KETOPROFENO APTEO MED

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Ketoprofeno APTEO MED
50 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofenum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Ketoprofeno y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketoprofeno
3. Cómo tomar Ketoprofeno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketoprofeno
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ketoprofeno y para qué se utiliza

Ketoprofeno contiene como principio activo el ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE). Su mecanismo de acción probablemente consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Ketoprofeno se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como por ejemplo:

• dolores musculares,
• cefalea,
• dolor de muelas,
• dolores óseos y articulares,
• menstruación dolorosa,
• dolor causado por esguinces y sobrecargas,
• dolor en la parte baja de la espalda.

Ketoprofeno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Si después de 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketoprofeno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofeno

• si el paciente tiene alergia conocida al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este
  medicamento (indicados en el apartado 6), asma inducida por aspirina u otras reacciones de hipersensibilidad tras la administración de
  fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes, en quienes previamente se han observado reacciones de hipersensibilidad tales como: broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria
  u otras reacciones de tipo alérgico, se han descrito reacciones anafilácticas graves, raramente fatales,

• si el paciente tiene enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o antecedentes de hemorragia digestiva, úlceras o perforaciones,

• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,

• si el paciente tiene trastornos hemorrágicos,

• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Ketoprofeno, debe informar al médico si
el paciente padece:

• asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales. La administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;
• úlcera o hemorragia digestiva concomitante con el uso de corticosteroides orales, fármacos antitrombóticos (anticoagulantes) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, fármacos que inhiben la agregación plaquetaria (como la aspirina) y nicorandil. El uso del medicamento Ketoprofeno puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia digestiva en estos pacientes;
• antecedentes de enfermedad gastrointestinal (úlcera gastroduodenal previa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Existe el riesgo de empeoramiento de la enfermedad;
• hipersensibilidad a la luz solar o a la radiación UV;
• enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hepática (alteraciones de la función hepática) o renal (trastornos crónicos de la función renal), así como alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, deshidratación tras el uso de diuréticos o tras una intervención quirúrgica reciente). El uso del medicamento Ketoprofeno puede reducir el flujo sanguíneo renal, provocando alteraciones en la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Al inicio del tratamiento, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal en estos pacientes. En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento. Se han descrito casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno. El médico puede recomendar la realización de pruebas adecuadas;
• infección – véase más adelante el apartado titulado «Infecciones».

El uso de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad grave a nivel gastrointestinal en comparación con otros AINE.
En pacientes con diabetes, insuficiencia renal y/o tratados simultáneamente con fármacos que aumentan la concentración de potasio en sangre, el uso concomitante de ketoprofeno puede provocar un aumento de la concentración sérica de potasio.
Infecciones
El ketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección como fiebre y dolor. Por ello, el ketoprofeno
puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
El uso de antiinflamatorios no esteroideos distintos del ácido acetilsalicílico, como el ketoprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas. No debe utilizarse una dosis mayor ni un tratamiento más prolongado del recomendado.
Si el paciente padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, ha sufrido un ictus o sospecha que tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar al médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado. Los pacientes con enfermedades cardíacas que presenten edemas o retención de líquidos deben ser controlados adecuadamente y su tratamiento debe ajustarse individualmente.
Debe informar al médico si recientemente se le ha realizado una cirugía de derivación coronaria.
El uso de medicamentos como el ketoprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de fibrilación auricular.
En caso de alteraciones visuales, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Durante el tratamiento, debe informar al médico si aparecen:

• Síntomas de reacción alérgica al medicamento, especialmente: dificultad para respirar, urticaria, erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, picor súbito en la cara y el cuello. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
• Síntomas de hemorragia digestiva, tales como: vómitos con sangre, sangre en las heces, heces alquitranadas. Puede producirse una úlcera gastrointestinal o una perforación. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
• Reacciones cutáneas graves (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien decidirá si debe suspenderse el tratamiento. El mayor riesgo de presentar estas alteraciones se da al comienzo del tratamiento. En la mayoría de los casos, estas reacciones cutáneas aparecen durante el primer mes de tratamiento.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia digestiva), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
Advertencia
El medicamento Ketoprofeno contiene el fármaco antiinflamatorio no esteroideo ketoprofeno.
No se recomienda la administración concomitante de otros medicamentos que contengan antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Siempre debe leerse cuidadosamente el prospecto de cualquier otro medicamento que se esté tomando simultáneamente para asegurarse de que no contenga un antiinflamatorio no esteroideo.

Uso del medicamento Ketoprofeno en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.
Ketoprofeno y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
No se recomienda el uso concomitante de ketoprofeno con los siguientes medicamentos:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 - COX-2) y salicilatos en dosis altas. La administración concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos (especialmente el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia digestiva).
• anticoagulantes como: heparina, antagonistas de la vitamina K (por ejemplo: warfarina), antiagregantes plaquetarios (por ejemplo: clopidogrel, ticlopidina), inhibidores de la trombina (por ejemplo: dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa (por ejemplo: apixabán, rivaroxabán, edoxabán). El ketoprofeno inhibe la agregación plaquetaria y irrita la mucosa gástrica, aumentando así el riesgo de hemorragia, especialmente digestiva. No se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos con ketoprofeno. Si fuera imprescindible combinarlos, debe observarse cuidadosamente al paciente y realizarse controles periódicos de parámetros analíticos. No debe prolongarse el tratamiento con AINE más allá de unos pocos días.
• litio. El ketoprofeno inhibe la excreción del litio, aumentando su concentración en sangre (incluso hasta niveles tóxicos). No se recomienda el uso concomitante de ketoprofeno con sales de litio. Si fuera necesario, debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico y realizarse análisis periódicos durante y tras finalizar el tratamiento con AINE.
• metotrexato (en dosis superiores a 15 mg por semana). La administración concomitante de metotrexato en dosis altas (superiores a 15 mg por semana) aumenta el riesgo de toxicidad hematológica.

Debe tenerse precaución al usar concomitantemente con los siguientes medicamentos:

• fármacos que aumentan la concentración de potasio en sangre. En pacientes que toman simultáneamente sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), otros AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim, puede aumentar la concentración sérica de potasio.
• diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II). Los pacientes que tomen estos medicamentos junto con ketoprofeno deben estar bien hidratados antes de iniciar el tratamiento. Tras comenzar el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico respecto al control de la función renal.
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana). Durante las primeras semanas de tratamiento combinado con ketoprofeno y metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, deben realizarse análisis sanguíneos completos periódicos según indicación médica (hemograma).
• corticosteroides. Aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.
• pentoxifilina. El uso concomitante con ketoprofeno aumenta el riesgo de hemorragia. Debe seguirse las indicaciones del médico durante el uso combinado de estos medicamentos.
• tenofovir. El uso concomitante de tenofovir disoproxilo fumarato con ketoprofeno aumenta el riesgo de insuficiencia renal.
• nicorandil. En pacientes que toman nicorandil y AINE simultáneamente, existe un mayor riesgo de complicaciones graves, como úlcera, perforación y hemorragia digestiva.
• glicósidos cardiotónicos. Los antiinflamatorios no esteroideos pueden agravar la insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración sérica de glicósidos cardiotónicos. Se recomienda precaución, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que los AINE pueden alterar la función renal y reducir el aclaramiento renal de los glicósidos cardiotónicos.
• ciclosporina. Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• tacrolimus. Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• antibióticos del grupo de las quinolonas. En pacientes que toman simultáneamente AINE y antibióticos del grupo de las quinolonas, existe un mayor riesgo de convulsiones.

Debe tenerse especial atención al usar ketoprofeno junto con:

• fármacos antihipertensivos (bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos) – riesgo de reducción de su eficacia (por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE).
• fármacos trombolíticos – mayor riesgo de hemorragia.
• probenecid – disminución de la excreción renal del ketoprofeno.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) – mayor riesgo de hemorragia digestiva.

El ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales.
Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, deben realizarse análisis sanguíneos generales y controles periódicos de la función hepática y renal.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento Ketoprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo está contraindicado, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el feto, y puede provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.
El medicamento Ketoprofeno no debe utilizarse durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si fuera necesario tratar durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de ketoprofeno durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones en la función renal del feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o a estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de ketoprofeno en mujeres que estén amamantando. No existen datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
En mujeres que toman ketoprofeno de forma prolongada, puede aparecer infertilidad secundaria anovulatoria. El ketoprofeno, al igual que otros AINE, puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar al médico.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con ketoprofeno aparecen mareos, somnolencia o convulsiones, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria hasta que el médico determine que no existen impedimentos para realizar estas actividades.
El medicamento Ketoprofeno contiene lactosa, tartracina (E 102), rojo cochinilla (E 124) y sodio
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Tartracina (E 102) y rojo cochinilla (E 124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprofeno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis máxima diaria es de 150 mg. No se recomienda el uso de dosis superiores.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
Si después de 5 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
1 comprimido recubierto cada 8 horas.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 8 horas.
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de un vaso de agua. El comprimido debe tragarse entero, sin masticarlo.
En caso de molestias gástricas leves, puede ser conveniente el uso de medicamentos que neutralicen el jugo gástrico o que protejan la mucosa gástrica. Los compuestos de aluminio con efecto neutralizante no reducen la absorción del ketoprofeno.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ketoprofeno
Los síntomas observados tras la ingestión de una dosis excesiva de ketoprofeno incluyen: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En caso de sobredosis con dosis elevadas de ketoprofeno, pueden presentarse: hipotensión arterial, paro respiratorio y hemorragia gastrointestinal.
No existe antídoto específico.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El médico adoptará un tratamiento sintomático y aplicará terapia de soporte vital.

Olvido de la administración del medicamento Ketoprofeno
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dispepsia, náuseas, dolores abdominales, vómitos

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolores de cabeza y mareos de origen central, somnolencia
• estreñimiento, diarrea, flatulencias, inflamación de la mucosa gástrica
• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• edema, fatiga

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• anemia causada por hemorragia o sangrado
• parestesias (sensaciones anormales)
• alteraciones visuales (visión borrosa)
• acúfenos
• disnea, posibilidad de aparición de un ataque de asma
• inflamación de la mucosa de la cavidad bucal, úlcera gástrica
• hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en plasma debido a hepatitis
• aumento de peso

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre)
• reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)
• depresión, alucinaciones, desorientación, alteraciones del estado de ánimo
• meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones del gusto, mareos de origen periférico
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros AINE), inflamación de la mucosa nasal
• empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn, hemorragias gastrointestinales, perforaciones, pancreatitis
• fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, lesiones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, erupción maculopapular aguda generalizada
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con alteraciones previas de la función renal y/o en pacientes deshidratados, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, resultados anómalos en las pruebas de función renal
• hiponatremia, hiperpotasemia

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketoprofeno

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofeno

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, tartracina (E 102), rojo cochinilla (E 124).

Aspecto del medicamento Ketoprofeno y contenido del envase
Los comprimidos de Ketoprofeno APTEO MED son comprimidos recubiertos, biconvexos, de color amarillo claro, con un diámetro de 8 mm, con la inscripción „Kp 50” grabada en una cara y una línea de fractura en la otra cara.
La línea de fractura está diseñada únicamente para facilitar la deglución al partir el comprimido, y no para dividirlo en dos dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Aluminio y presentados en cajas de cartón. El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Fabricante:
AC HELCOR S.R.L.
Str. Dr. Victor Babes nr. 62, Loc. Baia Mare
430083 Municipiul Baia Mare
Jud. Maramures
Rumanía