de Lotensin no se recomienda en niños con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min, debido a la falta de datos suficientes para recomendar un esquema de dosificación en este grupo de pacientes.
No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de Lotensin en niños con ICC ni con insuficiencia renal crónica progresiva.

Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, a la misma hora cada día.
Lotensin puede tomarse con o sin alimentos.
Lotensin debe administrarse bajo supervisión médica. Lotensin se utiliza como tratamiento adicional en la insuficiencia cardíaca (generalmente en combinación con glicósidos digitálicos o diuréticos).

Sobredosis de Lotensin
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen:

• mareos intensos y/o desmayos;
• náuseas, vómitos o diarrea persistentes o graves;
• sensación intensa de fatiga, debilidad o calambres musculares;
• latidos irregulares del corazón.

Olvido de una dosis de Lotensin
Si se olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como se recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque no todos estos efectos adversos ocurren con frecuencia, en caso de que aparezcan,
puede ser necesario adoptar la conducta médica adecuada.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
palpitaciones, síntomas ortostáticos (mareos o desmayos debidos a una disminución de la presión arterial
al cambiar a la posición de pie), sofocos, trastornos gastrointestinales inespecíficos, erupción cutánea,
enrojecimiento súbito del rostro, picor, hipersensibilidad a la luz, micción frecuente, tos, síntomas
respiratorios, dolor de cabeza, mareos, sensación de fatiga, disminución de la concentración de hemoglobina,
valores de hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas sanguíneas.
Infrecuentes (en más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 1 000 pacientes
tratados): hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), dolor en el pecho,
angina de pecho, arritmia cardíaca, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal,
ampollas, urticaria, hepatitis (principalmente causada por estasis biliar), ictericia colestásica (debida
a estasis biliar), aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en suero sanguíneo, somnolencia,
insomnio, nerviosismo, sensación de pinchazos, hormigueo y escozor, edema angioneurótico, hinchazón
de los labios o de la cara, dolores articulares, artritis, dolores musculares.
Muy infrecuentes (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados): infarto de miocardio o
episodio isquémico cerebral, pancreatitis, obstrucción intestinal, síndrome de Stevens-Johnson,
alteración de la función renal, acúfenos, alteraciones del gusto, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): agranulocitosis,
neutropenia, leucopenia, reacciones anafilactoides, hiperkalemia, edema angioneurótico del intestino delgado,
empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel que provoca la aparición de placas rojas, pruriginosas
y descamativas, principalmente en rodillas, codos, tronco y cuero cabelludo).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lotensin

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC, protegido de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lotensin

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benazepril. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de benazepril.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Lotensin, comprimidos recubiertos con película, 5 mg, son comprimidos ovalados de color amarillo claro, con una línea de fractura en ambos lados. El envase contiene 28 comprimidos en blísters.
Titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00