LANDULOSIN

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Debe leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Landulosin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Landulosin
3. Cómo tomar Landulosin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Landulosin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Landulosin y para qué se utiliza

Landulosin se utiliza en el tratamiento del agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Landulosin es una combinación de dos medicamentos distintos: dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción o micción más frecuente. También puede producirse una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere un tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesaria una intervención quirúrgica para extirpar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida disminuye la producción de la hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y una mejora de los síntomas. De esta forma, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la zona de la próstata, facilitando así el flujo urinario y aliviando rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de la utilización de Landulosin

Cuándo no debe tomar Landulosin

• en el caso de mujeres (este medicamento está destinado únicamente para hombres)
• en el caso de niños y adolescentes menores de 18 años
• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece caídas de la presión arterial que causan mareos, sensación de vértigo u oriparse (hipotensión ortostática).
• en caso de enfermedad grave del hígado.
   Si alguna de estas situaciones le afecta, no debe tomar este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Landulosin, debe hablar con su médico.

• En algunos estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento perteneciente al grupo de los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Debe informar a su médico si padece enfermedad hepática. Si tiene enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Landulosin.
• Debe informar a su médico si padece enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si tiene programada una cirugía para la extirpación de cataratas, su médico podría recomendarle suspender temporalmente el tratamiento con Landulosin antes de la operación. Debe informar al oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Landulosin o tamsulosina. El médico tomará las medidas adecuadas para prevenir complicaciones durante la cirugía.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar las cápsulas dañadas de Landulosin, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Landulosin. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con el semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Landulosin afecta a la medición de la concentración del antígeno específico prostático (en inglés, prostate-specific antigen - PSA), prueba que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico podría indicarle conscientemente realizar esta prueba. Si se le está midiendo el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Landulosin. En pacientes que toman Landulosin, se debe medir regularmente la concentración de PSA.
• En un estudio clínico con hombres con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado elevado con más frecuencia en hombres que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• Landulosin puede provocar agrandamiento de las mamas y dolor en ellas. Si esto le resulta molesto o si aparecen nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico, ya que podrían ser signos de un trastorno grave, como cáncer de mama.

 Si tiene más preguntas sobre el uso de Landulosin, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Interacción de Landulosin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

No debe tomar Landulosin con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia de próstata o de la hipertensión arterial)

No se recomienda tomar Landulosin con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

Algunos medicamentos pueden interactuar con Landulosin, aumentando el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 [utilizados para provocar o mantener una erección (erección)] como vardenafil, citrato de sildenafil y tadalafilo
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• nefazodona (antidepresivo)
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad por úlcera péptica)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina (antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones por hongos)
• diclofenaco (utilizado para tratar el dolor y procesos inflamatorios)
   Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Landulosin y los alimentos

Landulosin debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Landulosin no debe utilizarse en mujeres.
Las mujeres embarazadas (o que puedan estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo especial existe durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Landulosin. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con el semen.
Se ha demostrado que la combinación dutasterida-tamsulosina reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en hombres.
 Debe ponerse en contacto con su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Landulosin.

Conducción y uso de máquinas

Landulosin puede provocar mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura.
 Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Landulosin contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio

El medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El medicamento contiene 229 mg de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo tomar el medicamento Landulosin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si no se toma el medicamento regularmente, esto podría afectar los resultados del control del nivel de PSA.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera, tomándola con agua. No debe masticarse, disolverse ni abrirse. El contacto con el contenido de la cápsula puede provocar dolor en la boca o en la garganta.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Landulosin
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Landulosin, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de Landulosin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Landulosin
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.

Reacciones alérgicas
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies
   Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Landulosin si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Vértigo, sensación de mareo y desmayo
El medicamento Landulosin puede provocar vértigo, sensación de mareo y, en casos raros, desmayos. Hasta que se determine cómo afecta el medicamento al paciente, debe tenerse precaución al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie, especialmente al levantarse por la noche. Si durante el tratamiento aparecen vértigos o sensación de mareo, debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la zona de labios, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
   Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Landulosin si el paciente presenta estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• trastornos eyaculatorios, como reducción de la cantidad de semen liberado durante el coito*
• aumento del tamaño o dolor en las mamas (ginecomastia)
• vértigo

*En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos adversos pueden persistir incluso después de finalizar el tratamiento con Landulosin.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca (el corazón bombea menos eficazmente la sangre. El paciente puede experimentar dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y piernas)
• hipotensión ortostática (presión arterial baja al ponerse de pie)
• taquicardia (palpitaciones)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor nasal, congestión nasal, secreción nasal (inflamación de la mucosa nasal)
• erupción cutánea, urticaria, prurito
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas (edema angioneurótico)
• desmayo

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han sido observados en un pequeño número de hombres, pero la frecuencia exacta no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• respiración entrecortada (disnea)
• depresión
• dolor e hinchazón testicular
• hemorragia nasal
• erupción cutánea grave
• trastornos visuales (visión borrosa o problemas de visión)
• sequedad bucal

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Landulosin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Landulosin

• Los principios activos de este medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
• Los demás componentes son:

Vaina de la cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina

Contenido de la cápsula blanda de dutasterida:
Monocaprilato de glicerol propilénico, tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)

Vaina de la cápsula blanda:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E 171)
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
Lecitina de soja (ver sección 2)

Pellets de tamsulosina:
Copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1), dispersión al 30 % (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Sílice coloidal hidratada
Estearato de calcio

Tinta negra:
Laca
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol
Hidróxido de amonio concentrado
Hidróxido de potasio

Véase el punto 2: "Landulosin contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio".

Aspecto del medicamento Landulosin y contenido del envase

Landulosin es una cápsula dura gelatinosa, de forma alargada, de aproximadamente 24,2 mm x 7,7 mm, con cuerpo marrón y tapa beis, con la inscripción C001 impresa en tinta negra.

Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de tamsulosina y una cápsula blanda gelatinosa de dutasterida.

El medicamento está disponible en envases de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa: Aglandut
Dinamarca: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid G.L. Pharma
Lituania: Dutamsin
Polonia: Landulosin
Eslovaquia: Aglandin
Hungría: Aglandin

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]