KLACID UNO

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

ATENCIÓN: conserve la hoja informativa, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Klacid Uno (Klacid SR)
500 mg, comprimidos de liberación modificada
Clarithromycinum
Klacid Uno y Klacid SR son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Klacid Uno
3. Cómo tomar Klacid Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klacid Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene como principio activo claritromicina. Es un antibiótico de la clase de los macrólidos que inhibe el crecimiento de las bacterias responsables de las infecciones. El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada. El comprimido ha sido formulado de forma especial y contiene excipientes que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación del principio activo.
Klacid Uno está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, erisipela, abscesos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klacid Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos del grupo de los macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (el comprimido no se puede dividir). En estos pacientes se recomienda utilizar el medicamento Klacid en una formulación con liberación no modificada del principio activo.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klacid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria) o ranolazina (medicamento para el corazón). Si el paciente presenta niveles sanguíneos bajos de potasio o magnesio (hipopotasemia o hipomagnesemia). Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol sanguíneo). Si el paciente padece insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.
• Si el paciente ha padecido o hay antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT».
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapid.

Advertencias y precauciones

Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Klacid Uno y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Klacid Uno aparecen las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o espasmo bronquial. Debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No debe utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno puede aparecer:

• Resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina).

Klacid Uno y otros medicamentos

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que planee tomar.

Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klacid Uno está contraindicada:

• Alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña),
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias),
• Cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo),
• Pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y circulación) – colchicina (medicamento utilizado en la gota),
• Estatinas – lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol sanguíneo),
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su administración conjunta con Klacid Uno:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis),
• Fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial),
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sobre la mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio), warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre),
• Quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico,
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio),
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción gástrica),
• Cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo físico y que desaparece tras un breve descanso),
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes),
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en trastornos de la erección),
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en la quimioterapia del cáncer),
• Teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial),
• Tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria),
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo),
• Hipérico (medicamento a base de plantas utilizado en depresión leve),
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al tomar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento puede provocar mareo, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Si el paciente toma 2 comprimidos de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerido es de 30,6 mg. Esto equivale al 1,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Klacid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Medicamento para administración por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, con agua. No debe masticarse, partirse ni chuparse.

Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 1 g, una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días. Únicamente en caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosificación es igual que en adultos.

Niños de 12 años y menores
Se recomienda el uso de Klacid en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (la tableta no puede dividirse).
En estos pacientes se recomienda el uso de un medicamento que contenga claritromicina de liberación inmediata.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno puede provocar síntomas a nivel del tracto gastrointestinal (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de la toma de Klacid Uno
Si se olvida tomar una dosis de Klacid Uno, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid Uno
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras varios días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Klacid y consultar inmediatamente al médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, escasa producción de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), edema angioneurótico del rostro, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Eritema multiforme generalizado agudo: erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Erupción eritematosa multiforme con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson): se caracteriza por fiebre y erupciones que aparecen repentinamente y desaparecen espontáneamente tras suspender el medicamento; enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante que se caracteriza por el desgarro de grandes ampollas subcutáneas, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos): erupción grave (potencialmente mortal) provocada por medicamentos, que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.
• Hinchazón muscular, calambres y dolor muscular, que pueden ser signos de rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos, la claritromicina se administró simultáneamente con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, tales como: medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos lipídicos, por ejemplo: estatinas, fármacos fibratos; medicamentos empleados en el tratamiento de la gota, por ejemplo: colchicina o alopurinol. Estos efectos adversos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio,
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza,
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados con frecuencia poco frecuente (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Candidiasis (infección micótica), inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, infección vaginal,
• Disminución del número de leucocitos,
• Hipersensibilidad,
• Anorexia, disminución del apetito,
• Inquietud,
• Mareo, somnolencia, temblores,
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos,
• Palpitaciones, alteraciones en el registro del ECG (alargamiento del intervalo QT),
• Hemorragia nasal,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis y enteritis, dolor anal, inflamación de la cavidad bucal, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa,
• Dolor muscular,
• Astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de Klacid en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Eritema,
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Acné,
• Trastornos psicóticos, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía,
• Convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• Sordera,
• Alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
• Hemorragia,
• Pancreatitis aguda, coloración anormal de la lengua, coloración anormal de los dientes,
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular),
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial,
• Cambios en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal,
• Dolor de cabeza, trastornos auditivos,
• Erupción cutánea,
• Dificultad respiratoria, insomnio,
• Resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid Uno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid Uno

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona K 30, talco, ácido esteárico 95%, estearato magnésico; componentes del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio, tartracina (laca de aluminio), ácido sórbico.

Aspecto del medicamento Klacid Uno y contenido del envase
Klacid Uno se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada.
El comprimido es amarillo y de forma ovalada.
El envase contiene:
7 comprimidos en 1 blíster,
14 comprimidos en 2 blísteres de 7 comprimidos cada uno,
14 comprimidos en 1 blíster tipo „double bubble”.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
Blísteres tipo „double bubble” (2 comprimidos por cámara) de lámina de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda

Fabricante:
AbbVie S.r.l., S.R. Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Italia

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 15/062/98-C
Número de autorización para la importación paralela: 20/17