LIXIM

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Lixim, 70 mg, parche medicado
Para uso en adultos
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lixim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lixim
3. Cómo usar Lixim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lixim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lixim y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el etofenamato, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen efecto analgésico y antiinflamatorio.
Lixim se utiliza en el tratamiento sintomático local y de corta duración del dolor causado por esguinces agudos no complicados del tobillo en adultos.
Si tras 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lixim

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lixim:

• si el paciente es alérgico al etofenamato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE, medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), que se manifiestan con asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), rinitis, edema o urticaria;
• si el paciente presenta lesiones cutáneas (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras, heridas abiertas), infección o inflamación de la piel, dermatitis exudativa o eccema;
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en los ojos, boca o membranas mucosas.

Advertencias y precauciones
Si aparece una erupción cutánea, debe retirarse inmediatamente la tirita medicada y debe interrumpirse el tratamiento.
Con el fin de reducir la aparición de efectos adversos, se recomienda utilizar el medicamento durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
No utilizar vendajes para mantener la tirita medicada en su lugar.
En pacientes con asma bronquial o alergia, pueden presentarse dificultades para respirar (broncoespasmo).
Durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la retirada de la tirita, debe evitarse la exposición directa de la zona tratada a la luz solar o a radiaciones UV artificiales (por ejemplo, camas solares), con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.
No puede descartarse la posibilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a órganos completos, sistemas orgánicos o al organismo entero) tras la aplicación de la tirita medicada, especialmente si el medicamento se aplica en grandes superficies cutáneas (es decir, si se ha aplicado más de una tirita - véase el apartado 3) y durante períodos prolongados.
Aunque se espera que los efectos sistémicos (efectos que afectan a órganos completos, sistemas orgánicos o al organismo entero) sean mínimos, debe utilizarse la tirita medicada con precaución en pacientes con:

• alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática;
• úlcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal o tendencia al sangrado.

Debe extremarse la precaución al utilizar medicamentos antiinflamatorios no esteroides en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a presentar efectos adversos.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan etofenamato u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), tanto de uso tópico (aplicados sobre la piel) como por vía oral.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Lixim en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Interacción de Lixim con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el medicamento se utiliza correctamente, el etofenamato se absorbe en el organismo solo en pequeñas cantidades, por lo que es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
Pequeñas cantidades de ácido flufenámico, producto del metabolismo del etofenamato, pasan a la leche materna. Sin embargo, si el médico lo considera necesario, es posible un uso breve del medicamento Lixim durante la lactancia. Si se utiliza Lixim durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las zonas del pecho, ni sobre grandes superficies cutáneas ni durante períodos prolongados.

Conducción y uso de máquinas
Lixim no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Lixim

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y personas de edad avanzada
Aplicar un (1) parche cada 12 horas (en total, 2 parches al día), durante un máximo de 7 días.
Solo debe aplicarse un parche en un momento dado.
Solo para tratamiento de corta duración.
No debe superarse la dosis recomendada.
Instrucciones de uso
Aplicación tópica.
El parche debe aplicarse únicamente sobre piel sana e intacta.
Cómo aplicar el parche
El parche debe colocarse sobre una superficie de piel seca y lisa. Si la zona de piel donde se va a
aplicar el parche está sudorosa o muy velloza, la adherencia del parche puede verse reducida.

Primero retire la capa protectora del centro del parche (A) y presione firmemente esa zona directamente
sobre la piel.
¡No toque con los dedos la cara adhesiva del parche!

Sostenga el centro del parche (A) con la otra mano y retire la parte (B) de la capa protectora, doblando el parche hacia afuera y separando la capa protectora (B) desde el borde levantado (ver flecha). Tras retirar la capa protectora, presione firmemente el parche sobre la piel.

Retire la parte (C) de la capa protectora del mismo modo que la parte (B). Presione firmemente el parche sobre la piel.
Presione el parche sobre la piel durante al menos 30 segundos para asegurar una correcta adhesión.
Después de usar cada parche, cierre cuidadosamente la bolsita utilizando el cierre de cordón.
Duración del tratamiento
Solo para uso de corta duración.
Lixim debe utilizarse durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.
No debe utilizarse el parche durante más de 7 días. Si tras este periodo no se observa mejoría o los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
No debe superarse el tiempo recomendado de tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lixim
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe buscarse inmediatamente atención médica.
Olvido de la aplicación de Lixim
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparecen:

• síntomas de reacción alérgica, tales como asma, respiración sibilante inexplicable o dificultad para respirar, picor, rinitis o erupción cutánea;
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas, desprendimiento de láminas de piel o úlceras cutáneas.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Inflamación de la piel, por ejemplo enrojecimiento, picor, escozor, erupción cutánea, incluyendo erupciones con granitos, vesículas o formación de ampollas.
Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).
Muy infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):
Edema cutáneo.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensibilidad a la luz (fotosenibilidad).
El riesgo de efectos adversos aumenta si el parche se aplica sobre una gran superficie de piel (por ejemplo, el uso de más de un parche – véase el apartado 3) y durante períodos prolongados.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lixim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve a temperaturas superiores a 30 ℃.
Los parches usados deben plegarse por la mitad con la superficie adhesiva hacia el interior y desecharse de forma segura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lixim

• La sustancia activa del medicamento es etofenamato. Cada parche medicado contiene 70 mg de etofenamato.
• Los demás componentes son:

Capa adhesiva
Policondensado de alfa-hidro-omega-hidroxipoli (dimetilsiloxano) trimetilsililado con dimeticona, macrogol 400 y aceite de oliva purificado.
Capa externa protectora
Poliéster.
Capa protectora (que se elimina)
Poliéster recubierto con fluoropolímero.

Aspecto del Lixim y contenido del envase
Cada parche, de dimensiones 10 cm x 14 cm, está compuesto por un material blanco, con una capa adhesiva incolora y una lámina protectora desprendible.
Lixim está disponible en una caja de cartón que contiene una bolsita hermética. Cada bolsita contiene 2, 5 ó 7 parches medicados. Tras retirar parches individuales, la bolsita puede volver a cerrarse gracias a un cierre con cordón.

Titular y fabricante
Titular
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Alemania

Fabricante/Importador
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria/Alemania: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Bélgica: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux
     Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
     Lixim 70 mg pleister
España: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso
Hungría: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Italia: Dorsiflex
Polonia: Lixim
Portugal: Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso