KREON TRAVIX

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Kreon Travix (Kreon)
10 000 U.E. Ph. Eur. de lipasa, cápsulas entéricas duras
Pancreatinum
Kreon Travix y Kreon son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las
indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kreon Travix
3. Cómo tomar Kreon Travix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon Travix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix

• Kreon Travix es un medicamento que contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada "pancreatina".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas porcino.
• Kreon Travix contiene pequeñas microesferas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (microesferas resistentes al ácido gástrico, denominadas minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix
Kreon Travix se utiliza en niños, adolescentes y adultos con trastornos digestivos debidos a
insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por una producción insuficiente
de enzimas digestivas por parte del páncreas. Esta condición suele presentarse en pacientes con
las siguientes enfermedades:

• fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares
• tras un episodio de pancreatitis aguda. Kreon Travix puede iniciarse cuando el paciente retome la alimentación oral
• pancreatitis crónica
• cáncer de páncreas
• páncreas extirpado total o parcialmente
• estómago extirpado total o parcialmente
• anastomosis gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.
Cómo actúa Kreon Travix
Las enzimas contenidas en Kreon Travix actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento con Kreon Travix reduce significativamente la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, tales como dolor abdominal, distensión abdominal, frecuencia de evacuaciones y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad subyacente. Kreon Travix debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o tentempiés, para permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kreon Travix

Cuándo no debe tomar el medicamento Kreon Travix

• si el paciente tiene alergia a la pancreatina porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Se ha descrito una enfermedad rara del intestino grueso denominada colopatía fibrosante, que provoca estenosis del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que recibían altas dosis de pancreatina.
Por este motivo, si padece fibrosis quística y está tomando pancreatina en dosis superiores a 10 000 U. Ph. Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, y presenta cualquier síntoma preocupante del sistema digestivo o cambios en los síntomas habituales, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar con su médico antes de tomar Kreon Travix. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y en qué dosis.
• El medicamento Kreon Travix puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Kreon Travix no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Kreon Travix contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación del medicamento Kreon Travix

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones del medicamento Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
• El número de cápsulas a tomar lo determina el médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Dicha dosis depende de:
• el tipo de enfermedad
• la masa corporal
• la dieta que se siga
• la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten heces grasas o molestias gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis no debe ser mayor de 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día ni exceder las 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Otras alteraciones del páncreas - adultos

• Habitualmente, la dosis oscila entre 25 000 y 80 000 unidades de lipasa (de 2 a 8 cápsulas del medicamento Kreon Travix) por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
• Para los tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante las comidas principales (de 1 a 4 cápsulas del medicamento Kreon Travix).

Cuándo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento Kreon Travix debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y los tentempiés. Esto permite una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y su digestión durante el tránsito por el intestino delgado.
Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

• Tragar las cápsulas enteras.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas.
• Si tragar las cápsulas resulta difícil, pueden abrirse cuidadosamente y los gránulos pueden mezclarse con un alimento blando y ácido o con una bebida ácida. Un alimento ácido puede ser, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Una bebida ácida puede ser zumo de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente, sin masticar ni triturar, y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las microesferas puede provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto del medicamento Kreon Travix en el organismo.
• No retener el medicamento Kreon Travix ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal.
• No conservar la mezcla del medicamento.
• Se recomienda beber grandes cantidades de líquidos a lo largo del día.

Durante cuánto tiempo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon Travix durante toda la vida.
Si se toma una dosis mayor de la indicada de Kreon Travix
En caso de sobredosificación, debe beberse mucho líquido y debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar ocasionalmente un aumento de ácido úrico en la orina y en la sangre.
Si se olvida tomar el medicamento Kreon Travix
Si se olvida una dosis de Kreon Travix, debe tomarse la dosis habitual a la hora habitual con la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con Kreon Travix
No debe interrumpirse el tratamiento con Kreon Travix sin consultar con el médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos en pacientes que tomaban el medicamento Kreon Travix.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Kreon Travix y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Kreon Travix:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor abdominal

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Distensión abdominal
• Diarrea

Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la administración de Kreon Travix. Durante los estudios clínicos, el número de pacientes que tomaban Kreon Travix y que presentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que en aquellos pacientes que no tomaban Kreon Travix.

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Picor y urticaria
• Kreon Travix puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan como dificultad para respirar o hinchazón de la boca
• Se ha descrito estenosis del tramo ileocecal y del colon (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística pancreática que recibían altas dosis de productos que contienen pancreatina. Tras la comercialización del medicamento se han observado y notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, aunque no limitadas exclusivamente a la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kreon Travix

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar el frasco bien cerrado.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kreon Travix

• La sustancia activa es 150 mg de pancreatina con una actividad de: 10 000 u. Ph.Eur. de lipasa (u. BP), 8 000 u. Ph.Eur. de amilasa (u. BP), 600 u. Ph.Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, citrato de trietilo.
  Composición de la cubierta: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Kreon Travix se presenta en forma de cápsulas gastroresistentes, duras de gelatina, que contienen gránulos recubiertos resistentes al jugo gástrico (minimicroesferas).
• Las cápsulas son bicolor: una parte es opaca de color marrón, la otra parte es transparente e incolora.
• El envase contiene: 60 cápsulas gastroresistentes duras, en botella de HDPE con tapón de PP.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4893780
Número de autorización de importación paralela: 309/23