ISOPTIN 40

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Isoptin 40 (Isoptin)
40 mg, comprimidos recubiertos
Verapamili hydrochloridum
Isoptin 40 e Isoptin son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin 40 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Isoptin 40
3. Cómo tomar Isoptin 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isoptin 40 y para qué se utiliza

El medicamento Isoptin 40 está disponible en forma de comprimidos recubiertos que contienen 40 mg de la sustancia activa

• clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.

Su acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia
las células del músculo cardíaco y hacia las células del músculo de los vasos sanguíneos.
El medicamento ejerce una acción antihipertensiva y antiarrítmica.
El efecto antihipertensivo se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento
concomitante de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento
no produce un efecto hipotensor significativo.
La acción antiarrítmica, especialmente en caso de alteraciones del ritmo cardíaco supraventriculares,
consiste en el retraso de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia,
dependiendo del tipo de alteración del ritmo, se produce la restauración del ritmo sinusal y/o
la normalización de la frecuencia ventricular. El medicamento no altera la frecuencia cardíaca normal
o la disminuye ligeramente.
Isoptin 40 está indicado en adultos, niños y adolescentes para el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho estable crónica
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo, con dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal
• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco, tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin 40

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin 40

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del nódulo sinusal (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35% y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémolo auricular con presencia de una vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes, existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluida la fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Isoptin 40, debe consultar con su médico.
Debe extremar las precauciones en los pacientes:
˗ con infarto agudo de miocardio complicado por bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
˗ con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia o asistolia
˗ que estén tomando medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes
˗ que estén tomando digoxina
˗ con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35%
˗ con hipotensión arterial
˗ que estén tomando estatinas
˗ con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert, fases avanzadas de la distrofia muscular de Duchenne]
˗ con alteraciones de la función renal
˗ con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin 40 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que piense comenzar a tomar.
Pueden producirse interacciones entre la verapamilo y los siguientes medicamentos:

• medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorrubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin 40»
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). La verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la glucosa.

Interacción del medicamento Isoptin 40 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
A continuación se proporcionan informaciones adicionales sobre algunas interacciones específicas.

Medicamentos antivirales frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe extremar la precaución cuando estos medicamentos se utilicen simultáneamente y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.

Litio
Se han descrito casos de mayor sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con Isoptin 40 y litio, sin cambios o con aumento de la concentración sérica de litio. Sin embargo, la adición de Isoptin 40 también provocó una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.

Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Isoptin 40 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se utilicen simultáneamente.

Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia a las hemorragias.

Etanol (alcohol)
Aumento de la concentración de etanol en el plasma.

Inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
En pacientes que toman Isoptin 40, el tratamiento con inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que luego se ajustará progresivamente.
Si el tratamiento con Isoptin 40 comienza en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la reductasa de la hidroximetilglutaril-coenzima A (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, y posteriormente reajustarla en función de los niveles séricos de colesterol.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.

Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Potenciación del efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes amamantados, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin 40 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de comprometer la conducción de vehículos, el manejo de dispositivos mecánicos o el trabajo en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.

El medicamento Isoptin 40 contiene sodio
El medicamento Isoptin 40 contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin 40

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Isoptin, comprimidos recubiertos, está disponible en las siguientes dosis: 40 mg (Isoptin 40) o 80 mg (Isoptin 80).
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria habitual suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe superar los 480 mg, mientras que en el tratamiento a corto plazo puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe suspender bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir la dosis progresivamente.
El medicamento Isoptin 40 comprimidos recubiertos de 40 mg debe administrarse a pacientes que deben mostrar una respuesta adecuada a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada). En pacientes que requieran dosis más altas (por ejemplo, 240 mg a 480 mg de clorhidrato de verapamilo al día), deben utilizarse Isoptin 80, Isoptin SR o Isoptin SR-E 240.
Vía de administración: por vía oral. El comprimido debe tragarse entero (sin chupar ni masticar), con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg al día, en tres dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg al día, en tres o cuatro dosis divididas.

Poblaciones especiales
Niños y adolescentes (exclusivamente en trastornos del ritmo cardíaco)
Edad hasta 6 años: 80 mg a 120 mg de clorhidrato de verapamilo al día, en dos o tres dosis divididas.
Edad de 6 a 14 años: 80 mg a 360 mg de clorhidrato de verapamilo al día, en dos, tres o cuatro dosis divididas.

Alteraciones de la función renal
Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente el estado del paciente.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en distinto grado según la gravedad de la insuficiencia, lo que provoca un efecto más intenso y prolongado. Por este motivo, debe tenerse especial precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, y durante las primeras fases del tratamiento deben administrarse dosis bajas (ver apartado Advertencias y precauciones).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Isoptin 40
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda.
En casos de sobredosis se han registrado muertes.

Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionadas por vía oral, se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de una dosis de Isoptin 40
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin 40
Tras un uso prolongado, no debe suspenderse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación por clasificación por órganos y sistemas:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):
˗ mareos centrales, dolores de cabeza
˗ bradicardia
˗ enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
˗ estreñimiento, náuseas
˗ edemas periféricos
Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):
˗ palpitaciones, taquicardia
˗ dolor abdominal
˗ sensación de fatiga
Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):
˗ parestesias, temblores musculares
˗ somnolencia

• acúfenos ˗ vómitos ˗ sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗ reacciones de hipersensibilidad
˗ trastornos extrapiramidales, convulsiones
˗ hiperkalemia
˗ mareos periféricos
˗ bloqueo auriculoventricular (I°, II°, III°), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paro cardíaco)
˗ broncoespasmo, disnea
˗ molestias en la cavidad abdominal, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
˗ angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, picor, prurito, púrpura, exantema maculopapular, urticaria
˗ dolores articulares, debilidad muscular, dolores musculares
˗ insuficiencia renal
˗ trastornos de la erección, galactorrea, ginecomastia
˗ aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Desde su comercialización, se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Isoptin 40

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin 40
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo 40 mg.
Las sustancias auxiliares son: fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato magnésico y el recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, talco purificado, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Isoptin 40 y contenido del envase
El medicamento Isoptin 40 está disponible en envases que contienen 40 o 50 comprimidos recubiertos, en blísters de PVC/Al dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
BGP Proionta M.E.P.E
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grecia
Fabricante
Vianex S.A.
15 km, Avenida Athinon Marathonos
153 44 Pallini Attiki
Grecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 8571/06-02-2007
Número de autorización de importación paralela: 382/22