LERCAN

Prospecto: Información para el usuario

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Lercan (Lercanidipin-Omniapharm)
10 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lercan y Lercanidipin-Omniapharm son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, el medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lercan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lercan
3. Cómo tomar Lercan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lercan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lercan y para qué se utiliza

Lercan contiene como principio activo clorhidrato de lercanidipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Lercan se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada (presión arterial alta) en adultos mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda en niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar Lercan

Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan:

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
• estenosis de la vía de salida del corazón
• insuficiencia cardíaca no tratada
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
• infarto de miocardio sufrido en los últimos 30 días
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis
• si el paciente toma medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático, tales como:
• medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina, la troleandomicina o la claritromicina)
• medicamentos antivirales (como el ritonavir)
• si el paciente toma otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
• si el paciente consume pomelos o bebe zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lercan, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedades del corazón,
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Debe informar a su médico sobre un embarazo, sospecha de embarazo o planificación de embarazo, así como sobre la lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Lercan en niños menores de 18 años.
Lercan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto se debe a que si Lercan se toma simultáneamente con otros medicamentos, su efecto o el efecto de otros medicamentos puede verse alterado, y también pueden aparecer con mayor frecuencia ciertos efectos adversos (véase también el apartado 2, subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan").
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (antihistamínicos)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en caso de taquicardia)
• midazolam (medicamento hipnótico)
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
• cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lercan con alimentos, bebidas y alcohol

• Una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en sangre (véase el apartado 3).
• El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lercan. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lercan.
• No debe tomar el medicamento Lercan junto con pomelo o zumo de pomelo (puede potenciar el efecto hipotenso). Véase el apartado 2, subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan".

Embarazo, lactancia y fertilidad
Lercan no se recomienda si la paciente está embarazada. No debe utilizarse durante la lactancia. No existen datos sobre el uso de Lercan en mujeres embarazadas ni en madres lactantes.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Lercan contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lercan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento Lercan está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg.
Adultos:

• La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno.
• Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una tableta de Lercan de 20 mg al día (véase el apartado 2, subapartado "Lercan con alimentos, bebidas y alcohol").
• La línea de división en la tableta de Lercan de 10 mg facilita únicamente la trituración para facilitar la deglución, y no permite dividir la tableta en dosis iguales.
• La tableta de 20 mg puede dividirse en dosis iguales.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con una pequeña cantidad de agua.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar el medicamento Lercan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada:

• No es necesario ajustar la dosis diaria del medicamento; sin embargo, debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:

• En estos pacientes debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis diaria hasta 20 mg.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lercan
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o
acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial
y alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos irregulares o acelerados.
Olvido de la toma de Lercan
Si el paciente olvida tomar una dosis de Lercan, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis
al día siguiente según el horario establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lercan
Si se interrumpe el tratamiento con Lercan, la presión arterial puede volver a aumentar.
Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico:
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (síntomas que incluyen picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
En pacientes con angina de pecho preexistente, puede producirse un aumento en la frecuencia, duración o intensidad de los episodios anginosos durante el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Lercan. En casos aislados, puede producirse infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, taquicardia, sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento súbito del rostro, cuello o parte superior del tórax (sofocos), edema en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): mareo, disminución de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de gran cantidad de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento de la frecuencia urinaria, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): edema de encías, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante el procedimiento de diálisis con catéter colocado en la cavidad abdominal), edema facial, de labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lercan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lercan
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de lercanidipino. Cada comprimido recubierto de Lercan contiene
10 mg de clorhidrato de lercanidipino, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona
K 30, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Lercan y contenido del envase
Lercan es un comprimido recubierto, amarillo, redondo, biconvexo, con un diámetro de 6,5 mm y con una línea de división en un lado.
Lercan está disponible en envases que contienen 28, 50, 56 ó 100 comprimidos, dispuestos en blísters de aluminio/PVC dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Alemania
Fabricante:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 65405.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 410/24