LEXOTAN

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lexotan
3 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lexotan
3. Cómo tomar Lexotan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lexotan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, que es un medicamento ansiolítico perteneciente al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en los trastornos que requieren tratamiento farmacológico:

• trastornos de ansiedad generalizada
• disfunciones autonómicas con manifestaciones somáticas, incluyendo síntomas cutáneos, del aparato digestivo, del sistema circulatorio y del sistema urinario y genital
• estados ansiosos asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad
• trastornos adaptativos

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse Lexotan

• si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente padece debilidad muscular (miastenia gravis)
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones

El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante todo el tratamiento: al inicio del mismo, para determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración del medicamento, y durante el tratamiento, con el fin de prevenir sobredosis.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este efecto suele presentarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto amnésico puede asociarse con conductas inusuales.

Reacciones psíquicas

Durante el tratamiento con benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, inquietud, convicciones falsas sobre el entorno o sobre el propio estado, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos anómalos y otros efectos adversos conductuales. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Estos síntomas mencionados anteriormente tienen mayor probabilidad de presentarse en niños y personas de edad avanzada.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento es limitada (no debe superar las 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del tratamiento puede aparecer un fenómeno de rebote (ver apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Lexotan").

Consumo de alcohol o uso de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central

Durante el tratamiento con Lexotan no debe beberse alcohol ni tomar medicamentos que depriman la función del sistema nervioso central.

El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento Lexotan, provocando una fuerte sedación y provocar depresión respiratoria o circulatoria, lo que podría llevar al coma o a la muerte.

Tolerancia

Si se toma repetidamente Lexotan durante un período prolongado, puede disminuir su eficacia.

Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se cambia el medicamento por otro con un periodo de semivida significativamente más corto, podrían desarrollarse síntomas de abstinencia.

Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento para la depresión o estados ansiosos asociados a depresión (en estos trastornos puede haber una mayor tendencia al suicidio).

Las benzodiazepinas no deben considerarse como medicamentos de primera elección en el tratamiento de trastornos psicóticos.

Debido a su efecto relajante muscular, durante el tratamiento existe riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan por la noche.

Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones del médico.

Dependencia del medicamento

La administración de benzodiazepinas, incluido Lexotan, o de medicamentos con efectos similares, puede provocar el desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas, y en pacientes con trastornos de la personalidad.

Advertencias para grupos de pacientes especiales

Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de alteraciones respiratorias.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de su conveniencia; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.

En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse con dosis reducida.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Embarazo

No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo. Aunque no existen datos clínicos concluyentes sobre malformaciones fetales significativas asociadas al uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de fisura palatina.

Por tanto, no debe utilizarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente justificados y con estricto cumplimiento del esquema posológico.

La paciente debe consultar con su médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.

La administración de bromazepam durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está permitida en casos de indicación absoluta, ya que podrían presentarse efectos adversos en el recién nacido, tales como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía muscular (que puede manifestarse con dificultad para mamar, lo que provoca un bajo aumento de peso) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en recién nacidos, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.

En niños cuyas madres han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede desarrollarse dependencia física al medicamento y existe riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Lactancia

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo tanto, las mujeres que estén amamantando no deben tomar Lexotan.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria, ya que Lexotan puede provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de privación de sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede intensificarse especialmente si el paciente ha consumido alcohol adicionalmente.

Interacción de Lexotan con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

La administración simultánea de Lexotan con otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos opioides, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticos, antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y con alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento y aumentar su influencia depresora sobre el sistema respiratorio y cardiovascular.

Cuando se combinen analgésicos opioides con Lexotan, puede aparecer un estado de euforia que incrementa el riesgo de dependencia psicológica.

Las sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden afectar a las benzodiazepinas que son metabolizadas por dichos enzimas. La administración conjunta de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más intenso o prolongado.

Lexotan contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En todo caso, el medicamento Lexotan debe administrarse bajo supervisión médica.
Dosis habitualmente empleadas:
Dosis medias para pacientes tratados ambulatoriamente: de 1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: de 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar estas dosis como orientaciones generales y debe ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar la medicación, especialmente en situaciones en las que no se observen síntomas de enfermedad. La duración total del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, la terapia puede prolongarse más tiempo, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lexotan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá la conducta a seguir.
Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez pone en peligro la vida si el medicamento se toma por sí solo. No obstante, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, hipotensión arterial, depresión respiratoria y circulatoria, e incluso coma. El coma, si se presenta, suele durar varias horas, pero puede reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria son más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.
Las benzodiazepinas potencian el efecto de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Olvido de una dosis de Lexotan
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lexotan
Si se desarrolla dependencia física, tras la suspensión del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de retirada).
Estos síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas:
percepción anormal de la realidad circundante (derealización), alteraciones en la percepción de la identidad personal (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer una ansiedad de rebote: un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma acentuada. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis de Lexotan.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que han aparecido con una frecuencia desconocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
• estado de confusión, desorientación, alteraciones emocionales y trastornos del estado de ánimo – principalmente al inicio del tratamiento y que normalmente desaparecen durante el mismo
• alteraciones del libido
• dependencia del medicamento, uso indebido del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inusual, nerviosismo, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – mayor probabilidad de este tipo de efectos en niños y pacientes de edad avanzada
• amnesia anterógrada
• deterioro de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilia, problemas de coordinación motora y de mantenimiento del equilibrio – principalmente al inicio del tratamiento y que normalmente desaparecen durante el mismo
• visión doble – principalmente al inicio del tratamiento y que normalmente desaparece durante el mismo
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• reducción de la profundidad y frecuencia de la respiración
• náuseas, vómitos – principalmente al inicio del tratamiento y que normalmente desaparecen durante el mismo
• estreñimiento
• erupción cutánea, picor, urticaria
• debilidad muscular – principalmente al inicio del tratamiento y que normalmente desaparece durante el mismo
• retención urinaria
• fatiga – principalmente al inicio del tratamiento y que normalmente desaparece durante el mismo
• caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo
de dependencia psíquica y física al fármaco, y la interrupción del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas
del síndrome de abstinencia o ansiedad de rebote (aumento de la intensidad de los síntomas de la enfermedad – ver "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lexotan

• La sustancia activa del medicamento es el bromazepam (Bromazepamum). Cada tableta contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato (94,4 mg por tableta), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Lexotan y contenido del envase
El medicamento Lexotan se presenta en forma de tabletas.
El envase contiene 30 tabletas en blísters, colocadas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4540282
Número de autorización de importación paralela: 190/18