LIPANTHYL 267M

Prospecto: Información para el usuario

Lipanthyl 267M, 267 mg, cápsulas
Fenofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipanthyl 267M y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lipanthyl 267M
3. Cómo tomar Lipanthyl 267M
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipanthyl 267M
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipanthyl 267M y para qué se utiliza
Lipanthyl 267M pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Lipanthyl 267M se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Lipanthyl 267M

Cuándo no debe tomar Lipanthyl 267M

• si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si anteriormente ha tenido reacciones alérgicas a la luz solar o UV o daño en la piel tras tomar otros medicamentos (como otros fármacos fibratos o un medicamento antiinflamatorio como el ketoprofeno)
• si tiene enfermedades graves del hígado, riñones o vesícula biliar
• si tiene pancreatitis (una enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté causada por niveles elevados de cierto tipo de grasas en la sangre

No debe tomar Lipanthyl 267M si se aplica alguna de las condiciones anteriores.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl 267M.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lipanthyl 267M, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades del hígado o riñones
• tiene hepatitis: los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y de la esclera de los ojos (ictericia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de laboratorio)
• tiene hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides)
  Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o si tiene dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanthyl 267M.

Efectos sobre los músculos
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico si durante el tratamiento con Lipanthyl 267M experimenta contracciones musculares inesperadas, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular.

• Este medicamento puede causar trastornos musculares, que pueden ser graves.
• Estos trastornos son raros, pero incluyen miositis (inflamación muscular) y rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular). Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para evaluar el estado de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de rabdomiólisis puede ser mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene enfermedad renal
• tiene enfermedad de la tiroides
• consume grandes cantidades de alcohol
• usted o algún miembro de su familia han tenido enfermedades musculares hereditarias
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol, llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• ha tenido anteriormente trastornos musculares al tomar estatinas o fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo
  Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o si tiene dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanthyl 267M.

Lipanthyl 267M y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fibratos). La administración simultánea de una estatina con Lipanthyl 267M puede aumentar el riesgo de daño muscular
• un medicamento del grupo de los utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor)
  Si se aplica alguna de las advertencias anteriores (o si tiene dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanthyl 267M.

Lipanthyl 267M, alimentos, bebidas y alcohol
Es importante que tome este medicamento durante las comidas, ya que su eficacia puede reducirse si lo toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Lipanthyl 267M y debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar Lipanthyl 267M durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Lipanthyl 267M no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Lipanthyl 267M contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lipanthyl 267M

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada en función del estado del paciente, del tratamiento que esté recibiendo en ese momento y de su riesgo individual.

Administración del medicamento

• Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
• No abrir ni masticar la cápsula.
• Tomar la cápsula durante las comidas: la absorción del medicamento en ayunas es peor.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 200 mg una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis hasta 1 cápsula de 267 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En caso de presentar este tipo de alteración, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, la dosis recomendada es la misma que para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática
El uso de Lipanthyl 267M no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lipanthyl 267M en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Lipanthyl 267M
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Lipanthyl 267M

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la próxima comida.
• A continuación, debe continuar con la dosis habitual en el momento programado.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Lipanthyl 267M
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, salvo que el medicamento cause malestar. Los niveles elevados de colesterol deben tratarse de forma prolongada.
Debe tenerse en cuenta que, además del uso del medicamento Lipanthyl 267M, también son importantes:

• seguir una dieta con bajo contenido en grasas
• realizar ejercicio físico de forma regular

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lipanthyl 267M y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Calambres o dolores musculares, sensibilidad al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición muscular (rabdomiólisis), que podrían provocar daño renal o incluso la muerte
• Dolor abdominal: podría ser un signo de pancreatitis
• Dolor en el pecho y sensación de falta de aire: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, lo que podría dificultar la respiración
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia de aparición

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• Enfermedad pulmonar crónica

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lipanthyl 267M y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Hinchazón y emisión de gases
• Náuseas
• Vómitos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio
• Aumento de la concentración de homocisteína en sangre (niveles elevados de este aminoácido en sangre se asocian con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal)

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Cefalea
• Cálculos biliares
• Disminución del deseo sexual
• Erupción cutánea, picor o urticaria
• Aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Caída del cabello
• Aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares y a las camas solares
• Disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento transportador de oxígeno en sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio

Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia de aparición

• Descomposición muscular (rabdomiólisis)
• Complicaciones relacionadas con cálculos biliares
• Sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipanthyl 267M

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipanthyl 267M

• La sustancia activa es 267 mg de fenofibrato micronizado.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, crospovidona, estearato magnésico.
  Composición de la cubierta de la cápsula de gelatina: parte inferior (color marfil): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina; parte superior (color naranja): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina.

Aspecto del medicamento Lipanthyl 267M y contenido del envase
Lipanthyl 267M se presenta en forma de cápsulas.
El envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Polonia

Fabricante
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Delpharm L’Aigle
Zona Industrial n.º 1
Camino de Crulai
61300 L’Aigle
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel. 22 546 64 00