KETALAR 10

Prospecto: Información para el usuario

Ketalar 10, 10 mg/ml, solución inyectable
Ketaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si usted sufre algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ketalar 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketalar 10
3. Cómo usar Ketalar 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketalar 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketalar 10 y para qué se utiliza

Ketalar 10 es un medicamento de acción rápida utilizado para anestesia general, administrado mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Ketalar 10 se utiliza:

• como agente anestésico único, para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos breves que no requieran relajación muscular esquelética;
• como inducción a la anestesia general antes de la administración de otros agentes anestésicos;
• en combinación con otros medicamentos anestésicos.

Casos especiales de uso o tipos de procedimientos:

• Cuando la administración intramuscular es preferible.
• Tratamiento quirúrgico de heridas, curas dolorosas, injertos de piel en pacientes quemados y otros procedimientos quirúrgicos que afectan a las cubiertas corporales.
• Algunos procedimientos neurológicos, radiodiagnósticos y terapéuticos en niños que requieran inmovilización.
• Cuando el control de la permeabilidad de las vías respiratorias es difícil.

La ketamina está indicada para su uso en niños y adultos.
Advertencia: La ketamina debe administrarse con precaución en procedimientos quirúrgicos que afecten a la faringe, laringe o tráquea, ya que aumenta la secreción salival y la secreción traqueobronquial, y no suprime adecuadamente los reflejos faríngeos y laríngeos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketalar 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketalar 10

• en pacientes con hipertensión arterial;
• si el paciente es alérgico a la ketamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres embarazadas con amenaza de aborto o con aborto en curso;
• en pacientes con enfermedad coronaria grave u otra enfermedad cardíaca;
• en pacientes con trastorno vascular cerebral (por ejemplo, accidente cerebrovascular);
• en pacientes con antecedentes de trastornos psíquicos;
• en pacientes con sospecha o diagnóstico de esquizofrenia o psicosis aguda (incluso si están bien controlados farmacológicamente).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketalar 10, debe hablar con el médico o la enfermera. Debe tener especial precaución:

• en pacientes con aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo antes de la anestesia;
• en pacientes con abuso crónico de alcohol o con intoxicación alcohólica;
• en pacientes con cirrosis hepática u otro tipo de alteración de la función hepática. La ketamina se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, puede tener una duración de acción más prolongada en pacientes con alteraciones de la función hepática. Se han notificado alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática relacionadas con el uso de ketamina, especialmente con un uso prolongado (más de 3 días) o con el abuso del producto medicinal. En tales casos, el médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis;
• en pacientes con aumento de la presión intraocular (por ejemplo, glaucoma), ya que esta presión puede aumentar significativamente tras la administración de una sola dosis de ketamina;
• en pacientes con tendencias neuróticas;
• en pacientes con porfiria aguda recurrente (trastorno congénito o adquirido en la síntesis del hemo, componente de, entre otras, la hemoglobina);
• en pacientes con convulsiones;
• en pacientes con hipertiroidismo tratados con hormonas tiroideas;
• en pacientes con infecciones pulmonares o infecciones de las vías respiratorias superiores (la ketamina intensifica el reflejo de la tos, lo que puede provocar espasmo laríngeo);
• en pacientes con lesiones intracraneales, tras traumatismo craneal, contusión cerebral o hidrocefalia;
• en pacientes con hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo debido a pérdida de sangre [hemorragia], de plasma [quemaduras] o de líquidos extracelulares [por ejemplo, diarrea, vómitos], deshidratación o enfermedades cardíacas, especialmente enfermedades de las arterias coronarias [por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica, infarto de miocardio]);
• en pacientes con hipertensión arterial leve a moderada y arritmia cardíaca con taquicardia;
• en la población pediátrica y adolescentes menores de 15 años sometidos a anestesia en procedimientos diagnósticos o quirúrgicos, existe un riesgo relativamente mayor de eventos respiratorios críticos (por ejemplo, espasmo laríngeo, etc.). Los principales factores de riesgo son la edad, los antecedentes médicos y el estado físico. Los niños menores de 3 años, los prematuros y los niños y adolescentes con otros factores de riesgo en sus antecedentes médicos deben ser anestesiados por un anestesista pediátrico adecuadamente experimentado y debidamente capacitado. Observaciones adicionales sobre el uso del medicamento Ketalar 10:
• Este medicamento está destinado exclusivamente para uso hospitalario y debe administrarse por o bajo supervisión de anestesistas experimentados, salvo que sea necesario su uso en situaciones de emergencia.
• Al igual que con otros medicamentos anestésicos generales, durante la administración de Ketalar 10 debe garantizarse el acceso a equipos de reanimación.
• El uso de Ketalar 10 debe ir siempre precedido de la administración de una dosis adecuada de atropina, hioscina u otro agente que reduzca la secreción salival.
• Durante la recuperación de la anestesia puede aparecer delirio.
• Dado que los reflejos faríngeos y laríngeos generalmente permanecen conservados durante la anestesia, no debe utilizarse la ketamina como único medicamento anestésico en procedimientos quirúrgicos o diagnósticos en la faringe, laringe o árbol traqueobronquial. Si se utiliza la ketamina como único agente anestésico, debe evitarse, en la medida de lo posible, la irritación mecánica de la faringe. En tales casos, el médico puede recomendar el uso de relajantes musculares esqueléticos, manteniendo un control adecuado de la función respiratoria.
• Pueden aparecer vómitos durante varias horas tras la anestesia.
• Una alta concentración del medicamento en el plasma tras la administración intravenosa puede provocar una breve supresión de la respiración y la pérdida de los reflejos faringo-laríngeos. Para minimizar estos efectos, el médico puede recomendar la inyección lenta de una solución diluida. En la práctica clínica, rara vez ocurren casos de aspiración, pero debe considerarse esta posibilidad.
• En pacientes con hipertensión arterial diagnosticada o alteración de la función cardíaca, el médico debe recomendar el monitoreo de la actividad cardíaca.
• En caso de sobredosis de Ketalar 10, puede producirse supresión respiratoria; en tal caso, el médico puede recomendar el uso de ventilación asistida. Se prefiere la ventilación mecánica asistida en lugar del uso de analepticos.
• La dosis intravenosa debe administrarse lentamente (durante un período de 60-120 segundos). Una administración más rápida puede provocar una supresión transitoria de la respiración o apnea, así como un aumento de la presión arterial.
• En procedimientos quirúrgicos que causen dolor visceral (de órganos internos), el medicamento Ketalar 10 debe complementarse con un agente que bloquee la transmisión del dolor visceral.
• Si se utiliza Ketalar 10 en condiciones ambulatorias, el paciente solo puede ser dado de alta tras recuperar completamente la conciencia. Posteriormente, debe permanecer bajo la supervisión de un adulto.
• Inmediatamente tras la inyección, la presión sanguínea aumenta, alcanzando su valor máximo en unos minutos y normalizándose generalmente en 15 minutos tras la inyección.
• En pacientes que han utilizado ketamina de forma prolongada (de 1 mes a varios años), se han notificado casos de cistitis, incluyendo cistitis hemorrágica.
• Se ha demostrado que el medicamento Ketalar 10 es un fármaco con riesgo de abuso. Ketalar 10 provoca diversos efectos adversos, incluyendo episodios de tipo flashback (recurrencia de experiencias psicóticas previas), alucinaciones, disforia, ansiedad, insomnio o desorientación. También se han notificado casos de cistitis, incluyendo cistitis hemorrágica, y casos de hepatotoxicidad. Con el uso diario durante varias semanas puede desarrollarse dependencia y tolerancia al medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes actuales o pasados de abuso de sustancias. Por lo tanto, Ketalar 10 debe utilizarse bajo estricta supervisión médica y debe recetarse y administrarse con especial precaución.
• Durante la recuperación de la anestesia pueden presentarse estados de confusión.
• En algunos pacientes pueden aparecer trastornos psíquicos de intensidad variable, desde un estado placentero similar a un sueño vívido, pasando por imágenes intensas, alucinaciones, pesadillas nocturnas, hasta delirio que requiere ayuda inmediata. En algunos casos, estos estados van acompañados de confusión, agitación y conductas irracionales. La duración de estos trastornos suele ser de varias horas; sin embargo, en algunos casos se han observado recaídas hasta 24 horas después de la cirugía.
• Estas reacciones son menos frecuentes en niños y adolescentes (hasta 15 años), por lo que la ketamina se utiliza especialmente en la anestesia pediátrica. Estas reacciones también son menos frecuentes en pacientes de edad avanzada (más de 65 años). Además, son menos frecuentes cuando el producto se administra por vía intramuscular. No se conocen efectos duraderos de la ketamina sobre la psique.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.
Uso prolongado
Ketalar 10 no está indicado ni recomendado para uso prolongado.
Se han notificado casos de cistitis, a veces con hemorragia asociada, y enfermedad hepática, especialmente durante el uso prolongado (> 3 días) o el abuso. Véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Abuso del medicamento y dependencia
El uso diario de este medicamento durante varias semanas puede provocar dependencia y tolerancia, especialmente en personas con antecedentes de abuso de sustancias, incluidas sustancias con efecto psicoactivo, y con dependencia previa. También se han notificado otros efectos adversos. Véase el apartado "Uso prolongado".
Pacientes con alteración de la función hepática
El médico considerará la posibilidad de reducir la dosis en pacientes con cirrosis hepática u otras alteraciones de la función hepática.
Interacción de Ketalar 10 con otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos hipnóticos y anticonvulsivos) o narcóticos: su uso combinado con ketamina puede prolongar el tiempo de recuperación de la anestesia, al igual que la premedicación con benzodiazepinas;
• diazepam: aumenta el período de semivida de la ketamina y prolonga su acción farmacodinámica. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis;
• diazepam u otros medicamentos benzodiazepínicos (medicamentos hipnóticos y sedantes): aumentan la concentración sanguínea y disminuyen el aclaramiento de la ketamina (coeficiente de eliminación del organismo);
• hormonas tiroideas: aumentan el riesgo de hipertensión arterial y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• otros medicamentos que causan depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol, fenotiazinas, antagonistas H con efecto sedante [medicamentos usados en alergia], relajantes musculares esqueléticos): pueden potenciar la depresión del sistema nervioso central y/o aumentar el riesgo de depresión respiratoria. Puede ser necesario reducir la dosis de ketamina cuando se administren simultáneamente otros medicamentos ansiolíticos, sedantes o hipnóticos;
• medicamentos antihipertensivos: su uso combinado con ketamina aumenta el riesgo de hipotensión;
• simpaticomiméticos (de acción directa o indirecta) y vasopresina: pueden aumentar el efecto estimulante de la ketamina sobre el sistema simpático;
• ergometrina: puede provocar un aumento de la presión sanguínea;
• teofilina, aminofilina: pueden aparecer crisis convulsivas impredecibles;
• al administrar simultáneamente ketamina con medicamentos que inhiben la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, nefazodona, ciclosporina, gemfibrozilo), puede ser necesario reducir la dosis de ketamina;
• al administrar simultáneamente ketamina con medicamentos que inducen la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), puede ser necesario aumentar la dosis de ketamina.

Otras interacciones:

• Barbitúricos y Ketalar 10: por incompatibilidad química debido a la formación de un precipitado, no deben administrarse con la misma jeringa.

• Otros anestésicos generales: bloquean la estimulación cardiovascular por ketamina mediada por el sistema nervioso central. Tras la administración conjunta de anestesia con halotano o enflurano, se ha observado una supresión significativa de la función cardiovascular. El halotano ralentiza la distribución y redistribución (movimiento del fármaco entre tejidos) de la ketamina y suprime su metabolismo hepático.

• Óxido nitroso: su uso combinado con ketamina reduce la dosis necesaria de ketamina.

• Gallamina: su uso combinado con ketamina provoca taquicardia (ritmo cardíaco acelerado); el uso de ketamina con pancuronio (relajante muscular esquelético) provoca hipertensión arterial. Ninguno de estos relajantes musculares debe administrarse simultáneamente con ketamina.

• Atracurio y tubocurarina (relajantes musculares esqueléticos que provocan parálisis respiratoria con apnea): la ketamina puede acelerar la aparición de apnea.

• Anestésicos: su uso combinado con ketamina (especialmente en altas dosis o con administración rápida) puede aumentar el riesgo de bradicardia (ritmo cardíaco lento), disminución de la presión arterial o disminución del gasto cardíaco.

• Tiopental: se ha demostrado que la ketamina puede reducir el efecto hipnótico del tiopental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o la enfermera antes de utilizar este medicamento.
Ketalar 10 atraviesa la placenta. No se recomienda su uso durante el embarazo, excepto para la administración de Ketalar 10 durante una cesárea o parto natural. Algunos recién nacidos expuestos a ketamina administrada por vía intravenosa a la madre durante el parto presentaron depresión respiratoria y puntuaciones más bajas en la escala de Apgar.
En obstetricia no existen datos sobre el uso de Ketalar 10 por vía intramuscular ni sobre la dosis de mantenimiento por vía intravenosa, y tampoco pueden establecerse dosis recomendadas. Debido a la falta de datos sobre seguridad, no se recomienda el uso de Ketalar 10 en mujeres que amamantan.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades peligrosas durante 24 horas o más tras la anestesia.
Ketalar 10 contiene sodio
El medicamento contiene 53 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 20 ml. Esto equivale al 2,65 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketalar 10

El medicamento Ketalar 10 no está indicado ni recomendado para uso prolongado.
Ketalar 10 debe administrarse exclusivamente en condiciones hospitalarias o bajo la supervisión de un médico anestesista experimentado. Durante la administración de Ketalar 10 debe garantizarse el acceso a equipos de reanimación.
Ketalar 10 puede administrarse en forma de inyecciones intravenosas o inyecciones intramusculares.
Adultos, personas de edad avanzada (mayores de 65 años) y niños
En pacientes de edad avanzada, la ketamina puede utilizarse como único agente anestésico o en combinación con otros medicamentos anestésicos.
Preparación para el procedimiento

1. Ketalar 10 ha demostrado ser seguro cuando se administra como único agente anestésico en pacientes que no están en ayunas. Sin embargo, se recomienda que, en procedimientos programados, el paciente no ingiera alimentos ni bebidas por vía oral al menos 6 horas antes de la anestesia, ya que la ketamina puede provocar vómitos. Tampoco puede descartarse la necesidad de administrar otros medicamentos anestésicos o relajantes musculares. El uso de Ketalar 10 es posible en pacientes que no están en ayunas, si según la evaluación del médico los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial.
2. La ketamina aumenta la secreción salival. El médico decidirá oportunamente antes del inicio de la anestesia si debe administrarse atropina, hioscina o glicopirrolato u otro medicamento que reduzca la secreción salival.
3. El midazolam, diazepam, lorazepam o flunitrazepam administrados durante la preparación para la anestesia o simultáneamente con la ketamina reducen la frecuencia de aparición de efectos adversos durante el despertar de la anestesia.

Inicio y duración de la anestesia
Al igual que con otros medicamentos anestésicos, la respuesta individual a Ketalar 10 varía según la dosis, la vía de administración, la edad del paciente y los medicamentos coadministrados.
El rango de dosis puede oscilar entre 1 mg/kg p.c. y 4,5 mg/kg p.c. en caso de administración intravenosa, y entre 6,5 mg/kg p.c. y 13 mg/kg p.c. en caso de administración intramuscular. El médico determinará la dosificación adecuada para cada paciente.
Información detallada sobre dosificación y modo de administración destinada al personal médico especializado o profesionales sanitarios se proporciona al final de este prospecto.
Debido al inicio rápido de acción tras la administración intravenosa, el paciente debe encontrarse en posición de apoyo durante la administración del medicamento. La recuperación de la conciencia se produce de forma gradual.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ketalar 10
La sobredosis de Ketalar 10 puede provocar depresión respiratoria. En tal caso, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• alucinaciones
• sueños vívidos
• pesadillas
• estado de confusión
• excitación
• comportamientos irracionales
• nistagmo
• hipertensión
• movimientos tónico-clónicos
• visión doble
• aumento de la presión arterial
• aumento de la frecuencia cardíaca
• aumento de la frecuencia respiratoria
• náuseas
• vómitos
• enrojecimiento (rubor)
• erupción cutánea similar a la varicela

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• anorexia
• ansiedad
• bradicardia
• arritmia
• hipotensión arterial
• depresión respiratoria
• espasmo laríngeo
• dolor en el lugar de la inyección
• erupción cutánea en el lugar de la inyección

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones anafilácticas
• delirio
• episodios de tipo flashback (recurrencia de experiencias psicóticas previas)
• disforia
• insomnio
• desorientación
• obstrucción de las vías respiratorias
• apnea
• hipersalivación
• cistitis y (o) dolor al orinar, posibilidad de hematuria
• cistitis hemorrágica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• hepatotoxicidad inducida por fármacos

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketalar 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento. Conservar los viales en su envase exterior. No congelar.
Vial de uso único. Tras la apertura: desde el punto de vista de la pureza microbiológica, si el procedimiento de apertura no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse.
Cada vez antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente el medicamento para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color, siempre que el tipo de solución y el envase lo permitan.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketalar 10

• La sustancia activa del medicamento es ketamina. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de ketamina en forma de clorhidrato de ketamina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico (ver sección 2 «El medicamento Ketalar 10 contiene sodio»), cloruro de benzetonio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ketalar 10 y contenido del envase
Ketalar 10 es una solución inyectable transparente e incolora.
El medicamento se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y sellados con cápsula de aluminio con tapón de polipropileno (PP), dentro de una caja de cartón.
El envase contiene: 5 viales de 20 ml cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar10 y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

ADVERTENCIA: Todas las dosis se indican referidas a la ketamina - base.
Ketalar 10 presenta incompatibilidad química con los barbitúricos y el diazepam debido a la
precipitación del principio activo. Por este motivo, estos medicamentos no deben mezclarse en la
misma jeringa ni en la misma solución para perfusión.
Dosificación
El medicamento Ketalar 10 no está indicado ni recomendado para un uso prolongado.
Adultos, personas de edad avanzada (mayores de 65 años) y niños
Se ha demostrado que en procedimientos quirúrgicos en pacientes de edad avanzada, la ketamina
puede utilizarse sola o en combinación con otros agentes anestésicos.
Preparación para el procedimiento

1. El producto Ketalar 10 ha demostrado ser seguro cuando se administra como único agente anestésico en pacientes que no están en ayunas. Sin embargo, debido al riesgo de provocar vómitos y a la imposibilidad de prever la necesidad de utilizar otros medicamentos anestésicos o relajantes musculares, durante la preparación para intervenciones quirúrgicas programadas se recomienda que el paciente no ingiera ningún alimento ni bebida y permanezca en ayunas al menos 6 horas antes de la anestesia. El uso de ketamina es posible en pacientes que no están en ayunas si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial.

2. La ketamina incrementa la secreción salival. Antes de la administración del agente anestésico, debe administrarse con suficiente antelación atropina, hioscina o glicopirrolato, u otro medicamento que reduzca la secreción salival.

3. El midazolam, el diazepam, el lorazepam o el flunitrazepam, empleados como premedicación o como agentes coadyuvantes de la ketamina, reducen eficazmente la frecuencia de efectos adversos durante el despertar de la anestesia.

Inicio y duración de la anestesia
Como ocurre con otros agentes anestésicos generales, la respuesta individual al Ketalar 10 varía según la dosis, la vía de administración, la edad del paciente y los medicamentos concomitantes, por lo que no es posible establecer recomendaciones unívocas sobre la dosificación. La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente.
Debido al inicio rápido de acción tras la administración intravenosa, el paciente debe encontrarse en posición recostada durante la administración del producto. Una dosis intravenosa de 1 a 2 mg/kg de peso corporal induce generalmente la anestesia quirúrgica entre 30 segundos y 1 minuto tras la inyección, y el efecto anestésico suele mantenerse durante 5 a 10 minutos. Una dosis intramuscular de 10 mg/kg de peso corporal induce generalmente la anestesia quirúrgica en un plazo de 3 a 4 minutos tras la inyección, y el efecto anestésico suele mantenerse durante 12 a 25 minutos. La recuperación de la conciencia se produce gradualmente.
A. Ketalar 10 utilizado como único agente anestésico.
Perfusión intravenosa
No se recomienda diluir el medicamento Ketalar 10.
Para la preparación de la solución para perfusión debe utilizarse el medicamento Ketalar 50.
Dosificación en obstetricia
En obstetricia, tanto en el parto vaginal como en la cesárea, se recomiendan dosis de 0,2 a 1 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.
Sin embargo, no existen datos sobre la dosis de mantenimiento de ketamina administrada en perfusión en obstetricia, por lo que no pueden establecerse dosis recomendadas.
Administración intermitente
Inducción de la anestesia
Administración intravenosa
La dosis inicial de ketamina por vía intravenosa puede oscilar entre 1 mg/kg y 4,5 mg/kg de peso corporal.
La dosis media necesaria para lograr la anestesia quirúrgica durante un procedimiento de 5 a 10 minutos es de 2,0 mg/kg. Se recomienda que la administración intravenosa del medicamento se realice lentamente (en un periodo de 60 a 120 segundos). Una administración más rápida puede provocar depresión respiratoria y aumento de la presión arterial.
Administración intramuscular
La dosis inicial de ketamina por vía intramuscular puede oscilar entre 6,5 y 13 mg/kg de peso corporal, siendo habitualmente 10 mg/kg. Una dosis inicial baja de 4 mg/kg por vía intramuscular se ha utilizado en procedimientos diagnósticos menos dolorosos. Una dosis de 10 mg/kg proporciona generalmente un período de anestesia quirúrgica de 12 a 25 minutos.
Dosificación en obstetricia
No existen datos sobre la administración intramuscular de ketamina en obstetricia, por lo que no pueden establecerse dosis recomendadas. Los datos farmacocinéticos disponibles se encuentran en el apartado 5.2 de las Características del Producto Medicinal.
Mantenimiento de la anestesia
La disminución de la profundidad de la anestesia se manifiesta mediante nistagmo, movimientos en respuesta a estímulos y emisión de sonidos. El mantenimiento de la anestesia se consigue mediante la administración de dosis adicionales de ketamina por vía intravenosa o intramuscular. Sin embargo, no existen datos sobre la dosis de mantenimiento de ketamina en obstetricia, por lo que no pueden establecerse dosis recomendadas.
Cada dosis adicional de mantenimiento corresponde a entre la mitad y la totalidad de la dosis recomendada para la inducción por la vía seleccionada, independientemente de la vía de administración de la dosis de inducción.
Cuanto mayor sea la dosis total de Ketalar 10 administrada, más prolongado será el tiempo de recuperación de la conciencia tras la anestesia.
Durante la anestesia pueden aparecer movimientos inconscientes y movimientos tónico-clónicos de las extremidades. Estos movimientos no indican una profundidad inadecuada de la anestesia y no implican la necesidad de administrar una dosis adicional de anestésico.
B. Ketalar 10 como agente de inducción antes de la administración de otros medicamentos
anestésicos generales.
La inducción de la anestesia se consigue mediante la administración intravenosa o intramuscular de la dosis completa de ketamina indicada anteriormente. Si la ketamina se administra por vía intravenosa y el agente anestésico principal tiene un inicio de acción lento, puede ser necesario administrar una segunda dosis de ketamina entre 5 y 8 minutos tras la dosis inicial. Si la ketamina se administra por vía intramuscular y el agente anestésico principal tiene un inicio de acción rápido, la administración del agente principal puede retrasarse hasta 15 minutos tras la inyección de ketamina.
C. Ketalar 10 utilizado conjuntamente con otros agentes anestésicos.
La ketamina puede combinarse con los anestésicos generales y locales comúnmente utilizados, siempre que se mantenga una adecuada ventilación. El rango de dosis de ketamina utilizado simultáneamente con otros anestésicos es generalmente similar al indicado anteriormente; sin embargo, el segundo agente anestésico puede permitir en ocasiones reducir la dosis de ketamina.
Manejo durante el despertar del paciente
Tras finalizar el procedimiento, el paciente debe ser observado y mantenerse en un entorno tranquilo. Esto no excluye la monitorización de los parámetros vitales. Si durante el despertar el paciente presenta algún síntoma de delirio al recuperar la conciencia, debe considerarse la administración de diazepam (5 a 10 mg iv. en adultos). Para interrumpir reacciones graves durante la emergencia de la anestesia, puede administrarse una dosis hipnótica de tiobarbitúrico (50 a 100 mg iv.). Si se emplea alguno de estos medicamentos, el período de despertar del paciente puede prolongarse.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe considerarse la reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática u otras alteraciones de la función hepática (ver apartado 4.4 de las Características del Producto Medicinal).
Vía de administración
Administración intravenosa e intramuscular.