LANZUL

Prospecto: Información para el paciente

Lanzul, 30 mg, cápsulas
Lansoprazolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo comparta con otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lanzul y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lanzul
3. Cómo tomar Lanzul
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lanzul
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lanzul y para qué se utiliza

El lansoprazol, sustancia activa de Lanzul, es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Su médico puede recetarle Lanzul a pacientes adultos en las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y el reflujo de ácido gástrico hacia el esófago
• Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos adecuados
• Tratamiento o prevención de la úlcera gástrica o duodenal en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para aliviar el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Su médico también puede recetarle Lanzul para otras indicaciones o en dosis distintas a las descritas en este prospecto. Debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lanzul

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lanzul

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al lanzoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el paciente padece una enfermedad hepática grave. El médico podría
entonces reducir la dosis.
Para confirmar el diagnóstico de la enfermedad y (o) descartar un tumor maligno, el médico ha realizado o
posiblemente realizará un examen adicional denominado endoscopia.
Si durante el tratamiento con el medicamento Lanzul aparece diarrea, debe informar inmediatamente al médico,
ya que el uso del medicamento Lanzul se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de
diarreas infecciosas.
Si el médico ha recetado al paciente el medicamento Lanzul junto con otros medicamentos (antibióticos) contra
la infección por Helicobacter pylori o medicamentos antiinflamatorios que alivian el dolor o los síntomas de
una enfermedad reumática: también debe leer cuidadosamente los prospectos de esos medicamentos.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones, como el medicamento Lanzul, especialmente durante
un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca
o columna vertebral. Debe informar al médico si se le ha diagnosticado osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que existe riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides).
Durante el tratamiento con lanzoprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir
una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar al médico de cualquier síntoma de este tipo.
Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Lanzul durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente realizará controles regulares del estado del paciente. Durante cada visita al médico, debe informar de cualquier síntoma u ocasión nueva e inusual.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lanzul, debe consultar con el médico:

• si el paciente padece deficiencia de vitamina B\textsubscript{12} o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B\textsubscript{12}, y está siendo tratado a largo plazo con lanzoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el lanzoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B\textsubscript{12}.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al Lanzul que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• si se va a realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
• si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Lanzul. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
• se han notificado reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] asociadas al uso del medicamento Lanzul. Debe interrumpir el tratamiento con Lanzul y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Lanzul y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
En particular, debe informar al médico sobre otros medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas cuyo efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Lanzul:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes y cáncer),
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• warfarina (utilizada en el tratamiento de coágulos sanguíneos),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma),
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo del trasplante),
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos),
• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados en el tratamiento de acidez o reflujo gástrico),
• sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales),
• medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizados en el tratamiento de la depresión leve).

Uso de Lanzul con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, el medicamento Lanzul debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En pacientes que toman el medicamento Lanzul, ocasionalmente pueden presentarse efectos adversos, como mareos, alteraciones del equilibrio, fatiga y trastornos visuales. Si el paciente experimenta efectos adversos similares, debe tener precaución debido a la limitación de su capacidad de reacción.
El paciente debe decidir personalmente si se encuentra en condiciones de conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran concentración. Debido a la posibilidad de efectos adversos, la forma en que el paciente toma los medicamentos puede afectar negativamente su capacidad para realizar de forma segura este tipo de actividades.
La descripción de los efectos adversos se incluye en otras secciones del prospecto (ver apartado 4).
Debe leer toda la información incluida en este prospecto.
Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Lanzul contiene sacarosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lanzul

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

La dosis de Lanzul será determinada por el médico según el estado del paciente. A continuación se indica la dosis habitualmente recomendada de Lanzul en adultos. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento. En ocasiones, el médico puede recetar una dosis diferente.

Tratamiento de la acidez y reflujo ácido: 15 mg o 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Si los síntomas persisten tras 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: 30 mg una vez al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: 30 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo (provocada por reflujo ácido gástrico): 30 mg una vez al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: 15 mg una vez al día. El médico puede modificar la dosis y recetar 30 mg una vez al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : habitualmente se administran 30 mg de lanzoprazol combinados con dos antibióticos diferentes, una dosis por la mañana y otra por la noche. El tratamiento se toma generalmente durante 7 días.

Se recomienda la administración conjunta de los siguientes antibióticos:

• Lanzul, 30 mg con claritromicina 250-500 mg y amoxicilina 1000 mg.
• Lanzul, 30 mg con claritromicina 250 mg y metronidazol 400-500 mg.

En pacientes con úlcera tratada con éxito, el riesgo de recurrencia de la infección es bajo. Para garantizar la eficacia del medicamento, debe tomarse en el momento adecuado y no debe omitirse ninguna dosis.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE: 30 mg una vez al día durante 4 semanas.

Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE: 15 mg una vez al día. El médico puede modificar la dosis y recetar 30 mg una vez al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: habitualmente el tratamiento comienza con 60 mg una vez al día; posteriormente, el médico ajustará la dosis adecuada según la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de lanzoprazol en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido confirmadas en este grupo de edad. Debe evitarse la administración de lanzoprazol en niños menores de 1 año, ya que los datos disponibles no demuestran beneficios en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Si el paciente tiene dificultades para tragar las cápsulas, el médico puede recomendar otras formas de administración del medicamento. No debe triturarse ni masticarse la cápsula ni su contenido, ya que esto impediría el efecto adecuado del medicamento.

Si el médico ha indicado tomar Lanzul una vez al día, el paciente debe tomarlo preferiblemente todos los días a la misma hora. Los mejores resultados del tratamiento se obtienen si se toma Lanzul por la mañana, antes del desayuno.

Si Lanzul debe tomarse dos veces al día, la primera dosis debe tomarse por la mañana y la segunda por la noche.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lanzul

Si el paciente toma una dosis de Lanzul mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Lanzul

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe saltarse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lanzul

El paciente no debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, incluso si los síntomas han desaparecido. Si no se completa el período de tratamiento prescrito, la enfermedad podría no curarse completamente y podría reaparecer.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Lanzul S y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, planas, en forma de disco o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Aparición de erupción cutánea, fiebre elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea, mareo.
• Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos, flatulencia, sequedad u dolor en la boca o garganta, pólipos gástricos leves.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de enzimas hepáticos.
• Erupción cutánea, picor de la piel.
• Fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en el número de glóbulos sanguíneos.
• Depresión.
• Dolor articular o muscular.
• Retención de líquidos u edemas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anemia (palidez).
• Insomnio, alucinaciones, confusión.
• Ansiedad, mareo con alteraciones del equilibrio, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestequias), somnolencia, temblor muscular.
• Trastornos visuales.
• Inflamación de la lengua, candidiasis (infección micótica que puede afectar a la piel o membranas mucosas), pancreatitis, alteraciones del gusto.
• Hepatitis (puede manifestarse con coloración amarillenta de la piel o de las conjuntivas oculares).
• Caída del cabello, fotosensibilidad.
• Trastornos renales.
• Aumento de las mamas en hombres.
• Fiebre, pérdida de apetito, impotencia.
• Reacciones cutáneas, por ejemplo sensación de ardor o picor bajo la piel, equimosis, enrojecimiento y sudoración excesiva.
• Edema angioneurótico; el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si presenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad muy graves, incluyendo shock. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, edema y, en ocasiones, disminución de la presión arterial.
• Colitis (inflamación del colon), inflamación de la mucosa bucal.
• Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio, por ejemplo concentraciones de sodio, colesterol y triglicéridos.
• Reacciones cutáneas muy graves, con enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación intensa y pérdida de la piel.
• Muy raramente, Lanzul puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que conlleva una reducción de la inmunidad del paciente frente a infecciones. El paciente debe consultar inmediatamente al médico si sufre una infección cuyos síntomas incluyan, por ejemplo, fiebre, empeoramiento significativo del estado general de salud o fiebre con signos de infección localizada (por ejemplo, dolor de garganta, laringe o boca), o molestias al orinar. Se realizará un análisis de sangre para diagnosticar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si se ha tomado el medicamento Lanzul durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar la realización periódica de análisis de sangre para controlar la concentración de magnesio.
• Concentración baja de sodio en sangre. Los síntomas típicos incluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, desorientación, debilidad o calambres musculares, irritabilidad, convulsiones, coma.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
• Alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lanzul

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C y proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lanzul

• La sustancia activa del medicamento es lanzoprazol. Cada cápsula contiene 30 mg de lanzoprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, hidroxipropilcelulosa, carbonato magnésico pesado, sacarosa, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171); composición de la cápsula de gelatina: tapa: dióxido de titanio (E 171), agua, gelatina; cuerpo: dióxido de titanio (E 171), agua, gelatina. Véase el punto 2 «Lanzul contiene sacarosa y sodio».

Aspecto del medicamento Lanzul y contenido del envase
Cápsulas rellenas con gránulos blancos a ligeramente marrones claros o ligeramente rosados; la tapa y el cuerpo de la cápsula son blancos.
Envases: 7, 14, 28 ó 56 cápsulas en blísters dentro de una caja de cartón.
Titular y fabricante del medicamento
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. + 48 22 57 37 500