LAMILEPT

Prospecto: Información para el usuario

Lamilept, 25 mg, comprimidos
Lamilept, 50 mg, comprimidos
Lamilept, 100 mg, comprimidos
Lamotrigina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamilept
3. Cómo tomar Lamilept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamilept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza

Lamilept pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos enfermedades: la epilepsia y los trastornos del estado de ánimo bipolares.
El efecto de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia consiste en bloquear las señales en el cerebro que provocan las convulsiones epilépticas.

• En adultos y niños a partir de 13 años, Lamilept puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Lamilept también puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar las convulsiones epilépticas asociadas a un trastorno denominado síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamilept puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. También puede utilizarse solo para tratar un tipo de epilepsia denominado ausencias típicas.

Lamilept también trata los trastornos del estado de ánimo bipolares.
En personas con trastorno bipolar (a veces llamado psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de humor, con episodios de manía (agitación o euforia) que alternan con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Lamilept puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para prevenir los episodios depresivos que ocurren en el trastorno bipolar. Aún no se conoce con certeza cómo actúa Lamilept en este caso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lamilept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lamilept

• Si el paciente ha presentado alergia ( hipersensibilidad ) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se da alguno de los casos anteriores:
→ Debe informar a su médico y no tomar el medicamento Lamilept.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lamilept:

• si el paciente padece alguna enfermedad renal
• si el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea tras la administración de lamotrigina u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ánimo o epilepsia
• si el paciente ha presentado erupción cutánea o quemadura solar tras la exposición a la luz solar o luz artificial (por ejemplo, en cámaras de bronceado). El médico evaluará el tratamiento del paciente y puede aconsejar evitar la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, crema con filtro o ropa protectora).
• si el paciente ha tenido meningitis tras la administración de lamotrigina ( lea la descripción de los síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Reacciones adversas raras )
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de Brugada u otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se manifiesta por alteraciones en la actividad eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmias (ritmo cardíaco anormal), que podrían estar relacionadas con la toma de lamotrigina. Si este es el caso del paciente, debe consultar con su médico.

Si se da alguno de los casos anteriores:
→ Debe informar a su médico, quien podría recomendar reducir la dosis o
decidir que Lamilept no es el medicamento adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves
En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept puede producirse una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente grave, que, si no se trata, puede derivar en estados más graves.
Estas pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el
síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
El paciente debe saber qué síntomas vigilar durante el tratamiento con Lamilept. Este riesgo puede estar
relacionado con una variante genética presente en personas de origen asiático (principalmente chino Han y tailandés). Si el paciente es de este origen y se le ha detectado previamente esta variante genética (HLA-B*1502), debe discutirlo con su médico antes de comenzar Lamilept.
→ Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en la sección „Reacciones potencialmente graves: debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible”.

Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH)
Se han notificado casos de una reacción inmunológica rara pero muy grave en pacientes que toman lamotrigina.
→ Si durante el tratamiento con lamotrigina el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Pensamientos de autolesión o suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan en el tratamiento de varias afecciones, incluyendo la epilepsia y los trastornos bipolares. En pacientes con trastorno bipolar pueden aparecer, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes si el paciente:

• comienza el tratamiento por primera vez
• ha tenido anteriormente pensamientos de autolesión o suicidio
• tiene menos de 25 años

Si el paciente tiene pensamientos o sensaciones preocupantes, o si durante el tratamiento con Lamilept empeora su estado de ánimo o aparecen nuevos síntomas:
→ Debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico o acudir al hospital más cercano para recibir ayuda.
Puede ser útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente podría desarrollar depresión o cambios importantes en el estado de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que presenta depresión o cambios preocupantes en su comportamiento.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos como Lamilept han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia
Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Lamilept. Algunos pacientes pueden presentar crisis graves que podrían suponer un riesgo importante para su salud. Si durante el tratamiento con Lamilept las crisis son más frecuentes o aparece una crisis grave:
→ Debe acudir al médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Lamilept en el tratamiento de trastornos del ánimo en pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Lamilept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo productos herbales u otros medicamentos sin receta.

El médico debe saber si el paciente toma otros medicamentos para tratar la epilepsia o trastornos mentales. Esto permitirá ajustar la dosis adecuada de Lamilept. Entre estos medicamentos se incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales
• bupropión, utilizado en el tratamiento de trastornos mentales o en el tratamiento de la adicción a la nicotina
• paracetamol, utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre
  → Debe informar a su médico si el paciente toma alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamilept o aumentan el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• valproato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
• fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• risperidona, utilizada en el tratamiento de trastornos mentales
• rifampicina, un antibiótico
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
• productos que contienen estrógenos, incluyendo anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (véase más abajo) y la terapia hormonal sustitutiva (THS)
  → Debe informar a su médico si el paciente toma alguno de estos medicamentos o si comienza o deja de tomar alguno de ellos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar al efecto de Lamilept
Su médico puede recomendar el uso de un tipo específico de anticonceptivo hormonal o de otro método anticonceptivo, como el condón, el diafragma o el DIU. Si la paciente toma anticonceptivos hormonales, como la "píldora anticonceptiva", su médico puede recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Lamilept en sangre. Si la paciente toma anticonceptivos hormonales o planea comenzarlos:
→ Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado.

Lamilept también puede afectar al efecto de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente toma anticonceptivos hormonales y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos:
→ Debe informar a su médico. Estos síntomas podrían indicar que Lamilept está afectando al anticonceptivo.

La terapia hormonal sustitutiva (THS) puede afectar al efecto de Lamilept
Si la paciente toma terapia hormonal sustitutiva (THS) que contiene estrógenos, su médico podría recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de lamotrigina en sangre.

Embarazo y lactancia
→ Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico. Esto es especialmente importante si el paciente padece epilepsia.
• El embarazo puede alterar la eficacia de Lamilept, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis.
• Puede haber un ligero aumento del riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo fisura labial y palatina, si Lamilept se toma durante los primeros tres meses del embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o ya está embarazada, su médico podría recomendar tomar ácido fólico adicionalmente.

→ Si la paciente está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamilept pasa a la leche materna y podría afectar al bebé. El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Lamilept. Si la paciente decide lactar, el bebé será examinado periódicamente para detectar somnolencia excesiva, erupción cutánea o bajo aumento de peso. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informarse al médico.

Conducción y uso de máquinas
Lamilept puede causar mareo y visión doble.
→ No debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente esté seguro de que estos síntomas no le afectan.
Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con su médico sobre la conducción y el manejo de máquinas.

Lamilept contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Lamilept contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

Lamilept, 100 mg, comprimidos contiene Amarillo anaranjado FCF (E 110).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lamilept

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
¿Qué dosis del medicamento Lamilept debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de Lamilept para el paciente puede requerir tiempo. La dosis que debe tomar el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente está tomando Lamilept junto con otros medicamentos
• si el paciente padece alguna enfermedad renal o hepática.

El médico tratante prescribirá inicialmente una dosis baja y luego aumentará gradualmente la dosis, durante varias semanas, hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis eficaz). Nunca debe tomarse una dosis de Lamilept mayor que la indicada por el médico tratante.
Normalmente, la dosis eficaz de Lamilept en adultos y niños de 13 años o más oscila entre 100 mg y 400 mg por día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal: generalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso corporal del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg por día.
El uso de Lamilept en niños menores de 2 años no se recomienda.
Cómo tomar la dosis de Lamilept
La dosis de Lamilept debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico tratante. Lamilept puede tomarse con o sin alimentos.

• Debe tomarse siempre la dosis completa prescrita por el médico. Nunca debe tomarse solo una parte de la tableta.

El médico tratante también puede recomendar comenzar o interrumpir el uso de otros medicamentos, dependiendo de la indicación y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Tabletas de 25 mg y 100 mg
La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para hacer más fácil la deglución. Las tabletas no deben masticarse ni triturarse.
Tabletas de 50 mg
Debe tomarse la tableta entera. No deben partirse, masticarse ni triturarse las tabletas.
Uso de una dosis de Lamilept superior a la recomendada
→ Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Lamilept.
En caso de sobredosis de Lamilept, existe un mayor riesgo de presentar reacciones adversas graves, que podrían incluso provocar la muerte.
En una persona que haya tomado una dosis excesiva de Lamilept pueden presentarse:

• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo )
• incoordinación motora, falta de coordinación, imposibilidad de mantener el equilibrio ( ataxia )
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas generalmente mediante ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvido de una dosis de Lamilept
No deben tomarse tabletas adicionales para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se olvidan varias dosis de Lamilept
→ Debe consultarse al médico tratante sobre cómo reiniciar el tratamiento con Lamilept. Esta medida es importante para el paciente.
No debe interrumpirse el uso de Lamilept a menos que el médico lo indique.
Lamilept debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse su uso, salvo que el médico lo recomiende.
Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Lamilept, es fundamental que la dosis se reduzca progresivamente durante aproximadamente dos semanas. Si se suspende repentinamente el uso de Lamilept, los síntomas de epilepsia podrían reaparecer o empeorar.
Uso de Lamilept en el tratamiento del trastorno bipolar
Puede pasar cierto tiempo antes de que Lamilept comience a hacer efecto, por lo que es poco probable que mejore de forma inmediata. Al interrumpir el tratamiento con Lamilept, no es necesario reducir la dosis de forma progresiva, pero debe consultarse al médico si el paciente desea dejar de tomar Lamilept.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones potencialmente graves: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept puede aparecer una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente grave que puede empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden presentarse con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamilept,
especialmente si la dosis inicial ha sido demasiado alta o se ha aumentado demasiado rápidamente,
o si Lamilept se toma junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que pueden empeorar hasta provocar reacciones cutáneas graves o, en ocasiones, potencialmente mortales, incluyendo erupciones con lesiones en forma de diana ( eritema multiforme ), erupciones extensas con ampollas y descamación de la epidermis, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), descamación extensa de la epidermis (que afecta a más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica ) o erupciones extensas acompañadas de alteraciones hepáticas, sanguíneas y de otros órganos (síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)
• Úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• Dolor en la boca o enrojecimiento u ojos hinchados ( conjuntivitis )
• Fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
• Hinchazón facial o aumento de tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingle
• Sangrado o hematomas inesperados o coloración azulada en los dedos
• Dolor de garganta, o infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Ganglios linfáticos aumentados de tamaño
• Síntomas sistémicos, incluyendo afectación hepática y renal.

En muchos casos, estos síntomas indican efectos adversos menos graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que son potencialmente graves y, si no se tratan, pueden provocar complicaciones serias, como insuficiencia de órganos.
Por ello, ante la aparición de cualquiera de estos síntomas:
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico tratante puede decidir realizar análisis para evaluar la función hepática, renal o sanguínea y puede recomendar la suspensión del medicamento Lamilept. Si el paciente ha padecido un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, el médico le informará de que no debe volver a tomar lamotrigina en ningún caso.
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) (véase punto 2. Información importante antes de usar Lamilept)
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Agresividad o irritabilidad
• Sensación de somnolencia
• Mareo
• Temblores
• Dificultad para conciliar el sueño ( insomnio )
• Sensación de excitación
• Diarrea
• Sequedad de boca
• Náuseas o vómitos
• Sensación de fatiga
• Dolor de espalda, articulaciones o en cualquier otra zona.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Incoordinación y falta de control motor ( ataxia )
• Visión doble o borrosa
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello ( alopecia )
• Erupción cutánea o quemadura solar tras exposición a la luz solar o artificial (fotosensibilidad).

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• Reacción cutánea que provoca puntos y manchas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con un centro oscuro y rojo rodeado por anillos rojos más claros ( eritema multiforme )
• Reacción cutánea grave ( síndrome de Stevens-Johnson ): ( véase también la información al principio del apartado 4 )
• Grupo de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca e hipersensibilidad extrema a la luz intensa. Puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si persisten o empeoran, debe ponerse en contacto con el médico
• Movimientos rápidos e involuntarios de los ojos ( nistagmo )
• Picor de ojos con secreción ( conjuntivitis ).

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• Reacción cutánea grave ( necrólisis epidérmica tóxica ): ( véase también la información al principio del apartado 4 )
• Síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): ( véase también la información al principio del apartado 4 )
• Fiebre alta ( fiebre ): ( véase también la información al principio del apartado 4 )
• Hinchazón facial, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos en cuello, axilas e ingle ( adenopatía generalizada ): ( véase también la información al principio del apartado 4 )
• Alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre o insuficiencia hepática: ( véase también la información al principio del apartado 4 )
• Trastorno grave de la coagulación sanguínea que puede provocar sangrado o hematomas inesperados ( coagulación intravascular diseminada ): ( véase también la información al principio del apartado 4 )
• Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) ( véase punto 2. Información importante antes de usar Lamilept )
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos ( anemia ), disminución de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis ), disminución de plaquetas ( trombocitopenia ), disminución de todas las células sanguíneas ( pancitopenia ) y trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• Alucinaciones ("ver" u "oír" cosas que no son reales)
• Desorientación
• Sensación de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
• Movimientos repetitivos e involuntarios del cuerpo y (o) sonidos o palabras ( tics ), contracciones musculares involuntarias en ojos, cabeza o tronco ( coreoatetosis ) u otros movimientos corporales inusuales como espasmos, temblores o rigidez
• Aumento de la frecuencia de crisis epilépticas en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• Agravamiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada
• Reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones, que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general)

Otros efectos adversos
En un pequeño número de personas han aparecido otros efectos adversos, aunque la frecuencia exacta es desconocida:

• Se han notificado casos de enfermedades óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del hueso cortical) y fracturas. Si el paciente está en tratamiento prolongado con medicamentos antiepilépticos, ha tenido osteoporosis previamente o toma esteroides, debe discutirlo con el médico o farmacéutico
• Inflamación renal (nefritis intersticial), o inflamación simultánea de riñón y ojo (nefritis intersticial y uveítis)
• Pesadillas
• Disminución de la inmunidad causada por una menor concentración en sangre de anticuerpos llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones
• Nódulos o manchas rojas en la piel (pseudolinfoma).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamilept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las blísteres o en el envase de cartón, tras la inscripción «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamilept

• La sustancia activa del medicamento es lamotrigina. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de lamotrigina.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. Los comprimidos de 100 mg contienen además amarillo anaranjado FCF (E110).

Aspecto del medicamento Lamilept y contenido del envase

• Lamilept, 25 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, en forma de rombo, con el número „93” grabado en una cara y una línea divisoria entre las cifras „9” y „3”, y en la otra cara el número „39” grabado.
• Lamilept, 50 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con el número „50” grabado en una cara y las letras „LT” grabadas en la otra.
• Lamilept, 100 mg, comprimidos: comprimidos de color melocotón, en forma de rombo, con el número „93” grabado en una cara y una línea divisoria entre las cifras „9” y „3”, y en la otra cara el número „463” grabado.

Lamilept, comprimidos de 25 mg y 50 mg, se presentan en envases que contienen 30 o 42 comprimidos.
Lamilept, comprimidos de 100 mg, se presentan en envases que contienen 30, 42, 56, 60 o 90 comprimidos.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Hungría
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemania: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portugal: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos
Suecia: Lamotrigin Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets