INFLUVAC

Prospecto: Información para el usuario

Influvac, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno superficial), inactivada
Temporada 2025/2026
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento en un adulto o un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un adulto o niño determinado. No debe compartirla con otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso en el adulto o niño, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Influvac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Influvac en un adulto o niño
3. Cómo usar Influvac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Influvac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Influvac y para qué se utiliza

Influvac es una vacuna destinada a adultos y niños a partir de los 6 meses cumplidos. Esta vacuna ayuda a proteger a los adultos o niños frente a la gripe. La vacunación con Influvac debe seguir las recomendaciones oficiales.
Tras la vacunación con Influvac, el sistema inmunitario del organismo (el sistema de defensa natural del cuerpo) desarrolla su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna provoca la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente. Está causada por distintas cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Por esta razón, puede ser necesario vacunar al adulto o niño cada año. El mayor riesgo de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si el adulto o niño no ha sido vacunado en otoño, aún puede ser recomendable vacunarse hasta la primavera, ya que durante este periodo sigue existiendo riesgo de contraer la gripe. Su médico determinará el mejor momento para la vacunación.
Influvac protege a los adultos y niños frente a las tres cepas del virus incluidas en la vacuna aproximadamente entre 2 y 3 semanas después de la vacunación.
El periodo de incubación de la gripe es de varios días, por lo que si el adulto o niño ha estado en contacto con el virus justo antes o inmediatamente después de la vacunación, existe la posibilidad de que contraiga la gripe.
La vacuna no protege al adulto ni al niño frente al resfriado común, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Influvac a un adulto o niño

Para asegurarse de que la vacuna Influvac sea la vacuna adecuada para el paciente, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera en caso de que cualquiera de las siguientes afirmaciones se aplique al adulto o niño al que se va a administrar la vacuna.
Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermera para obtener una aclaración.

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Influvac

• si el adulto o niño presenta una alergia (hipersensibilidad) a:
  • los principios activos o
  • cualquiera de los demás componentes de la vacuna Influvac (véase el apartado 6) o
  • cualquiera de los componentes que podrían estar presentes en cantidades muy pequeñas, tales como huevo de gallina (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo), formaldehído, bromuro de trimetilcetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas)

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la vacuna Influvac, debe informar al médico si el adulto o niño presenta:

• debilidad en la respuesta inmunitaria (causada por un déficit inmunológico o por el uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario)
• trastornos hemorrágicos o tendencia a la formación de hematomas

El médico decidirá si el paciente adulto o el niño pueden vacunarse.
Si el adulto o niño padece una enfermedad con fiebre alta o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se recupere.
Puede producirse desmayo, sensación de desmayo/debilidad u otra reacción relacionada con el estrés antes o después de cualquier inyección con aguja. Si el paciente ha tenido anteriormente este tipo de reacción tras una vacuna, debe informar de ello al médico o enfermera.
Debe informar al médico si el adulto o niño tiene previsto realizarse análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación contra la gripe. En algunos pacientes se han observado resultados falsos positivos en análisis de sangre realizados poco después de la vacunación contra la gripe.
Como ocurre con cualquier vacuna, Influvac puede no proteger por completo a todos los pacientes vacunados.

Influvac y otros medicamentos

• Informe al médico, farmacéutico o enfermera sobre todas las vacunas o medicamentos que el adulto o niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
• Influvac puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero cada vacuna debe administrarse en una extremidad diferente. La administración simultánea de vacunas puede intensificar los efectos adversos.
• La respuesta inmunitaria puede verse debilitada si se trata simultáneamente con medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria del organismo, tales como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de recibir esta vacuna.
Las vacunas contra la gripe pueden administrarse en cualquier momento del embarazo. Existe una mayor cantidad de datos sobre la seguridad del uso de la vacuna durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el primer trimestre, y los datos mundiales sobre el uso de vacunas contra la gripe no indican que la vacuna tenga efectos perjudiciales durante el embarazo o sobre el feto.
Influvac puede utilizarse durante la lactancia.
El médico, farmacéutico o enfermera decidirá si es adecuado vacunar a una mujer embarazada con Influvac. Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

Conducción y uso de máquinas
Influvac no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Influvac contiene sodio y potasio
La vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es "exenta de sodio".
La vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, lo que significa que es "exenta de potasio".

3. Cómo utilizar Influvac

Dosificación
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños y adolescentes
Los niños desde cumplidos los 6 meses de edad hasta antes de cumplir los 17 años de edad reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños menores de 9 años de edad que no hayan sido previamente vacunados o que no hayan completado la vacunación con una vacuna antigripal estacional: se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 4 semanas.
Niños menores de 6 meses de edad: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna Influvac.
Vía y método de administración
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea profunda, por un médico o una enfermera.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Influvac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos en un adulto o en un niño,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que podría ser necesaria
una intervención médica urgente:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, se han presentado de forma esporádica durante la utilización
de la vacuna Influvac)

• en casos raros, podrían requerir asistencia médica inmediata, manifestándose como insuficiencia circulatoria que afecta al flujo sanguíneo adecuado hacia diversos órganos (shock)
• en casos muy raros, hinchazón, especialmente evidente en la zona de la cabeza y cuello, que afecta a la cara, boca, lengua, garganta u otras partes del cuerpo, pudiendo causar dificultades para tragar o respirar (angioedema).

Durante los estudios clínicos del producto Influvac y/o de la vacuna tetravalente Influvac Tetra,
se han observado los siguientes efectos adversos. Su frecuencia se ha clasificado como:

• muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas);
• no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas) y
• frecuencia desconocida (efectos adversos notificados tras la comercialización del producto; no puede estimarse con base en los datos disponibles)

En todos los grupos de edad, la mayoría de los efectos adversos anteriormente mencionados suelen presentarse generalmente durante los primeros 3 días posteriores a la vacunación y desaparecen espontáneamente entre 1 y 3 días después de su aparición. En general, se trataba de efectos adversos de intensidad leve.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Influvac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la jeringa,
tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote figura
en el envase y en la jeringa tras Lot.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Influvac
Los principios activos son:
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) correspondientes a
las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramos de HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa similar (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa similar (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramos de HA**
por dosis de 0,5 ml
* cultivadas en embriones de huevo de gallina procedentes de rebaños sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para el hemisferio
norte) y con las recomendaciones de la UE para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes de la vacuna son: cloruro potásico, dihidrogenofosfato potásico, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Influvac y contenido del envase
La vacuna Influvac contiene 0,5 ml de suspensión incolora y transparente para inyección, en una jeringa-ampolla de vidrio con tapón del émbolo (goma bromobutilo) con aguja o sin aguja. Cada jeringa-ampolla solo puede utilizarse una vez.
Envases de 1 o 10 jeringas-ampolla.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Bajos
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe disponerse de los medios adecuados para el tratamiento inmediato y la atención médica apropiada en caso de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de emplear.
Verificar visualmente antes de la administración.
No utilizar la vacuna si ha cambiado de color o si presenta partículas extrañas en la suspensión.
No mezclar con otros productos medicinales en la misma jeringa.
No administrar la vacuna directamente en los vasos sanguíneos.
Los lugares preferidos para la administración intramuscular son la cara anterolateral del muslo (o el músculo deltoides, si la masa muscular es adecuada) en niños desde cumplidos los 6 meses hasta antes de cumplir los 36 meses de edad, o el músculo deltoides en niños a partir de los 36 meses de edad y en adultos.

Identificación
Con el fin de mejorar la identificación de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Véase también el punto 3: Cómo utilizar Influvac.