IZOVAG

Prospecto: Información para la paciente

Izovag, 10 mg/g, crema vaginal
Nitrat de isoconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en la paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se ha producido mejoría o la paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Izovag y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Izovag
3. Cómo usar Izovag
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Izovag
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Izovag y para qué se utiliza

Izovag contiene como principio activo el nitrat de isoconazol.
El nitrat de isoconazol pertenece a la clase de medicamentos antifúngicos indicados para el tratamiento de infecciones fúngicas y mixtas de la vagina, incluyendo aquellas con participación de bacterias Gram-positivas.
Si transcurridos 7 días no se ha producido mejoría o la paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Izovag

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Izovag

• si la paciente es alérgica a la isotetrazol nitrate o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente es un niño menor de 15 años, ya que no se recomienda el uso de aplicadores vaginales en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el crema vaginal Izovag, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de infecciones externas de la zona genital o para el tratamiento profiláctico del compañero de la paciente, se recomienda utilizar una crema que contenga isotetrazol nitrate distinta de la crema vaginal Izovag. La crema Izovag no está destinada para uso en hombres.
Durante el ciclo de tratamiento de 7 días y durante una semana después de finalizarlo, no se debe realizar irrigaciones (lavados) vaginales.
Para prevenir recaídas de infecciones, se recomienda el uso de ropa interior de algodón, que debe cambiarse diariamente por ropa limpia, lavada y hervida.
Las toallas que utilice la paciente deben hervirse tras cada uso.
En caso de contacto accidental del crema vaginal con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Los componentes del medicamento pueden dañar el látex, reduciendo así la eficacia de los métodos anticonceptivos mecánicos (es decir, el preservativo).
Se deben tomar precauciones adicionales durante todo el período de tratamiento y durante 5 días después de la aplicación de la crema.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o la paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción del medicamento Izovag con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
No existen datos disponibles sobre interacciones entre el medicamento Izovag y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de aplicadores vaginales durante el embarazo.

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia solo deben utilizar el medicamento Izovag si, según criterio médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el lactante.

Fertilidad
No existen datos que indiquen que el uso del medicamento Izovag tenga efecto sobre la fertilidad.

Conducción y manejo de máquinas
El medicamento Izovag no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

El medicamento Izovag contiene alcohol cetosteárilico
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Izovag

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o la paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.
El medicamento Izovag está indicado exclusivamente para uso vaginal.
Se recomienda aplicar el crema una vez al día durante 7 días consecutivos. El envase contiene 7 aplicadores, cada uno para una dosis individual.
El crema debe introducirse en la vagina tan profundamente como sea posible. Para la aplicación del crema se utiliza el aplicador adjunto al envase.
Se recomienda aplicar el crema vaginal por la noche, antes de dormir.
Lo más adecuado es aplicar el crema en posición tumbada (boca arriba).
No debe continuarse el tratamiento durante la menstruación.

Instrucciones de uso:

• retirar la tapa del tubo, perforar la membrana protectora y luego enroscar en su lugar la tapa el aplicador adjunto al envase
• sacar completamente el émbolo del aplicador
• presionar el tubo para llenar el aplicador con crema
• retirar el aplicador y tapar el tubo con su tapa
• introducir el aplicador profundamente en la vagina y luego presionar el émbolo del aplicador hasta que todo el crema sea expulsado completamente.

1. Retire la tapa del tubo, perfore la membrana protectora y luego enrosque en su lugar el aplicador adjunto al envase.
2. Saque completamente el émbolo del aplicador. Presione el tubo para llenar el aplicador con la crema.
3. Retire el aplicador y cierre el tubo con la tapa.
4. Introduzca profundamente el aplicador en la vagina y luego presione el émbolo del aplicador hasta expulsar completamente la crema.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Izovag
La aplicación única de una dosis mayor de la recomendada del medicamento o incluso la ingestión accidental
del contenido completo del tubo no representa riesgo de intoxicación aguda.
En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Omisión de la aplicación del medicamento Izovag
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de haber olvidado una dosis,
debe aplicar inmediatamente la siguiente dosis y continuar luego el tratamiento según las indicaciones.

Interrupción del uso del medicamento Izovag
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy raramente pueden presentarse efectos adversos en el lugar de administración, tales como: escozor
y picor.
También es posible que se produzcan reacciones alérgicas como: erupción cutánea, hinchazón, náuseas,
disnea, hipotensión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Izovag

No existen requisitos especiales de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de abrir el tubo, la crema mantiene su estabilidad durante 7 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Izovag

• La sustancia activa del medicamento es el isocónazol nitrato. 1 g de crema contiene 10 mg de isocónazol nitrato.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetostearílico, parafina líquida, vaselina blanca, agua purificada.

Aspecto del medicamento Izovag y contenido del envase
Izovag es una crema blanca y homogénea.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio recubierto con una doble capa de barniz epoxifenólico, con una membrana de seguridad, tapón de HDPE, junto con 7 aplicadores vaginales de LDPE, con émbolo de HDPE, de capacidad aproximada de 4,5 g, todo ello en una caja de cartón.
El tubo contiene 40 g de crema vaginal.

Titular del permiso de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
+48 22 855 40 93

Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal